酒石酸布托啡諾鼻噴劑說明書

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1、核準日期：2007年01月24日??????????????????????????????????修改日期：2007年04月20日修改日期：2009年09月30日酒石酸布托啡諾鼻噴劑說明書???????????請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用【藥品名稱】通用名稱：酒石酸布托啡諾鼻噴劑商品名稱：諾揚?英文名稱：ButorphanolTartrateNasalSpray漢語拼音：JiushisuanButuofeinuoBipenji【成份】本品主要成份為酒石酸布托啡諾?；瘜W名稱：左旋-17-環(huán)丁基甲

2、基3，14-二羥基嗎啡喃D(-)?酒石酸（1：1）鹽化學結構式：?分子式：C21H29NO2·C4H6O6分子量：477.56酒石酸布托啡諾鼻噴劑，定量噴霧于鼻腔粘膜給藥，是10mg/ml的酒石酸布托啡諾的水溶液。該水溶液含有氯化鈉、檸檬酸、氯芐乙胺等成分，經氫氧化鈉調節(jié)pH值為4.5，每次平均噴量為1.0mg酒石酸布托啡諾?！拘誀睢勘酒窞闊o色澄清液體,撳壓閥門,藥液即呈霧狀噴出【適應癥】?用于各種癌性疼痛、手術后疼痛?！疽?guī)格】10mg/ml，每噴含酒石酸布托啡諾1mg?！居梅ㄓ昧俊棵看?~2噴，每日

3、3~4次。一般情況下，初始劑量為1mg（一噴的噴量）。如果60~90分鐘沒有較好的鎮(zhèn)痛作用，可再噴1mg。如果需要，初始劑量噴后3~4小時后可再次給藥。病人劇痛時，初始劑量可為2mg。病人可止痛休息和保持睡意，這種情況3~4小時不要重復給藥。老年病人、肝、腎功能不全者的初始劑量應控制在1mg以內，如有需要，在90~120分鐘再給藥1mg。這些人的重復給藥劑量需根據病人的藥物反應情況而定，不必固定給藥間隔時間，間隔時間一般應不少于6小時。使用方法：1．拉掉鼻噴器的蓋子（圖1），搖動藥瓶。將兩個指頭放在瓶

4、子的“二肩”，大拇指抵在瓶底中央，用力撳壓閥門（圖2），直至出現良好的噴霧狀態(tài)。2．清潔鼻孔，使鼻孔通暢。3．將噴頭伸入鼻孔大約1cm深，頭部略向前傾（圖3），用食指堵住另一個鼻孔（圖4），合攏嘴部，輕輕吸氣的同時，強而快地撳壓閥門，噴入規(guī)定量的藥物，噴霧結束后，從鼻部移開噴鼻器，仰頭，輕輕吸氣數秒鐘。若增加劑量，換另一鼻孔重復上述步驟。4．用藥后15分鐘內，不要擤鼻涕。5．用畢后，擦凈噴頭，蓋上瓶蓋。???【不良反應】主要為嗜睡、頭暈、惡心或嘔吐，發(fā)生率在1%左右?？紤]可能與酒石酸布托啡諾有關的不良

5、反應報告：全身：虛弱、頭痛、熱感。心血管系統(tǒng)：很少見病人低血壓性暈厥、血管舒張、心悸。消化系統(tǒng)：厭食、口干、胃痛、便秘。神經系統(tǒng)：異常夢境、焦慮、幻覺、敵意、藥物戒斷癥狀：意識模糊、欣快感、飄浮感、失眠、神經質、感覺異常、震顫。呼吸系統(tǒng)：支氣管炎、咳嗽、呼吸困難、鼻出血、鼻充血、鼻刺激、鼻炎、鼻竇炎、鼻竇充血、咽炎、上呼吸道感染。皮膚：多汗、瘙癢、皮疹、風團。泌尿系統(tǒng)：排尿困難。特殊感覺：視力模糊、耳痛、耳鳴、味覺異常?！窘伞?．???對酒石酸布托啡諾和氯芐乙胺高敏感的人禁用。2．???因阿片的拮抗

6、特征，本品不宜用于依賴那可汀的患者。3．???年齡少于18歲患者禁用?！咀⒁馐马棥?．???噴劑如果48小時以上（包括48小時）未使用，使用前應輕搖1～2下。2．???用藥后15分鐘內不要擤鼻涕。3．???對于重復使用麻醉止痛藥，且對阿片耐受的病人慎用。4．???腦損傷和顱內壓升高的患者慎用。5．???肝腎疾病患者初始劑量間隔時間應延長至6～8小時，隨后的劑量隨病人反應調整，而不是按固定方案給藥。6．???對心肌梗塞、心功能障礙、冠狀動脈功能不全的患者慎用。發(fā)生高血壓時應立即停藥。7．???本品可致呼

7、吸抑制，尤其是同時服用興奮中樞神經系統(tǒng)藥物或患有中樞神經系統(tǒng)疾病或呼吸功能缺陷的患者慎用。8．???使用本品時，禁止喝酒。開車和操作有危險性的機器時小心使用。9．???請將鼻噴劑放在兒童不易觸及的地方?！驹袐D及哺乳期婦女用藥】在動物試驗中發(fā)現，使用本品組的死胎發(fā)生率高于對照組，使胚泡著床后丟失的發(fā)生率升高，發(fā)生死產率會比對照組升高。因此，孕婦不應使用本品，只有對胎兒可能的獲益大于可能的危險時，才考慮讓孕婦使用布托啡諾。本品可經過乳汁分泌，因此，在哺乳期婦女應盡量不使用本品，在必須使用時，應停止哺乳?！?/p>

8、兒童用藥】?本品在嬰幼兒及18歲以下青少年的安全性尚未確定，因此不宜用于18歲以下的小兒及青少年?！纠夏暧盟帯坷夏昊颊叱Ｓ懈文I功能減退，需減量應用，且間隔時間應延長至6～8小時?！舅幬锵嗷プ饔谩?．???布托啡諾和中樞神經系統(tǒng)鎮(zhèn)靜劑（例如酒精類、巴比妥類、苯二氮卓類、抗組胺藥）同時使用，可能會導致中樞神經系統(tǒng)抑制作用效應增強。當與能加強阿片類藥物藥效的藥物合用時，布托啡諾應該用最小的有效劑量并且給藥頻率也要盡可能的減少。2．???給予舒馬曲坦鼻噴劑后立即