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《丙型肝炎病毒抗體酶標診斷試劑及國家質(zhì)控參考品的關(guān)系-論文.pdf》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在應(yīng)用文檔-天天文庫。
1、中國藥事2014年第28卷第6期629丙型肝炎病毒抗體酶標診斷試劑及國家質(zhì)控參考品的關(guān)系于洋，谷金蓮，梁爭論(中國食品藥品檢定研究院，北京100050)摘要：目的對丙型肝炎病毒(HCV)抗體酶聯(lián)免疫診斷試劑和抗HCV國家質(zhì)控參考品的過去、現(xiàn)在和未來進行回顧和展望。方法根據(jù)HCV抗體酶聯(lián)免疫診斷試劑和抗HCV國家質(zhì)控參考品的研制過程，對國產(chǎn)和進口抗一HCV酶聯(lián)試劑的檢測靈敏度、特異性進行論述，闡明國家質(zhì)控參考品所起到的作用。結(jié)果與結(jié)論目前我國的丙型肝炎病毒抗體酶標診斷試劑已接近或達到國際發(fā)達國家同類產(chǎn)品的質(zhì)量水平
2、。與之相伴的HCV抗體國家質(zhì)控參考品也隨之不斷完善，對抗HCV酶聯(lián)免疫診斷試劑的質(zhì)量控制起到了重要的作用。關(guān)鍵詞：丙型肝炎病毒抗體酶標診斷試劑；國家質(zhì)控參考品中圖分類號：R981文獻標識碼：A文章編號：1002—7777(2014)06—0629～04RelationshipbetweenHepatitisCvirus(HCV)AntibodyEnzyme-LinkedImmunosorbentDiagnosticReagentsandNationalQualityControlReferenceYuYang，
3、GuJinlianandLiangZhenglun(NationalInstitutesforFoodandDrugControl，Beijing10050)ABSTRACT：ObjectiveTorewiewthehepatitisCvirus(HCV)antibodyenzyme—linkedimmunosorbentdiagnosticreagentsandnationalanti—HCVqualitycontrolreference．MethodsAccordingtothedevelopmentpro
4、cessofHCVantibodyenzyme——linkedimmunosorbentdiagnosticreagentsandnationalanti—HCVqualitycontrolreference，wediscussthesensitivity，specificityofAnti—HCVenzyme—linkedreagentsforimportsanddomestic，andclarifytheimportantroleofthenationalqualitycontrolreferenceinq
5、ualitycontro1．ResultsandConclusionTheAnti—HCVELISAkitshaveapproachedorreachedthequalitylevelofthedevelopedcountriessimilarproducts．Nationalanti—HCVqualitycontrolreferencebecomesperfectandprovidesimportantsupportforqualitycontrolofHCVantibodyenzyme—linkedimmu
6、nosorbentdiagnosticreagents．KEYWORDS：Anti—HCVELISAdiagnostickit；nationalqualitycontrolreferrence1丙型肝炎病毒抗體酶標診斷試劑的研發(fā)和應(yīng)用性率為8o。九十年代初，發(fā)達國家使用第一代進程丙型肝炎病毒抗體酶標診斷試劑用于血源篩查，使自1989年美國Chiron公司Chool1等首次克當時輸血后丙型肝炎降低了70～8ol_2]。隨后有隆出丙型肝炎病毒全基因以來，丙型肝炎病毒診斷研究表明應(yīng)用丙型肝炎病毒非結(jié)構(gòu)蛋白質(zhì)NS3和試
7、劑發(fā)展迅速。日本、美國等國家相繼研制出第核心抗原作為包被抗原，檢測慢性丙肝病人血清樣一代丙型肝炎病毒抗體酶標診斷試劑，應(yīng)用病毒非品的抗體陽性率高達90。于是，有人將NS3和結(jié)構(gòu)蛋白C100(主要為NS4)為抗原，檢測慢性核心抗原與CIO0聯(lián)合作為包被抗原，研發(fā)成功了丙型肝炎(丙肝)病人血清樣品，丙肝抗體檢測陽第二代丙型肝炎病毒抗體酶標診斷試劑。應(yīng)用第二作者簡介：于洋，副研究員；Tel：(010)67095528；Email：yuyangtang@msn．corn通訊作者：梁爭論，研究員；E—mai1：Izlun
8、@yahoo．com630中國藥事2014年第28卷第6期代試劑可使檢測慢性丙型肝炎樣品的陽性率提高至是增加了非結(jié)構(gòu)區(qū)NS5抗原，進一步提高了試劑95。目前，國內(nèi)外用于丙型肝炎病毒抗體酶標檢檢測的靈敏度。測試劑的第三代試劑為在第二代試劑包被抗原的基我國于1995年正式規(guī)定用于獻血員篩查丙型礎(chǔ)上增加了NS5抗原，第三代試劑檢測的陽性率肝炎病毒抗體的酶標診斷試劑必須經(jīng)過中檢所的批提高至96
