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《丙型肝炎病毒抗體酶標(biāo)診斷試劑及國家質(zhì)控參考品的關(guān)系-論文.pdf》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在應(yīng)用文檔-天天文庫。
1、中國藥事2014年第28卷第6期629丙型肝炎病毒抗體酶標(biāo)診斷試劑及國家質(zhì)控參考品的關(guān)系于洋，谷金蓮，梁爭論(中國食品藥品檢定研究院，北京100050)摘要：目的對丙型肝炎病毒(HCV)抗體酶聯(lián)免疫診斷試劑和抗HCV國家質(zhì)控參考品的過去、現(xiàn)在和未來進(jìn)行回顧和展望。方法根據(jù)HCV抗體酶聯(lián)免疫診斷試劑和抗HCV國家質(zhì)控參考品的研制過程，對國產(chǎn)和進(jìn)口抗一HCV酶聯(lián)試劑的檢測靈敏度、特異性進(jìn)行論述，闡明國家質(zhì)控參考品所起到的作用。結(jié)果與結(jié)論目前我國的丙型肝炎病毒抗體酶標(biāo)診斷試劑已接近或達(dá)到國際發(fā)達(dá)國家同類產(chǎn)品的質(zhì)量水平
2、。與之相伴的HCV抗體國家質(zhì)控參考品也隨之不斷完善，對抗HCV酶聯(lián)免疫診斷試劑的質(zhì)量控制起到了重要的作用。關(guān)鍵詞：丙型肝炎病毒抗體酶標(biāo)診斷試劑；國家質(zhì)控參考品中圖分類號：R981文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A文章編號：1002—7777(2014)06—0629～04RelationshipbetweenHepatitisCvirus(HCV)AntibodyEnzyme-LinkedImmunosorbentDiagnosticReagentsandNationalQualityControlReferenceYuYang，
3、GuJinlianandLiangZhenglun(NationalInstitutesforFoodandDrugControl，Beijing10050)ABSTRACT：ObjectiveTorewiewthehepatitisCvirus(HCV)antibodyenzyme—linkedimmunosorbentdiagnosticreagentsandnationalanti—HCVqualitycontrolreference．MethodsAccordingtothedevelopmentpro
4、cessofHCVantibodyenzyme——linkedimmunosorbentdiagnosticreagentsandnationalanti—HCVqualitycontrolreference，wediscussthesensitivity，specificityofAnti—HCVenzyme—linkedreagentsforimportsanddomestic，andclarifytheimportantroleofthenationalqualitycontrolreferenceinq
5、ualitycontro1．ResultsandConclusionTheAnti—HCVELISAkitshaveapproachedorreachedthequalitylevelofthedevelopedcountriessimilarproducts．Nationalanti—HCVqualitycontrolreferencebecomesperfectandprovidesimportantsupportforqualitycontrolofHCVantibodyenzyme—linkedimmu
6、nosorbentdiagnosticreagents．KEYWORDS：Anti—HCVELISAdiagnostickit；nationalqualitycontrolreferrence1丙型肝炎病毒抗體酶標(biāo)診斷試劑的研發(fā)和應(yīng)用性率為8o。九十年代初，發(fā)達(dá)國家使用第一代進(jìn)程丙型肝炎病毒抗體酶標(biāo)診斷試劑用于血源篩查，使自1989年美國Chiron公司Chool1等首次克當(dāng)時輸血后丙型肝炎降低了70～8ol_2]。隨后有隆出丙型肝炎病毒全基因以來，丙型肝炎病毒診斷研究表明應(yīng)用丙型肝炎病毒非結(jié)構(gòu)蛋白質(zhì)NS3和試
7、劑發(fā)展迅速。日本、美國等國家相繼研制出第核心抗原作為包被抗原，檢測慢性丙肝病人血清樣一代丙型肝炎病毒抗體酶標(biāo)診斷試劑，應(yīng)用病毒非品的抗體陽性率高達(dá)90。于是，有人將NS3和結(jié)構(gòu)蛋白C100(主要為NS4)為抗原，檢測慢性核心抗原與CIO0聯(lián)合作為包被抗原，研發(fā)成功了丙型肝炎(丙肝)病人血清樣品，丙肝抗體檢測陽第二代丙型肝炎病毒抗體酶標(biāo)診斷試劑。應(yīng)用第二作者簡介：于洋，副研究員；Tel：(010)67095528；Email：yuyangtang@msn．corn通訊作者：梁爭論，研究員；E—mai1：Izlun
8、@yahoo．com630中國藥事2014年第28卷第6期代試劑可使檢測慢性丙型肝炎樣品的陽性率提高至是增加了非結(jié)構(gòu)區(qū)NS5抗原，進(jìn)一步提高了試劑95。目前，國內(nèi)外用于丙型肝炎病毒抗體酶標(biāo)檢檢測的靈敏度。測試劑的第三代試劑為在第二代試劑包被抗原的基我國于1995年正式規(guī)定用于獻(xiàn)血員篩查丙型礎(chǔ)上增加了NS5抗原，第三代試劑檢測的陽性率肝炎病毒抗體的酶標(biāo)診斷試劑必須經(jīng)過中檢所的批提高至96
