軟膏劑制備工藝操作.doc

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1、軟膏劑制備工藝操作軟膏劑指藥物與油脂性、水溶性或乳劑型基質(zhì)混合制成均勻的半固體外用制劑。其中乳劑型基質(zhì)的軟膏稱為乳膏劑，乳膏劑基質(zhì)可分為水包油型與油包水型。軟膏劑基質(zhì)中油脂性基質(zhì)常用的有凡士林、石蠟、液狀石蠟、硅油、蜂蠟、硬脂酸、羊毛脂等，水溶性基質(zhì)主要有聚乙二醇，乳膏劑常用的乳化劑可分為水包油型乳化劑（鈉皂、三乙醇胺皂類、十二烷基硫酸鈉和聚山梨酯類等）和油包水型乳化劑（鈣皂、羊毛脂、單甘油酯、脂肪醇等）。軟膏劑基質(zhì)應(yīng)均勻、細(xì)膩，涂于皮膚或粘膜上應(yīng)無(wú)刺激性，應(yīng)具有適當(dāng)?shù)恼吵矶龋瑧?yīng)易涂布于皮膚或粘膜上，不融化，粘稠度隨季節(jié)變化應(yīng)很小。除另有規(guī)定外，軟膏劑應(yīng)遮光密閉貯

2、存，乳膏劑應(yīng)密封，置25℃以下貯存，不得冷凍。軟膏劑的制備流程如下圖：入庫(kù)原料預(yù)處理灌封緩沖基質(zhì)稱量、配制外包裝檢驗(yàn)內(nèi)包材外包材圖1軟膏劑制備工藝流程圖注：虛線框內(nèi)代表30萬(wàn)級(jí)或以上潔凈生產(chǎn)區(qū)域物料：工序：檢驗(yàn)：入庫(kù)：軟膏劑配制：（1）生產(chǎn)前準(zhǔn)備①檢查操作間、工具、容器、設(shè)備等是否有清場(chǎng)合格標(biāo)志，并核對(duì)是否在有效期內(nèi)。否則按清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)程序進(jìn)行清場(chǎng)并經(jīng)QA人員檢查合格后，填寫清場(chǎng)合格證，方可進(jìn)入下一步操作；②根據(jù)要求選擇適宜軟膏劑配制設(shè)備，設(shè)備要有“合格”標(biāo)牌，“已清潔”標(biāo)牌，并對(duì)設(shè)備狀況進(jìn)行檢查，確證設(shè)備正常，方可使用；③檢查水、電供應(yīng)正常，開啟純化水閥放水10分鐘

3、；④檢查配制容器、用具是否清潔干燥，必要時(shí)用75%乙醇溶液對(duì)乳化罐、油相罐、配制容器、用具進(jìn)行消毒；⑤根據(jù)生產(chǎn)指令填寫領(lǐng)料單，從備料稱量間領(lǐng)取原、輔料，并核對(duì)品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量無(wú)誤后，進(jìn)行下一步操作；⑥操作前檢查加熱、攪拌、真空是否正常，關(guān)閉油相罐、乳化罐底部閥門，打開真空泵冷卻水閥門；⑦掛本次運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志，進(jìn)入配制操作。（2）配制操作①配制油相加入油相基質(zhì)，控制溫度在70℃。待油相開始熔化時(shí)，開動(dòng)攪拌至完全熔化；②配制水相將水相基質(zhì)投入處方量的純化水中，加熱攪拌，使溶解完全；③根據(jù)藥物的性質(zhì)，在配制水相、油相時(shí)或乳化操作中加入藥物；④乳化保持上述油相、

4、水相的溫度，將油相、水相通過(guò)帶過(guò)濾網(wǎng)的管路壓入乳化鍋中，啟動(dòng)攪拌器、真空泵、加熱裝置。乳化完全后，降溫，停止攪拌，真空靜置；⑤靜置將乳膏靜置24小時(shí)后，稱重，送至灌封工序。軟膏劑灌封：（1）生產(chǎn)前準(zhǔn)備①檢查操作間、工具、容器、設(shè)備等是否有清場(chǎng)合格標(biāo)志，并核對(duì)是否在有效期內(nèi)。否則按清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)程序進(jìn)行清場(chǎng)并經(jīng)QA人員檢查合格后，填寫清場(chǎng)合格證，方可進(jìn)入下一步操作；②根據(jù)要求選擇適宜軟膏劑灌封設(shè)備，設(shè)備要有“合格”標(biāo)牌，“已清潔”標(biāo)牌，并對(duì)設(shè)備狀況進(jìn)行檢查，確證設(shè)備正常，方可使用；③檢查水、電、氣供應(yīng)正常；④檢查儲(chǔ)油箱的液位不超過(guò)視鏡的2/3，潤(rùn)滑油涂抹閥桿和導(dǎo)軸；⑤用7

5、5%乙醇溶液對(duì)貯料罐、噴頭、活塞、連接管等進(jìn)行消毒后按從下到上的順序安裝，安裝計(jì)量泵時(shí)方向要準(zhǔn)確、扭緊，緊固螺母時(shí)用力要適宜；⑥檢查拋管機(jī)械手是否安裝到位；⑦手動(dòng)調(diào)試二至三圈，保證安裝、調(diào)試到位；⑧檢查鋁管，表面應(yīng)平滑光潔，內(nèi)容清晰完整，光標(biāo)位置正確，鋁管內(nèi)無(wú)異物，管帽與管嘴配合；檢查合格后裝機(jī)；⑨裝上批號(hào)板，點(diǎn)動(dòng)灌封機(jī)，觀察灌封機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常；檢查密封性、光標(biāo)位置和批號(hào)；⑩按生產(chǎn)指令稱取物料，復(fù)核各物料的品名、規(guī)格、數(shù)量；⑩掛本次運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志，進(jìn)入操作。（2）灌封操作①操作人員戴好口罩和一次性手套；②加料將料液加滿貯料罐，蓋上蓋子，生產(chǎn)中當(dāng)貯料罐內(nèi)料液不足貯料灌

6、總?cè)莘e的1/3時(shí)，必須進(jìn)行加料；③灌封操作開啟灌封機(jī)總電源開關(guān)；設(shè)定每小時(shí)產(chǎn)量、是否注藥等參數(shù)，按“送管”開始進(jìn)空管，通過(guò)點(diǎn)動(dòng)設(shè)定裝量合格并確認(rèn)設(shè)備無(wú)異常后，正常開機(jī)；每隔10分鐘檢查一次密封口、批號(hào)、裝量。軟膏劑包裝：按本品包裝規(guī)格要求包裝，并放入1張說(shuō)明書，蓋上盒蓋，貼封口簽。按包裝指令規(guī)定的包裝規(guī)格進(jìn)行裝箱，裝滿后，放入待驗(yàn)區(qū)。檢驗(yàn)、入庫(kù)：經(jīng)抽檢合格后,發(fā)放填寫合格證（品名、批號(hào)、規(guī)格、檢查人、檢查日期及包裝人）,放入一張合格證，用膠帶封箱。再用打包機(jī)打包,成品包裝應(yīng)堅(jiān)挺，美觀整潔。入庫(kù)。