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《普盧利沙星片與原研品相似性研究》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫(kù)。
1、普盧利沙星片與原研品相似性研究摘要：本文主要以原研企業(yè)日本明治制果制藥株式會(huì)社生產(chǎn)的普盧利沙星片SWORDRTABLETS為參比制劑，通過(guò)試驗(yàn)研究了原研品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性（不同pH介質(zhì)中的釋放曲線），確定自制產(chǎn)品體外溶出曲線和原研品一致，不劣于原研品。關(guān)鍵詞：普盧利沙星片；釋放曲線對(duì)比研宄1試驗(yàn)材料及儀器1.1試驗(yàn)材料普盧利沙星片（PrulifloxacinTablets，商品名：SWORDR,lOOmg，）、3批中試樣品；乙腈為色譜純，十二烷基硫酸鈉、磷酸二氫鉀、三乙胺為分析純，水為高純水。1.2試驗(yàn)儀器Agi
2、lent1260高效液相色譜儀，CPA225D賽多利斯電子天平（十萬(wàn)分之一），METTLERTOLEDO實(shí)驗(yàn)室pH計(jì)，ZRS-8G智能溶出試驗(yàn)儀。2試驗(yàn)方法與結(jié)果2.1釋放度測(cè)定方法色譜條件：十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，流動(dòng)相：O.lmol/L磷酸二氫鉀及0.01%十二烷基硫酸鈉溶液用三乙胺調(diào)PH至7.0-乙腈（50：50），流速l.Oml/min,波長(zhǎng)274nm,柱溫20°C,進(jìn)樣量10u1。樣品測(cè)定：取普盧利沙星片分別在pH1.0鹽酸緩沖液、水、pH4.5和pH6.8磷酸鹽緩沖液及900ml為溶出介質(zhì)，照
3、溶出度測(cè)定法第二法（中國(guó)藥典2010年版二部附錄XC第二法），轉(zhuǎn)速為50轉(zhuǎn)/分鐘，依法操作，分另1濃5min、lOmin、150min、20min、30min、45min、60min取5ml用0.45um的微孔濾膜濾過(guò)，取續(xù)濾液lml，考察累積釋放度，繪制溶出曲線。2.2釋放曲線對(duì)比研究將生產(chǎn)的3批中試樣品和原研品在水、pH6.0磷酸鹽緩沖液和pH7.0磷酸鹽緩沖液中進(jìn)行釋放度的對(duì)比，采用f2因子來(lái)比較相似性。2.3試驗(yàn)結(jié)果lOOmg規(guī)格的中試三批0天樣品與原研品在不同pH介質(zhì)中的溶出行為一致，相似因子f2>5
4、0。加速試驗(yàn)條件留樣6月的自制品與原研品在各溶出介質(zhì)中的溶出曲線與0天相比無(wú)明顯差異，穩(wěn)定性試驗(yàn)表明自制品在多個(gè)溶出介質(zhì)中的溶出行為沒(méi)有發(fā)生變化，仍與原研品一致。3結(jié)論經(jīng)與原研品對(duì)比釋放行為，我們按照擬定處方及工藝生產(chǎn)的普盧利沙星片制劑（lOOmg）在多種介質(zhì)中的體外釋放行為與原研品一致。參考文獻(xiàn)[1]國(guó)家藥典委員會(huì)編.溶出度測(cè)定法第二法.中國(guó)人民共和國(guó)藥典2010年版.中國(guó)醫(yī)藥科技出版社2010[2]郝二軍，張慧勇，李偉，常選妞，何新蕾.《高效液相色譜法測(cè)定普盧利沙星片的含量》河南師范大學(xué)化學(xué)與環(huán)境科學(xué)學(xué)院，
5、河南新鄉(xiāng)453007[3]繩金房，李巍，譚婭椏，楊欣.《HPLC測(cè)定法普盧利沙星的含量》中國(guó)抗生素雜質(zhì).2005年10月第30卷第10期[4]徐耀華，歐艷，馬寧，肖方青.《普盧利沙星膠囊的含量及有關(guān)物質(zhì)HPLC測(cè)定》.湖南中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào).2010年8月第30卷第8期
