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《丙型肝炎病毒核酸檢測試劑國家參考品的制備-論文.pdf》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關內(nèi)容在應用文檔-天天文庫。
1、中國生物制品學雜志2014年8月第27卷第8期ChinJBiologicalsAugust2014．Vo1．27No．8·1035·診斷制劑丙型肝炎病毒核酸檢測試劑國家參考品的制備劉悅越，劉艷，杜加亮，范行良，高加梅，國泰中國食品藥品檢定研究院腸道病毒疫苗室，北京100050摘要：目的制備丙型肝炎病毒(hepatitisCvirus，HCV)核酸檢測試劑國家參考品。方法收集我國不同地區(qū)的獻血員血漿，用核酸篩查試劑篩查HCVRNA情況，并通過PCR法對人細小病毒B19進行定性測定，篩選陽性參考品、陰性參考品和最低檢
2、出限參考品。對HCVRNA陽性樣本進行基因分型；3家實驗室以WHOHCVRNA國際標準品為對照品，對參考品進行協(xié)同標定；并檢測參考品的穩(wěn)定性和適用性。結果篩選出10份HCV陽性，而HBV、HIV、B19均為陰性的樣本作為陽性參考品，其中有6份為1b型，1份為2a型，1份為3a型，1份為3b型，1份為6a型；10份HCV、HBV、HIV、B19均為陰性的樣本作為陰性參考品；1份凍干的HCVRNA陽性，HBV、HIV、B19為陰性的樣本作為最低檢出限參考品，基因型為1b型。3個實驗室經(jīng)協(xié)作標定，陰性參考品的結果均為陰
3、性，陽性參考品的HCVRNA濃度在104～10Iu／ml之間，最低檢出限參考品的HCVRNA濃度為6．18×106IU／ml。一20℃放置4周、4℃放置12d、室溫放置7d以及反復凍融5次對參考品的HCVRNA含量無明顯影響。參考品適用于目前國內(nèi)市場上主要國產(chǎn)血液篩查和定量試劑的檢測。結論制備了HCV核酸檢測試劑國家參考品，可用于HCV核酸診斷試劑的質(zhì)量評價和控制。關鍵詞：丙型肝炎病毒；核酸；診斷；參考品中圖分類號：R373．2+1R392—33文獻標識碼：A文章編號：1004．5503(2014)08—1035
4、．04PreparationofnationalreferencepanelsfordiagnostickitsforhepatitisCvirusnucleicacidLIUYue-yue，LIUYan，DUJia—liang，F(xiàn)ANXing-1iang，GAOJia-mei，GUOTaiNationalInstitutesforFoodandDrugControl，Be~jing100050，ChinaCorrespondingauthor：GuoTai，E-mail：guotai@nifdc．org．cnA
5、bstract：ObjectiveTopreparethenationalreferencepanelsfordiagnostickitsforhepatitisCvirus(HCV)nucleicacid．MethodsPlasmasamplesofblooddonorsinvariousregionsinChinawerecollectedandscreenedforHCVRNAbybloodscreeningreagents，andtestedforhumanparvovirusB19byPCR，based
6、onwhichpositiveandnegativereferencepanelsaswellasreferenceforminimumdetectionlimitwerescreened．ThesamplespositiveforHCVRNAweregenotyped．ThecandidatereferenceswerecollaborativelycalibratedbythreelaboratoriesusingWHOHCVRNAstandardasacontrol，andevaluatedforstabi
7、lityandapplicability．ResultsTensamplespositiveforHCVbutnegativeforHBV，HIVandB19werescreenedaspositivereferences，ofwhich6wereofgenotypelb，onewasof2a，onewasof3a，onewasof3b，andonewasof6a．TensamplesnegativeforHCV，HBV，HIVandB19werescreenedasnegativereferences．Onef
8、reeze-driedsamplepositiveforHCVRNAbutnegativeforHBV．HIVandB19wasseveredasthereferenceforminimumdetectionlimit，whichwasofgenotypelb．Collaborativecalibrationshowedthatalltheresultsofnegativ
