沸騰制粒干燥機再驗證方案

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1、錦州漢寶藥業(yè)有限公司文件編號：VP-C05-04FL-120型沸騰制粒機再驗證方案錦州漢寶藥業(yè)有限公司第8頁共8頁錦州漢寶藥業(yè)有限公司文件編號：VP-C05-04題目：FL-120型沸騰制粒機再驗證方案編號：VP-C05-04制定人制定日期版本號：04頁數(shù)：8/8審核人審核日期頒發(fā)部門：批準人批準日期生效日期：分發(fā)部門：目錄1.目的2.范圍3責任4內(nèi)容4.1設(shè)備概述及評價（預(yù)確認、安裝確認）4.2運行確認4.3性能確認5.變更管理6.趨勢性分析7.再驗證8.驗證結(jié)果與評價9.最終結(jié)論第8頁共8頁錦州漢寶藥業(yè)有限公司文件編號：VP-C05-041.

2、目的：對FL-120型沸騰制粒機的性能進行再驗證，從而確認該機在正常使用下符合制粒工藝要求.達到設(shè)備的技術(shù)指標。滿足生產(chǎn)要求.確認制粒質(zhì)量符合要求.2.范圍：本方案適用于固體制劑車間制粒室FL-120型沸騰制粒機的再驗證。3.責任：驗證小組成員對本方案負責。3.1驗證小組人員及責任小組職務(wù)崗位責任組長工程部部長編寫驗證方案、及報告、組織實施組員設(shè)備主管參與方案的實施、現(xiàn)場記錄組員制劑車間主任負責現(xiàn)場驗證實施組員質(zhì)量部長審核驗證方案的實施組員QA檢查員實施現(xiàn)場監(jiān)控組員制劑車間崗位操作員按照設(shè)備操作規(guī)程操作組員QC化驗員實施取樣、檢驗操作組員生產(chǎn)部部

3、長組織安排生產(chǎn)實施3.2驗證領(lǐng)導小組職責3.2.1.負責驗證方案的審批；3.2.2負責驗證的協(xié)調(diào)工作,以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施;3.2.3負責驗證報告的審批;3.2.4負責發(fā)放驗證證書;第8頁共8頁錦州漢寶藥業(yè)有限公司文件編號：VP-C05-044.驗證內(nèi)容4.1設(shè)備概述及評價預(yù)確認通過一年的使用，F(xiàn)L-120型沸騰制粒機性能及參數(shù)符合規(guī)定，達到設(shè)備的技術(shù)指標。滿足生產(chǎn)要求，制粒質(zhì)量達到合格標準。（1）設(shè)備名稱：FL-120型沸騰制粒機（2）設(shè)備編號：S-02-005（3）生產(chǎn)廠家：常州益民干燥設(shè)備有限公司本機是將噴霧干燥和流化結(jié)合為一

4、體的新型制粒工藝規(guī)程，主要使用于固體制劑車間物料的制粒及包衣。如調(diào)劑用顆粒、打片用顆粒、直打用賦形劑、膠囊用顆粒、沖劑顆粒、各種重質(zhì)顆粒等。集混合、噴霧干燥、制粒、顆?？焖侔碌裙δ苡谝惑w，能直接將液態(tài)物料一步制成顆粒，具有快速、高效的特點。而且進風溫度可根據(jù)物料自行設(shè)定。本機特點：（1）粉體通過制粒改變流動性，減少粉塵飛揚。（2）采用重質(zhì)法制粒，能夠進行重質(zhì)和輕質(zhì)制粒。（3）混合-制粒-干燥一步制粒：雙捕集濾袋系統(tǒng)，清灰徹底。（4）多流體物化器確保成粒均勻，粉末含量低。（5）GMP規(guī)范設(shè)計、制造及工程配置布局。安裝確認安裝條件：D級潔凈廠房安裝

5、地點：固體制劑車間制粒室工作原理：將制粒用粉末狀物料投入流化床內(nèi)，冷空氣通過初效、中效過濾器進入后部加熱室，經(jīng)過加熱器加熱至進風所需溫度后進入流化床，在引風機拉動下物料在床內(nèi)成流化狀態(tài)。制粒用粘合劑由輸送泵送入雙流體霧化器，經(jīng)霧化后噴向流化的物料，粉末相互架橋聚集成粒并長大，水分揮發(fā)后由風機帶出機外。氣流在引風機的抽吸下，經(jīng)中效過濾器、換熱器、送風道、通過氣流分布板分布后進入流化床制粒室，將種子粉鼓動懸浮成流化態(tài)，同時進行混合。液態(tài)物料和壓縮空氣經(jīng)各自通道進入噴頭，壓縮空氣將液態(tài)物料霧化成細小液滴，噴灑在流化床制粒室中與粉末混合，粘接成顆粒，同時

6、顆粒被熱風干燥，一部分細粉上升到過濾袋被捕集，到一定時間，左排風閥關(guān)閉，左室濾袋在氣缸作用下上下抖動，被抖下粉末落回流化床中再次制粒抖袋后左排風閥開啟。一定時間后右排風閥關(guān)閉，過濾室右室濾袋抖動。左右兩室以此循環(huán)交替抖動，清理捕集到粉末，使過濾袋保持暢通，完成混合、干燥、制粒作業(yè)。主要技術(shù)參數(shù)第8頁共8頁錦州漢寶藥業(yè)有限公司文件編號：VP-C05-04設(shè)備型號FL-120料斗容量420L生產(chǎn)能力80～140kg/次風機風量4500m3/h蒸汽消耗量211kg/h壓縮空氣耗量0.9m3/min加熱溫度室溫～120℃范圍可調(diào)解蒸氣壓力0.3～0.6M

7、pa每批干燥時間隨物料特性而定45～90分鐘物料收率≥99%顆粒水分干燥水分可達≤2.0%噪聲dB(A)風機與主機隔離安裝，噪聲≤75dB(A)儀表檢定儀表名稱儀表作用檢定日期檢定周期溫控儀進風溫度控制溫控儀出風溫度控制壓力表供熱壓力監(jiān)測壓力表壓縮空氣監(jiān)測壓力表壓縮空氣監(jiān)測4.2運行確認確認該設(shè)備運行符合設(shè)計標準4.2.1控制系統(tǒng)驗證檢查項目合格標準檢查結(jié)果開電源總開關(guān)電源指示燈亮，整機供電按下頂升鈕頂升指示燈亮，按下風機鈕排風機運轉(zhuǎn)，室內(nèi)成負壓按下加熱開鈕電磁閥開啟管道供熱開始按下噴霧開鈕蠕動泵運轉(zhuǎn)，噴頭開始向室內(nèi)噴霧按下上述關(guān)閉鈕上述動作停止

8、開關(guān)左室閥左室閥隨之關(guān)閉開啟按下左清灰左室開始清灰開關(guān)右室閥右室閥隨之關(guān)閉開啟第8頁共8頁錦州漢寶藥業(yè)有限公司文件編號：VP-C05-0