凍干麻疹腮腺炎風(fēng)疹聯(lián)合減毒活疫苗安全性觀察.doc

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1、凍干麻疹腮腺炎風(fēng)疹聯(lián)合減毒活疫苗安全性觀察【摘要】目的研究上海生物制品研究所的麻疹、腮腺炎、風(fēng)疹三聯(lián)聯(lián)合減毒活疫苗(MMR)的安全性，為疫苗的使用提供科學(xué)依據(jù)。方法分I、II、III期進(jìn)行，分別選擇7?15歲、8?18月齡兒童接種滬MMR,同時(shí)設(shè)進(jìn)口MMR疫苗、麻疹疫苗、腮腺炎疫苗、風(fēng)疹疫苗作對(duì)照，進(jìn)行安全性觀察。結(jié)果I期7?15歲的11名接種滬MMR疫苗后，僅發(fā)生局部弱反應(yīng)為27.3%；8-11月齡26名兒童接種滬MMR疫苗后，發(fā)熱率和皮疹率分別為11.5%和15.4%,其中高熱率為3.8%oIkIII期觀察1188

2、名8~18月齡兒童，滬MMR疫苗發(fā)熱率為11.76%,皮疹率為3.64%,局部反應(yīng)率為0.44%,其他反應(yīng)率為0.33%O與對(duì)照疫苗比較，僅滬MMR疫苗發(fā)熱率高于腮腺炎疫苗及風(fēng)疹疫苗，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，其他各反應(yīng)差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。結(jié)論滬MMR疫苗具有與目前使用的麻疹疫苗、腮腺炎疫苗、風(fēng)疹疫苗及進(jìn)口MMR疫苗相同的免疫安全性?！娟P(guān)鍵詞】麻疹-腮腺炎-風(fēng)疹疫苗；冷凍；安全；變態(tài)反應(yīng)和免疫學(xué)；青少年【中圖分類號(hào)】R186【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A【文章編號(hào)】1000-9817(2008)09-0829-03凍干麻疹、腮腺炎、風(fēng)疹聯(lián)合

3、減毒活疫苗是成功開(kāi)發(fā)的聯(lián)合免疫疫苗之一，適用于麻疹、腮腺炎、風(fēng)疹3種疾病的免疫預(yù)防，對(duì)于減少接種針次、提高接種效率、減少接種副反應(yīng)發(fā)生等具有重要意義［1］。筆者使用上海生物制品研究所研制的凍干麻疹、腮腺炎、風(fēng)疹疫苗聯(lián)合減毒活疫苗，于2004年3月在江蘇省南通市如東縣進(jìn)行了臨床研究，現(xiàn)將臨床研究安全性觀察結(jié)果報(bào)道如下。1對(duì)象與方法1.1觀察對(duì)象在江蘇省如東縣下屬15個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)中，選擇7?15歲和8?18月齡的常住健康人群，無(wú)先天性、遺傳性和免疫缺陷性疾病病史，無(wú)過(guò)敏、神經(jīng)系統(tǒng)疾患和精神病史,無(wú)發(fā)熱，無(wú)麻疹、腮腺炎、風(fēng)疹病毒感

4、染史及其疫苗接種史和禁忌癥，觀察期間和前后2周內(nèi)未使用過(guò)免疫球蛋白者。1.2疫苗上海生物制品研究所研制麻疹、腮腺炎、風(fēng)疹三聯(lián)減毒活疫苗（簡(jiǎn)稱滬MMR）,批號(hào)：200308001,有效期至2005年2月。麻疹減毒活疫苗（簡(jiǎn)稱麻疹疫苗），批號(hào)2003102001,有效期至2005年4月。腮腺炎減毒活疫苗（簡(jiǎn)稱腮腺炎疫苗），批號(hào)200305002,有效期至2004年11月。風(fēng)疹減毒活疫苗（簡(jiǎn)稱風(fēng)疹疫苗），批號(hào)：200308018,有效期至2005年2月。美國(guó)默沙東公司產(chǎn)品，麻疹、腮腺炎、風(fēng)疹三聯(lián)減毒活疫苗（簡(jiǎn)稱進(jìn)口MMR）,

5、批號(hào)D1985,有效期至2005年7月。上述疫苗均為凍干劑型，規(guī)格0.5mL/支，單價(jià)疫苗均由上海生物制品研究所生產(chǎn)。1.3臨床研究安全性觀察內(nèi)容1.3.1I期臨床研究分2個(gè)階段進(jìn)行，分別接種滬MMR疫苗。第1階段接種11名7?15歲兒童，第2階段接種26名8-11月齡兒童。接種疫苗后均觀察局部和全身反應(yīng)。I.3.2II、III期臨床研究II期臨床研究共觀察485名對(duì)象，分別接種滬MMR疫苗304人和單價(jià)麻疹疫苗60人，腮腺炎疫苗61人，風(fēng)疹疫苗60人。III期臨床研究觀察703名對(duì)象,分別接種滬MMR疫苗603人和進(jìn)

6、口MMR疫苗100人。1.3.3安全性觀察和標(biāo)準(zhǔn)對(duì)每個(gè)觀察對(duì)象于接種后觀察即時(shí)反應(yīng)30min,并于24h,48h,72h測(cè)量體溫、觀察局部反應(yīng)，第6?12天每天測(cè)量體溫并觀察全身反應(yīng)，隨后以自動(dòng)報(bào)告的形式隨訪，對(duì)有反應(yīng)的對(duì)象，追蹤至反應(yīng)消失。反應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)按1997年版《預(yù)防接種手冊(cè)》規(guī)定判定。體溫反應(yīng)：無(wú)反應(yīng)指體溫在37.1°C?37.51,中反應(yīng)指體溫在37.6°C?38.5°C,強(qiáng)反應(yīng)指體溫在38.6°C及以上；注射部位紅腫反應(yīng)：無(wú)反應(yīng)指局部紅腫平均直徑不足0.5cm,弱反應(yīng)指局部紅腫平均直徑在0.5?2.5cm,中反

7、應(yīng)指局部平均直徑在2.6?5.0cm,強(qiáng)反應(yīng)指局部紅腫平均直徑在5.0cm以上；自覺(jué)癥狀和體征：皮疹、腮腺腫大、咽痛、惡心、嘔吐、腹瀉、關(guān)節(jié)疼痛等不適；局部的其他反應(yīng)：接種部位疼痛、腫脹、硬結(jié)及其大小程度和機(jī)體活動(dòng)障礙等。2結(jié)果2.1I期臨床研究安全性第1階段:接種滬MMR疫苗7?15歲健康兒童11名，接種后24h有3人發(fā)生局部紅腫（直徑分別為0.5cm,0.5cm和0.9cm）并伴有疼痛，反應(yīng)率為27.3%o反應(yīng)者未經(jīng)任何處理，其所發(fā)生的局部反應(yīng)均于48h內(nèi)消退。第2階段：接種滬MMR疫苗8?11月齡健康兒童26名，

8、接種后在觀察期內(nèi)有3人發(fā)生發(fā)熱伴皮疹反應(yīng)和1人發(fā)生單純皮疹反應(yīng)，發(fā)熱和皮疹反應(yīng)發(fā)生率分別為11.5%和15.4%,發(fā)熱反應(yīng)者中有1人為高熱強(qiáng)反應(yīng)（體溫39.4°C）,高熱率為3.8%o2.2II期臨床研究安全性接種滬MMR者疫苗發(fā)生發(fā)熱反應(yīng)77例，發(fā)熱率為25.33%；接種麻疹疫苗者發(fā)生發(fā)熱13例，發(fā)熱率為21.67%；腮腺炎疫苗