HPLC 性能確認(rèn)

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1、PerformanceQualificationProtocol#:Version#:00Date:10/02/21Equipment#:Page10of11Title:美國FDA認(rèn)證與申辦高級培訓(xùn)系列驗證方案樣本：高效液相色譜儀性能確認(rèn)(PQ)中國.北京PerformanceQualificationProtocol#:Version#:00Date:10/02/21Equipment#:Page10of11Title:驗證方案批準(zhǔn)方案起草簽名日期QC部門工程師(吳XX)QC部門工程師(劉XX)方案審核簽名日期工程部經(jīng)理(XX)QC主管(XX)質(zhì)量部門經(jīng)理

2、(XX)方案批準(zhǔn)簽名日期質(zhì)量總監(jiān)：(X)PerformanceQualificationProtocol#:Version#:00Date:10/02/21Equipment#:Page10of11Title:目錄序號題目頁數(shù)1.0目的2.0系統(tǒng)及儀器描述3.0責(zé)任4.0文件控制5.0性能確認(rèn)6.0最終確認(rèn)7.0驗證結(jié)論及評價8.0附件PerformanceQualificationProtocol#:Version#:00Date:10/02/21Equipment#:Page10of11Title:1.0目的通過對樣品的測試，確認(rèn)在儀器運行的可靠性、主要

3、參數(shù)的穩(wěn)定性和結(jié)果的重現(xiàn)性。2.0系統(tǒng)及儀器描述本儀器為HP1100型高效液相色譜儀，配有四元梯度泵、自動進(jìn)樣器、柱溫箱及紫外檢測器，數(shù)據(jù)處理采用XX型工作站。儀器室有獨立的空調(diào)系統(tǒng)，電器線路……………3.0責(zé)任3.1質(zhì)控部門Mr.XX---QC主管?為QC部門工程師書寫方案提供指導(dǎo)、管理安排執(zhí)行方案的時間表。包括：驗證測試設(shè)備、所需人員數(shù)，所需時長，采樣類型。?書寫指定SOPs。?指派相關(guān)人員為完成驗證工作而采用的驗證步驟提供審閱、取樣和操作。?審批驗證方案，并證實所需的SOPs和SOPs可用以及所需培訓(xùn)圓滿完成。?.對審閱驗證文件的生產(chǎn)制造部門進(jìn)行監(jiān)督。

4、?審批最終驗證報告確保全部驗收標(biāo)準(zhǔn)均得到滿足。?維護(hù)全部受控的法規(guī)符合文件，包括驗證方案。3.2質(zhì)控部門Mr.XX---儀器操作員?實施具體確認(rèn)工作。?參與書寫指定SOPs。3.3工程部門XXXX設(shè)備工程師?書寫或修改指定的SOPs。保證對與驗證方案相關(guān)的運行部門人員進(jìn)行適當(dāng)培訓(xùn)，并維護(hù)培訓(xùn)記錄。?方案中包括工程部門的職責(zé)。例如，對設(shè)備或者系統(tǒng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)男?zhǔn)和維護(hù)，備件可用等等。?指派相關(guān)人員為完成驗證工作而采用的驗證步驟提供審閱、幫助和支持，必要時在實行鑒定研究過程中對儀器和設(shè)備系統(tǒng)的取樣和操作提供幫助，以確保安裝確認(rèn)、運行及性能特性滿足規(guī)范的要求。3.4

5、QA部門Mr.XXX–驗證&培訓(xùn)組織者?支持驗證方案?寫指定的SOPs。?建立和通過驗證方案的書寫格式。PerformanceQualificationProtocol#:Version#:00Date:10/02/21Equipment#:Page10of11Title:?為QC書寫方案的人員提供指南，提供為執(zhí)行方案提供時間表。包括：必須人員的大概數(shù)量，所要求的時間長度，采樣的類型，所需設(shè)備。?對相關(guān)人員提供的完成驗證工作的步驟提供審閱、幫助和支持，以在實行驗證過程中對取樣和操作設(shè)備和設(shè)備體系提供幫助?審閱和批準(zhǔn)驗證方案和檢驗必要的SOPs和SOPS。完成

6、必需的和可提供的培訓(xùn)。?對審閱驗證文件的工程和質(zhì)量部門進(jìn)行監(jiān)督。?審批最終驗證報告確保全部驗收標(biāo)準(zhǔn)均得到滿足。4.0文件控制?所有的確認(rèn)工作均按照經(jīng)批準(zhǔn)后方案的規(guī)定進(jìn)行，所有的記錄均應(yīng)在現(xiàn)場工作的同時完成，表格中沒有用到的空格均畫上單道線并表明姓名日期，在與本儀器/系統(tǒng)不適用的空白表格處填上“N/A”。.?與測試方法或接受標(biāo)準(zhǔn)不符之處，或在實施方案的過程中觀察到的異常之處都應(yīng)記錄在《偏差報告》內(nèi)。最后所有的文件（批準(zhǔn)后的方案、填寫完的表格，采購單的復(fù)印件）均應(yīng)裝訂在確認(rèn)文件夾內(nèi)。?在完成確認(rèn)工作后，應(yīng)出具一份實施該方案的驗證報告，驗證報告應(yīng)經(jīng)過起初審閱和批準(zhǔn)

7、本方案的人員審閱和批準(zhǔn)。在確認(rèn)工作完成后所有文件均應(yīng)存放在公司內(nèi)的一個專門的地方。5.0性能確認(rèn)：5.1系統(tǒng)適應(yīng)性試驗儀器名稱HP1100型高效液相色譜儀ID編號測試題目:系統(tǒng)適應(yīng)性試驗?zāi)康?系統(tǒng)適應(yīng)性符合要求方法:流動相制備取水630mL、乙腈370ml置于1000ml容器內(nèi)，混勻，經(jīng)過0.45um的濾膜過濾，使用前脫氣，得流動相：水：乙腈（63：37）。內(nèi)標(biāo)溶液制備：精密稱取對羥基苯甲酸25mg，置100ml容量瓶中，用適量乙醇溶解，并稀釋至刻度，得每錯誤！鏈接無效。含0.25mg對羥基苯甲酸的溶液。標(biāo)準(zhǔn)溶液制備：精密稱取倍他米松標(biāo)準(zhǔn)品20mg，置100

8、ml容量瓶中,用適量乙醇溶解，并稀釋至刻度。移取該溶