新型尿素乳膏制備工藝探究

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1、新型尿素乳膏制備工藝探究尿素乳膏主要用于治療手足皸裂、魚鱗病、灰指甲、凍瘡、濕疹等疾患，也可用于皮炎［1］，是醫(yī)院常用的乳膏劑之一。所謂新型尿素乳膏，即是采用逆相轉(zhuǎn)型法(逆轉(zhuǎn)相法)進(jìn)行配制的尿素乳膏。通過正交實(shí)驗(yàn)，對(duì)尿素乳膏處方進(jìn)行優(yōu)選，提高了制劑的質(zhì)量。1儀器與材料pHS-3B精密pH計(jì)；751-G型紫外分光光度計(jì)(上海分析儀器廠)；UV230+紫外-可見檢測(cè)器：大連依利特分析儀器有限公司；MCU-15測(cè)微目鏡：上海大慶光學(xué)儀器廠；尿素對(duì)照品，20mg，批號(hào)110781-200612，中國藥品生物制品檢定所；尿素：批號(hào)20080813，湖

2、南省芙蓉聯(lián)合制藥廠。2研究內(nèi)容2.1正交實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)以乳化劑(蜂蠟/硼砂)、液體石蠟用量、硬脂酸用量3個(gè)因素為考察因素，以各樣品油球粒度為指標(biāo)，用正交實(shí)驗(yàn)L?9?(3??4?)表布點(diǎn)試驗(yàn)，優(yōu)選最佳處方配比，以提高制劑的質(zhì)量。見表1。尿素乳膏的處方組成:尿素20g液狀石蠟112ml硬脂酸15g蜂蠟24g石蠟26g硼砂1g11純化水33ml表1因素水平表水平A乳化劑(蜂蠟/硼砂)B液體石蠟用量/mlC硬脂酸用量/g120/0.835206224/15609328/1.166007.5處方中油相為液狀石蠟、石蠟、硬脂酸、蜂蠟；水相為尿素、硼砂、純化水

3、；處方系蜂蠟-硼砂為基礎(chǔ)制成的水/油型乳劑，蜂蠟的游離脂肪酸和硼砂中和成鈉皂，是很好的乳化劑［2］。乳化劑對(duì)乳膏的形成與穩(wěn)定起著至關(guān)重要的作用，且蜂蠟作為類脂類基質(zhì)，可用于增加乳膏稠度。液狀石蠟用于調(diào)節(jié)基質(zhì)的稠度。硬脂酸的用量直接影響乳膏的硬度。2.2樣品的制備(采用逆向轉(zhuǎn)型法)按處方精密稱取尿素20g，處方中其余成分按照L?9?(3??4?)正交表進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，按照逆向轉(zhuǎn)型法進(jìn)行制備。油相：按處方精密稱取液狀石蠟、石蠟、硬脂酸、蜂蠟在水浴上加熱熔化，用細(xì)布濾過，并保持溫度約90℃左右，備用。水相：精密稱取尿素、硼砂溶解在純化水中，加熱至約85

4、℃，備用。在40011r/min的速度攪拌下，先將油相的2/5緩緩加入水相中，攪拌至初乳形成(開始乳化攪拌時(shí)溫度90℃)。待乳劑溫度降至70℃時(shí)，將攪拌速度調(diào)快為700r/min，將初乳加入余下的3/5油相，使先前形成的水包油型初乳迅速轉(zhuǎn)型為油包水型乳劑，然后，逐漸將攪拌速度調(diào)慢至300r/min，在乳劑溫度降至50℃時(shí)，停止攪拌，即得。2.3尿素乳膏質(zhì)量的評(píng)價(jià)2.3.1油球粒度測(cè)定油球粒度是評(píng)價(jià)乳劑優(yōu)劣的重要指標(biāo)，對(duì)乳膏的穩(wěn)定性有較大影響［3］。平均粒徑較小、粒徑分布作者單位：255036山東淄博市中心醫(yī)院均勻，是乳膏成品質(zhì)量和儲(chǔ)存穩(wěn)定性

5、明顯提高的重要保證。取30%甘油滴于載玻片上，用玻棒沾取試驗(yàn)樣品少量，分散于30%甘油液滴中，蓋上蓋玻片，置顯微鏡下觀察，每個(gè)樣品量取并記錄油球直徑各100個(gè)，即得各樣品油球粒度。結(jié)果見表1~2。2.3.2含量測(cè)定通過含量測(cè)定，觀察不同的考察因素對(duì)尿素乳膏中尿素的含量有無影響。2.3.2.1樣品液的制備精密稱取尿素乳膏約1g，用乙醚45ml分3次將其調(diào)勻后定量轉(zhuǎn)移至分液漏斗中。每次用水20ml提取5~6次，合并提取液，并用乙醚20ml洗滌提取液1次，分取水提取液置20011ml容量瓶中。乙醚液再用水洗1~2次，每次20ml，洗液合并于200

6、ml容量瓶中，加水至刻度，搖勻，即得。2.3.2.2對(duì)照品溶液的制備精密稱取105℃干燥至恒重的尿素對(duì)照品50mg，置100ml容量瓶中，加水至刻度，搖勻，即得。2.3.2.3基質(zhì)溶液的制備精密稱取約1g乳膏基質(zhì)，按樣品液1g制備方法制備，即得。2.3.2.4供試品溶液的制備取1.2.2相下濾液2ml，離心取上清液，0.45μm微孔濾膜濾過，即得。2.3.2.5紫外吸收光譜取樣品液、對(duì)照液和基質(zhì)溶液各4ml，分別置于25ml容量瓶中，精密加入對(duì)二甲氨基苯甲醛試劑10ml，加水至刻度，搖勻。放置15min后，置1cm吸收池中［4］。在紫外分光

7、光度計(jì)380~480nm波長范圍掃描。結(jié)果表明，尿素在426nm波長處有最大吸收，基質(zhì)對(duì)樣品的測(cè)定無干擾。2.3.2.6標(biāo)準(zhǔn)曲線的繪制精密吸取尿素對(duì)照液1，2，3，4，5，6ml，分別置于25ml容量瓶中，精密加入對(duì)二甲氨基苯甲醛試劑10ml，加水至刻度，搖勻。放置15min后，置1cm吸收池中，以10ml水做空白按同法操作，在426nm波長處測(cè)定其吸收度。2.3.2.7精密度考察精密吸取同一批供試品溶液10ml連續(xù)6次測(cè)定含量，計(jì)算精密度。112.3.2.8穩(wěn)定性考察精密吸取同一批供試品溶液，分別在配制完畢后0，1，4，8，24h進(jìn)行測(cè)定

8、，考察穩(wěn)定性［5］。2.3.2.9重現(xiàn)性按供試品溶液制備方法處理同一批樣品5份，依次測(cè)定尿素含量，考察重現(xiàn)性。2.3.2.10回收率按處方比例精密稱取空白乳膏基質(zhì)1.0g5份，精