普盧利沙星片與原研品相似性研究

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1、普盧利沙星片與原研品相似性研究摘要：本文主要以原研企業(yè)日本明治制果制藥株式會社生產的普盧利沙星片SWORDRTABLETS為參比制劑，通過試驗研究了原研品的關鍵質量屬性（不同pH介質中的釋放曲線），確定自制產品體外溶出曲線和原研品一致，不劣于原研品。關鍵詞：普盧利沙星片；釋放曲線對比研宄1試驗材料及儀器1.1試驗材料普盧利沙星片（PrulifloxacinTablets，商品名：SWORDR,lOOmg，）、3批中試樣品；乙腈為色譜純，十二烷基硫酸鈉、磷酸二氫鉀、三乙胺為分析純，水為高純水。1.2試驗儀器Agi

2、lent1260高效液相色譜儀，CPA225D賽多利斯電子天平（十萬分之一），METTLERTOLEDO實驗室pH計，ZRS-8G智能溶出試驗儀。2試驗方法與結果2.1釋放度測定方法色譜條件：十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，流動相：O.lmol/L磷酸二氫鉀及0.01%十二烷基硫酸鈉溶液用三乙胺調PH至7.0-乙腈（50：50），流速l.Oml/min,波長274nm,柱溫20°C,進樣量10u1。樣品測定：取普盧利沙星片分別在pH1.0鹽酸緩沖液、水、pH4.5和pH6.8磷酸鹽緩沖液及900ml為溶出介質，照

3、溶出度測定法第二法（中國藥典2010年版二部附錄XC第二法），轉速為50轉/分鐘，依法操作，分另1濃5min、lOmin、150min、20min、30min、45min、60min取5ml用0.45um的微孔濾膜濾過，取續(xù)濾液lml，考察累積釋放度，繪制溶出曲線。2.2釋放曲線對比研究將生產的3批中試樣品和原研品在水、pH6.0磷酸鹽緩沖液和pH7.0磷酸鹽緩沖液中進行釋放度的對比，采用f2因子來比較相似性。2.3試驗結果lOOmg規(guī)格的中試三批0天樣品與原研品在不同pH介質中的溶出行為一致，相似因子f2>5

4、0。加速試驗條件留樣6月的自制品與原研品在各溶出介質中的溶出曲線與0天相比無明顯差異，穩(wěn)定性試驗表明自制品在多個溶出介質中的溶出行為沒有發(fā)生變化，仍與原研品一致。3結論經與原研品對比釋放行為，我們按照擬定處方及工藝生產的普盧利沙星片制劑（lOOmg）在多種介質中的體外釋放行為與原研品一致。參考文獻[1]國家藥典委員會編.溶出度測定法第二法.中國人民共和國藥典2010年版.中國醫(yī)藥科技出版社2010[2]郝二軍，張慧勇，李偉，常選妞，何新蕾.《高效液相色譜法測定普盧利沙星片的含量》河南師范大學化學與環(huán)境科學學院，

5、河南新鄉(xiāng)453007[3]繩金房，李巍，譚婭椏，楊欣.《HPLC測定法普盧利沙星的含量》中國抗生素雜質.2005年10月第30卷第10期[4]徐耀華，歐艷，馬寧，肖方青.《普盧利沙星膠囊的含量及有關物質HPLC測定》.湖南中醫(yī)藥大學學報.2010年8月第30卷第8期