符合新版gmp的藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查方案

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1、XXXXXX制藥有限公司藥品注冊(cè)申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查方案根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》（局令第28號(hào)）、《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定》（國(guó)食藥監(jiān)注[2008]255號(hào)）及《關(guān)于實(shí)施（藥品注冊(cè)管理辦法）有關(guān)事宜的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注[2007]596號(hào)）的精神等，予以實(shí)施生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查方案如下：一、藥品注冊(cè)申請(qǐng)的基本情況申請(qǐng)人為XXXXXX制藥有限公司，位于XXXXXX；本次申請(qǐng)注冊(cè)的品種為“XXXX片”，每片重0.6g，中藥第8類(lèi)，批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090000；上市前生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。二、核查內(nèi)容及地點(diǎn)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查及地點(diǎn)：XXXXXX制藥有限公司（XXXXXX）三、檢查目的檢查該品種核準(zhǔn)的處方

2、／工藝的真實(shí)性及各種生產(chǎn)條件的可行性。四、現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)間和日程安排核查時(shí)間：年月日（時(shí)問(wèn)不夠可后延）1首次會(huì)議；1．1雙方見(jiàn)面，核查組長(zhǎng)介紹核查人員；申請(qǐng)人介紹研制人員；，1．2核查組簡(jiǎn)要介紹核查任務(wù)，宣讀核查紀(jì)律，雙方簽字，申請(qǐng)人蓋章；并將放大的藥品現(xiàn)場(chǎng)核查紀(jì)律張貼在核查現(xiàn)場(chǎng)的顯著位置；1．3．申請(qǐng)人宣讀藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作紀(jì)律承諾書(shū)；1．4申請(qǐng)人簡(jiǎn)要匯報(bào)1．4．1申請(qǐng)注冊(cè)品種的研制情況，注冊(cè)申報(bào)情況簡(jiǎn)介，藥審中心發(fā)補(bǔ)及完善情況；1．4．2接受藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查準(zhǔn)備工作情況；1．4．2．1人員培訓(xùn)情況：1．4．2．2物料供應(yīng)商情況及原輔料、包裝材料檢驗(yàn)情況；1．4．2．3生產(chǎn)線(xiàn)的設(shè)備、

3、設(shè)施情況，批量、生產(chǎn)規(guī)模情況，與其它品種共線(xiàn)生產(chǎn)及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況；1．4．2．4生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，包括設(shè)備能力、批量、清潔驗(yàn)證情況；1．4．2．5中間品、成品質(zhì)量控制和檢驗(yàn)情況，是否有委托檢驗(yàn)；1．5檢查員提問(wèn)。五、核查的一般要求l生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查期間，可根據(jù)生產(chǎn)實(shí)際情況，查閱資料與生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間作適當(dāng)調(diào)整或串插進(jìn)行。2查閱涉及該品種的有關(guān)資料2．1處方、工藝、原輔料及包裝材料的申報(bào)資料；成品及原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；2．2生產(chǎn)工藝規(guī)程；2．3生產(chǎn)廠(chǎng)房、倉(cāng)庫(kù)布局圖（空調(diào)系統(tǒng)、制水系統(tǒng)等）及相關(guān)資料：2．4物料供應(yīng)商情況；2．5生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)征資料及圖譜；‘2．6機(jī)構(gòu)設(shè)置與人員配備、培洲情況；2．

4、7生產(chǎn)設(shè)備、儉驗(yàn)儀器的管管理、驗(yàn)證或校驗(yàn)情況；2．8中間品、成品質(zhì)量控制和檢驗(yàn)情況，是否有委托檢驗(yàn)情況；2．9涉及該品種的藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理文件及其它相關(guān)資料。3現(xiàn)場(chǎng)涉及該品種的檢查內(nèi)容：．3.1人員培訓(xùn)情況：與有關(guān)人員面談；3.2處方稱(chēng)量及其它工序檢查；3.3生產(chǎn)廠(chǎng)房的設(shè)施設(shè)備情況；3.4原輔料、包裝材料和成品倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境及設(shè)施設(shè)備；3.5質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室及留樣情況；六、核查重點(diǎn)1、生產(chǎn)過(guò)程動(dòng)態(tài)一批，是否按批準(zhǔn)的處方、工藝要求制定工藝操作規(guī)程，并在生產(chǎn)線(xiàn)上生產(chǎn)和記錄；生產(chǎn)壞境、設(shè)備、設(shè)施是否符合該品種生產(chǎn)的要求；生產(chǎn)量是否與生產(chǎn)設(shè)備相匹配；生產(chǎn)過(guò)程是否按照藥品生產(chǎn)管理規(guī)范要求生產(chǎn)：處方稱(chēng)量、

5、提取干燥、制粒、壓片一等是否與申報(bào)資料一致；2、檢驗(yàn)條件是否與該品種（包括原輔料）相匹配；有無(wú)委托檢驗(yàn)，是否符合相關(guān)規(guī)定；3、三批工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證應(yīng)為本品種在批量生產(chǎn)線(xiàn)上進(jìn)行的驗(yàn)證，驗(yàn)證操作規(guī)程應(yīng)圍繞申報(bào)資料中的生產(chǎn)工藝及其參數(shù)進(jìn)行，驗(yàn)證方案、驗(yàn)證指標(biāo)、驗(yàn)證記錄及圖譜、驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)真實(shí)，達(dá)到了驗(yàn)證的目的；4、藥材、輔料、包裝材料應(yīng)與中報(bào)資料一致，如有變更是否經(jīng)批準(zhǔn)；有無(wú)合法來(lái)源；購(gòu)進(jìn)后是否撿驗(yàn)，購(gòu)進(jìn)日期、數(shù)量是否與工藝驗(yàn)證、動(dòng)態(tài)生產(chǎn)批次相符合，購(gòu)進(jìn)量、使用量和剩余量關(guān)系是否相符；5、與原有品種安全生產(chǎn)帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)是否進(jìn)行了評(píng)估，”并能有效防止交叉污染。檢查組應(yīng)對(duì)以上內(nèi)容進(jìn)行詳述。七、現(xiàn)場(chǎng)檢

6、查需要的國(guó)家局注冊(cè)批準(zhǔn)時(shí)的申報(bào)資料所用申報(bào)資制由企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)提供（應(yīng)在正面和騎縫處加蓋公章），核查組根據(jù)企業(yè)提供的申報(bào)資料上的生產(chǎn)工藝及原輔料有關(guān)內(nèi)容結(jié)合本方案進(jìn)行核查。核查結(jié)束后，應(yīng)將企業(yè)提供的申報(bào)資料和承諾書(shū)（我公司提供的申報(bào)資料保證是本品種在國(guó)家局注冊(cè)批準(zhǔn)時(shí)的申報(bào)資料）密封，雙方簽字后交企業(yè)保存?！?、藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)及判定原則（一）藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)1.機(jī)構(gòu)和人員　1．1企業(yè)建立的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)是否能夠確保各級(jí)部門(mén)和人員正確履行職責(zé)。1．2參與樣品批量生產(chǎn)的各級(jí)人員，包括物料管理、樣品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)、質(zhì)量保證等人員是否具備履行其職責(zé)的實(shí)際能力。1．3樣品批量

7、生產(chǎn)前上述人員是否進(jìn)行過(guò)與本產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量控制有關(guān)的培訓(xùn)及藥品GMP培訓(xùn)，并有培訓(xùn)記錄?！?．廠(chǎng)房與設(shè)施、設(shè)備　2．1生產(chǎn)廠(chǎng)房及其設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)條件等是否滿(mǎn)足產(chǎn)品批量生產(chǎn)要求。2．2生產(chǎn)批量與其實(shí)際生產(chǎn)條件和能力是否匹配。2．3如不是專(zhuān)用生產(chǎn)線(xiàn)，樣品與原有產(chǎn)品安全生產(chǎn)帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)是否被充分評(píng)估，并能有效防止交叉污染。2．4為增加該產(chǎn)品生產(chǎn)，原有廠(chǎng)房與設(shè)施、設(shè)備足否作相應(yīng)的變更，變更是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)并經(jīng)驗(yàn)證。如為新建企業(yè)或車(chē)間，批量生