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1、質(zhì)量體系§3.1質(zhì)量體系(qualitysystem)概述ISO8402較為準(zhǔn)確地說明了質(zhì)量體系的內(nèi)涵，質(zhì)量管理是通過建立健全質(zhì)量體系來實施各項質(zhì)量管理活動的。按照ISO質(zhì)量體系的原則和原理的內(nèi)涵，質(zhì)量體系貫穿于實體質(zhì)量形成的全過程。一、質(zhì)量體系定義ISO8402對質(zhì)量體系的定義是：為實施質(zhì)量管理所需要的組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)、程序、過程和資源。對質(zhì)量體系定義的說明1.質(zhì)量體系的內(nèi)容應(yīng)以滿足質(zhì)量目標(biāo)的需要為準(zhǔn)；2.一個組織的質(zhì)量體系主要是為滿足該組織內(nèi)部管理需要而設(shè)計的。它比特定的顧客的要求要廣泛，顧客僅僅評價質(zhì)量體系中的有關(guān)內(nèi)容；3.為了合同或強制性質(zhì)量評價的目的，可要求對已確定的
2、質(zhì)量體系要素的實施進行證實。二、質(zhì)量體系的內(nèi)涵1.質(zhì)量體系不僅包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)、程序等軟件，還包括“資源”，資源就是人、物、財，也是建立健全質(zhì)量體系的基礎(chǔ)。2.質(zhì)量體系是為實施質(zhì)量管理而建立和運行的，并不包括質(zhì)量方針的制訂。3.原則上，一個組織的質(zhì)量體系只有一個，一般來說，每個組織實際上已經(jīng)固有了一個質(zhì)量體系。什么是質(zhì)量體系的內(nèi)涵？質(zhì)量體系以滿足組織的質(zhì)量方針和目的；質(zhì)量體系客觀存在組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源；只有一個質(zhì)量體系。（∵合同為了顧客、經(jīng)濟性、過程要素特定）質(zhì)量體系比特定的顧客要求更廣泛；為質(zhì)保建立基礎(chǔ)。具體情況有不同內(nèi)部環(huán)境而采取不同的模式三、質(zhì)量體系的目標(biāo)和任
3、務(wù)目標(biāo)：確保產(chǎn)品質(zhì)量，確立質(zhì)量方針，提出具體的質(zhì)量目標(biāo)，并對影響產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)的因素（技術(shù)、管理、人員）進行有效的控制，以預(yù)防、減少和消除質(zhì)量缺陷，用最為經(jīng)濟的手段為用戶提供滿意的產(chǎn)品。三、質(zhì)量體系的目標(biāo)和任務(wù)任務(wù):圍繞產(chǎn)品質(zhì)量形成的全過程，通過對實施質(zhì)量管理所需要的組織管理、程序、過程和資源的積極而有效的運作，把質(zhì)量環(huán)的各個階段的工作過程加以有效的控制。四、建立質(zhì)量體系的意義建立質(zhì)量體系是企業(yè)成功的保證建立質(zhì)量體系既是顧客的需要，也是組織的需要完善的質(zhì)量體系是在考慮組織和顧客雙方利益、成本和風(fēng)險的基礎(chǔ)上實現(xiàn)質(zhì)量最佳化利益、成本和風(fēng)險等因素對組織和顧客都具有重大意義。完善的
4、質(zhì)量體系要使產(chǎn)品達到的目的☆供需雙方都滿意；☆滿足顧客的期望；☆適用的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范；☆符合社會要求；☆反映客觀需要（非合同下的市場需要、合同下的簽訂合同要求）☆競爭力；☆經(jīng)濟地提供?！?.2質(zhì)量體系的組成和結(jié)構(gòu)質(zhì)量體系的結(jié)構(gòu)包括四個部分：1.組織結(jié)構(gòu)(組織機構(gòu)和職責(zé))2.程序（標(biāo)準(zhǔn)、手冊、計劃、工藝、檢驗等）3.過程（產(chǎn)品的全過程）4.資源（各類資源）人、財、物機構(gòu)職責(zé)權(quán)限方法質(zhì)量活動經(jīng)濟有效協(xié)調(diào)一、組織機構(gòu)在企業(yè)的全部管理工作中應(yīng)建立與質(zhì)量體系相適應(yīng)的組織機構(gòu)，規(guī)定各機構(gòu)的隸屬關(guān)系和聯(lián)系方法。二、工作程序工作程序是質(zhì)量體系文件的主要組成部分，主要包括：質(zhì)量手冊、各種工作標(biāo)準(zhǔn)和
5、管理標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量計劃、各種工藝、試驗、檢驗規(guī)程等。三、過程質(zhì)量體系中的各項過程，貫穿于產(chǎn)品質(zhì)量形成的全過程，也就是存在于質(zhì)量環(huán)的各個階段。四、資源和人員資源和人員是質(zhì)量體系的基本組成部分，也是企業(yè)能生產(chǎn)出合格產(chǎn)品的必要條件。資源包括(1)人才資源的專業(yè)技能；（培訓(xùn)、資格認(rèn)可）(2)設(shè)計和研制設(shè)備；（新產(chǎn)品、新技術(shù)、新工藝）(3)制造設(shè)備；（過程控制的基礎(chǔ)）(4)檢驗、計量和試驗設(shè)備；(5)儀器、儀表和計算機軟件。（水平提高）§3.3質(zhì)量體系文件質(zhì)量體系文件是質(zhì)量體系的軟件部分，是供方質(zhì)量體系的文字描述。質(zhì)量體系的各個方面，諸如組織機構(gòu)、質(zhì)量責(zé)任、體系要素的控制程序、技術(shù)規(guī)
6、程、工藝規(guī)程和檢驗規(guī)程等，都要形成文件，作為人們活動的依據(jù)。因此，制訂體系文件就是質(zhì)量立法。健全質(zhì)量體系文件，可使供方各項質(zhì)量活動有法可依、有章可循，把行之有效的質(zhì)量管理手段和方法給予制度化、法規(guī)化。一、質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊一般可規(guī)定以下基本內(nèi)容：(1)企業(yè)的質(zhì)量方針；(2)企業(yè)的組織機構(gòu)及其質(zhì)量職責(zé)；(3)各質(zhì)量體系要素的基本控制程序；(4)質(zhì)量手冊的管理辦法。二、質(zhì)量體系程序書面的質(zhì)量體系程序是對那些影響質(zhì)量的活動進行全面策劃和管理所用的基本文件。它包括企業(yè)中與質(zhì)量管理有關(guān)的各種管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)章制度。三、作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)指導(dǎo)書是一種質(zhì)量文件，它是指導(dǎo)企業(yè)的員工如何
7、做好規(guī)定的質(zhì)量活動。四、質(zhì)量記錄質(zhì)量記錄是為已完成的活動或達到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件質(zhì)量記錄是重要的證明文件質(zhì)量記錄是信息的基礎(chǔ)資料五、質(zhì)量計劃質(zhì)量計劃一般包括：(1)應(yīng)達到的質(zhì)量目標(biāo)；(2)實際動作的各過程的步驟(可以用流程圖或類似圖表示過程的要求)；(3)各階段的責(zé)任、權(quán)限和資源的分配；(4)應(yīng)采用的書面程序和作業(yè)指導(dǎo)書；(5)有關(guān)階段(設(shè)計、研制、采購、生產(chǎn)等)的試驗、檢驗和審核大綱；質(zhì)量計劃（續(xù)）(6)隨項目的進展而修改和完善質(zhì)量計劃的書面程序；(7)測
