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1、酒石酸羅格列酮分散片說明書【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20080255【中文名稱】酒石酸羅格列酮分散片【產(chǎn)品英文名稱】【生產(chǎn)企業(yè)】浙江京新藥業(yè)股份有限公司【功效主治】?用于2型糖尿病。?單一服用本品，并輔以飲食控制和運(yùn)動，可控制2型糖尿病患者的血糖。對于飲食控制和運(yùn)動加服本品或單一抗糖尿病藥物，而血糖控制不佳的2型糖尿病患者，本品可與二甲雙胍或磺酰脲類藥物聯(lián)合應(yīng)用。對服用最大推薦劑量二甲雙胍或磺酰脲類藥物，且血糖控制不佳的患者，本品不可替代原抗糖尿病藥物，則需在其基礎(chǔ)上聯(lián)合應(yīng)用。?飲食控制是2型糖尿病治療的措施之一。限制熱量、減輕體重和增加運(yùn)動均有助于提高胰島素的敏感性，因而其不僅是2型糖尿病的基本
2、治療，而且對有效地?！净瘜W(xué)成分】化學(xué)名稱:(±)-5-[[4-[2-(甲基-2-吡啶氨基)乙氧基]苯基]甲基]-2，4-噻唑烷二酮L(+)-酒石酸鹽。【藥理作用】?藥理作用?2型糖尿病的主要病理生理學(xué)特征為胰島素抵抗。本品屬噻唑烷二酮類抗糖尿病藥。通過提高靶組織對胰島素的敏感性而有效地控制血糖。本品為過氧化物酶體增殖激活受體的γ(PPAR-γ，peroxisomeproliferator-activatedreceptor-gamma)的高選擇性、強(qiáng)效激動劑。人體內(nèi)胰島素的主要靶組織如肝臟、脂肪和肌肉組織中，均存在PPAR受體。本品激活PPAR-γ核受體，可參與葡萄糖生成、轉(zhuǎn)運(yùn)和利用的胰島素反
3、應(yīng)基因的轉(zhuǎn)錄進(jìn)行調(diào)控。此外，PPAR-【藥物相互作用】?與其它藥物的相互作用及其它形式的相互作用。?經(jīng)細(xì)胞色素P450代謝的藥物:體外藥物代謝試驗(yàn)表明，在臨床使用劑量下，羅格列酮不抑制主要的P450。體外試驗(yàn)資料證實(shí)，羅格列酮主要通過CYP2C8代謝，極少部分經(jīng)CYP2C9代謝。?尼莫地平和口服避孕藥(炔雌醇和炔諾酮)主要經(jīng)CYP3A4途徑代謝，因此與本品(4mg/次，每日2次)合用，不會對上述二藥物產(chǎn)生具有臨床意義的藥代動力學(xué)影響。?格列本脲:對于服用格列本脲病情穩(wěn)定的糖尿病患者，本品(【不良反應(yīng)】據(jù)國外研究資料報道:在臨床試驗(yàn)中，約4600名2型糖尿病患者接受馬來酸羅格列酮治療，其中330
4、0人治療達(dá)6個月以上，2000人治療達(dá)12個月以上。由于馬來酸羅格列酮與本品具有相同的活性成份，國內(nèi)臨床研究表明兩者具有相似的安全性，因此，本品的不良發(fā)應(yīng)可參照馬來酸羅格列酮資料。?羅格列酮單用和與其它口服降糖藥合并用藥的研究?少數(shù)患者服用羅格列酮后可出現(xiàn)輕-中度的貧血和水腫，但毋需中斷羅格列酮的治療。雙盲試驗(yàn)中，貧血的發(fā)生率分別為:羅格列酮組1.9%，安慰劑組0.7%，磺【禁忌癥】對本品過敏者、肝腎功能不全者、妊娠、哺乳期婦女以及18歲以下患者禁用。【產(chǎn)品規(guī)格】4mg(羅格列酮)【用法用量】?糖尿病的治療應(yīng)個體化。?本品為分散片，使用時將其加入適量水中，攪拌均勻后服用。?本品的起始用量為4m
5、g/日，一次4mg(即1片)，一日1次。經(jīng)12周的治療后，若空腹血糖控制不理想，可加量至一日8mg(即2片)，一日1次或分兩次服用(早、晚各1次)。?本品可于空腹或進(jìn)餐時服用。?單藥治療本品的起始用量4mg/日，一次4mg(即1片)，一日1次。臨床試驗(yàn)表明，一次4mg(即1片)、一日2次可更明顯降低患者的空腹血糖【貯藏方法】遮光、25℃以下干燥處保存。24個月【注意事項(xiàng)】?鑒于羅格列酮僅在胰島素存在的條件下才可發(fā)揮作用，故本品不宜用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒患者。?本品與胰島素或其它口服降糖藥合用時，患者有發(fā)生低血糖的危險，必要時可減少合用藥物的劑量。?排卵:本品同其他噻唑烷二酮類藥物一樣
6、，可使伴有胰島素抵抗的絕經(jīng)前期或無排卵型婦女恢復(fù)排卵。隨著胰島素敏感性的改善，女性患者如不注意避孕，則有妊娠的可能。?雖然臨床前研究發(fā)現(xiàn)本品可致激素水平失調(diào)(見致癌性、致突變性和對生育能力影響章節(jié))，但此改變的臨床
