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1、凍干麻疹腮腺炎風疹聯(lián)合減毒活疫苗安全性觀察【摘要】目的研究上海生物制品研究所的麻疹、腮腺炎、風疹三聯(lián)聯(lián)合減毒活疫苗(MMR)的安全性，為疫苗的使用提供科學依據(jù)。方法分I、II、III期進行，分別選擇7?15歲、8?18月齡兒童接種滬MMR,同時設進口MMR疫苗、麻疹疫苗、腮腺炎疫苗、風疹疫苗作對照，進行安全性觀察。結果I期7?15歲的11名接種滬MMR疫苗后，僅發(fā)生局部弱反應為27.3%；8-11月齡26名兒童接種滬MMR疫苗后，發(fā)熱率和皮疹率分別為11.5%和15.4%,其中高熱率為3.8%oIkIII期觀察1188
2、名8~18月齡兒童，滬MMR疫苗發(fā)熱率為11.76%,皮疹率為3.64%,局部反應率為0.44%,其他反應率為0.33%O與對照疫苗比較，僅滬MMR疫苗發(fā)熱率高于腮腺炎疫苗及風疹疫苗，差異有統(tǒng)計學意義，其他各反應差異均無統(tǒng)計學意義。結論滬MMR疫苗具有與目前使用的麻疹疫苗、腮腺炎疫苗、風疹疫苗及進口MMR疫苗相同的免疫安全性?！娟P鍵詞】麻疹-腮腺炎-風疹疫苗；冷凍；安全；變態(tài)反應和免疫學；青少年【中圖分類號】R186【文獻標識碼】A【文章編號】1000-9817(2008)09-0829-03凍干麻疹、腮腺炎、風疹聯(lián)合
3、減毒活疫苗是成功開發(fā)的聯(lián)合免疫疫苗之一，適用于麻疹、腮腺炎、風疹3種疾病的免疫預防，對于減少接種針次、提高接種效率、減少接種副反應發(fā)生等具有重要意義［1］。筆者使用上海生物制品研究所研制的凍干麻疹、腮腺炎、風疹疫苗聯(lián)合減毒活疫苗，于2004年3月在江蘇省南通市如東縣進行了臨床研究，現(xiàn)將臨床研究安全性觀察結果報道如下。1對象與方法1.1觀察對象在江蘇省如東縣下屬15個鄉(xiāng)鎮(zhèn)中，選擇7?15歲和8?18月齡的常住健康人群，無先天性、遺傳性和免疫缺陷性疾病病史，無過敏、神經(jīng)系統(tǒng)疾患和精神病史,無發(fā)熱，無麻疹、腮腺炎、風疹病毒感
4、染史及其疫苗接種史和禁忌癥，觀察期間和前后2周內未使用過免疫球蛋白者。1.2疫苗上海生物制品研究所研制麻疹、腮腺炎、風疹三聯(lián)減毒活疫苗（簡稱滬MMR）,批號：200308001,有效期至2005年2月。麻疹減毒活疫苗（簡稱麻疹疫苗），批號2003102001,有效期至2005年4月。腮腺炎減毒活疫苗（簡稱腮腺炎疫苗），批號200305002,有效期至2004年11月。風疹減毒活疫苗（簡稱風疹疫苗），批號：200308018,有效期至2005年2月。美國默沙東公司產(chǎn)品，麻疹、腮腺炎、風疹三聯(lián)減毒活疫苗（簡稱進口MMR）,
5、批號D1985,有效期至2005年7月。上述疫苗均為凍干劑型，規(guī)格0.5mL/支，單價疫苗均由上海生物制品研究所生產(chǎn)。1.3臨床研究安全性觀察內容1.3.1I期臨床研究分2個階段進行，分別接種滬MMR疫苗。第1階段接種11名7?15歲兒童，第2階段接種26名8-11月齡兒童。接種疫苗后均觀察局部和全身反應。I.3.2II、III期臨床研究II期臨床研究共觀察485名對象，分別接種滬MMR疫苗304人和單價麻疹疫苗60人，腮腺炎疫苗61人，風疹疫苗60人。III期臨床研究觀察703名對象,分別接種滬MMR疫苗603人和進
6、口MMR疫苗100人。1.3.3安全性觀察和標準對每個觀察對象于接種后觀察即時反應30min,并于24h,48h,72h測量體溫、觀察局部反應，第6?12天每天測量體溫并觀察全身反應，隨后以自動報告的形式隨訪，對有反應的對象，追蹤至反應消失。反應標準按1997年版《預防接種手冊》規(guī)定判定。體溫反應：無反應指體溫在37.1°C?37.51,中反應指體溫在37.6°C?38.5°C,強反應指體溫在38.6°C及以上；注射部位紅腫反應：無反應指局部紅腫平均直徑不足0.5cm,弱反應指局部紅腫平均直徑在0.5?2.5cm,中反
7、應指局部平均直徑在2.6?5.0cm,強反應指局部紅腫平均直徑在5.0cm以上；自覺癥狀和體征：皮疹、腮腺腫大、咽痛、惡心、嘔吐、腹瀉、關節(jié)疼痛等不適；局部的其他反應：接種部位疼痛、腫脹、硬結及其大小程度和機體活動障礙等。2結果2.1I期臨床研究安全性第1階段:接種滬MMR疫苗7?15歲健康兒童11名，接種后24h有3人發(fā)生局部紅腫（直徑分別為0.5cm,0.5cm和0.9cm）并伴有疼痛，反應率為27.3%o反應者未經(jīng)任何處理，其所發(fā)生的局部反應均于48h內消退。第2階段：接種滬MMR疫苗8?11月齡健康兒童26名，
8、接種后在觀察期內有3人發(fā)生發(fā)熱伴皮疹反應和1人發(fā)生單純皮疹反應，發(fā)熱和皮疹反應發(fā)生率分別為11.5%和15.4%,發(fā)熱反應者中有1人為高熱強反應（體溫39.4°C）,高熱率為3.8%o2.2II期臨床研究安全性接種滬MMR者疫苗發(fā)生發(fā)熱反應77例，發(fā)熱率為25.33%；接種麻疹疫苗者發(fā)生發(fā)熱13例，發(fā)熱率為21.67%；腮腺炎疫苗
