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《中藥注射劑存缺陷 基礎(chǔ)研究為中藥注射劑鋪路》由會員上傳分享,免費在線閱讀,更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫。
1、本文轉(zhuǎn)自醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)www.med66.com質(zhì)量安全根基所在 《通知》要求各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局全面開展中藥注射劑安全性再評價工作,確保轄區(qū)內(nèi)中藥注射劑安全性再評價全面覆蓋。在這之后舉行的中藥注射劑座談會上,國家食品藥品監(jiān)督管理局原副局長任德權(quán)也指出,質(zhì)量標準一定要走在前面,中藥注射劑市場才有發(fā)展。 據(jù)悉,在再評價工作中,國家局將根據(jù)中藥注射劑綜合分析、再評價的結(jié)論及相關(guān)意見,研究制定改進工作措施并組織各省(區(qū)、市)局監(jiān)督落實補充研究、修改說明書、完善標準、統(tǒng)一生產(chǎn)工藝路線、撤銷舊標準等
2、工作。凡處方不合理、工藝不科學(xué)、不良反應(yīng)發(fā)生嚴重的品種,國家局將依法采取堅決措施?! ?jù)了解,中藥注射劑目前存在的安全風(fēng)險主要體現(xiàn)在基礎(chǔ)研究不充分、藥用物質(zhì)基礎(chǔ)不明確、生產(chǎn)工藝比較簡單、質(zhì)量標準可控性較差以及藥品說明書對合理用藥指導(dǎo)不足、使用環(huán)節(jié)存在不合理用藥等?! ∏迦A大學(xué)羅國安教授指出,中藥注射劑尤其是早期申報的品種,其申報時的生產(chǎn)工藝與現(xiàn)行的相差很多,很多設(shè)備早已經(jīng)淘汰或生產(chǎn)工藝、技術(shù)流程已經(jīng)被多次優(yōu)化更改;另外,投料不足、企業(yè)內(nèi)控標準過低、輔料質(zhì)量不穩(wěn)定等現(xiàn)象都有存在?! ∫宰⑸鋭┏S玫闹軇?/p>
3、吐溫80為例。研究結(jié)果顯示,吐溫80是大部分中藥注射劑發(fā)生嚴重過敏反應(yīng)的主要原因,但目前只有藥用標準的吐溫,而沒有注射標準的吐溫。同時,是吐溫80通過測油酸含量來做定量標準,這本身就是不正確的,因為吐溫80并非純粹的化合物,而是復(fù)雜的混合物。另外,各企業(yè)用量不一,用量偏高等問題也很突出?! ‘斍埃兴幾⑸鋭┢髽I(yè)尤其是生產(chǎn)量大的企業(yè),面前橫亙著兩道“門檻”:一是去年頒布的《中藥、天然藥物注射劑基本技術(shù)要求》,二是近期將進行的中藥注射劑安全性再評價?! 】絾枃鴥?nèi)基礎(chǔ)研究短板 目前的中藥注射劑都是基于臨床
4、有效的中藥進行研發(fā),確保了其臨床有效性,但由于歷史原因,相關(guān)的基礎(chǔ)研究不足?!捌髽I(yè)必須早動手,對上市的中藥進行基礎(chǔ)研究,能測定的成分盡量測?!迸c會的某北大教授建議?! ≡诂F(xiàn)實中,國內(nèi)很多生產(chǎn)企業(yè)在基礎(chǔ)研究方面仍未能達標。例如標準控制,羅國安教授對此提出了質(zhì)疑:現(xiàn)在很多企業(yè)探索指紋圖譜在線控制,可是在線控制的是什么物質(zhì),這種方法的成熟度如何,復(fù)方制劑成分能明確多少?目前,國內(nèi)對于多數(shù)中藥產(chǎn)品的控制還locatedintheTomb,DongShenJiabang,deferthenextdayfocus
5、edontheassassination.Linping,Zhejiang,1ofwhichliquorwinemasters(WuzhensaidinformationisCarpenter),whogotAfewbayonets,duetomissedfatal,whennightcame本文轉(zhuǎn)自醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)www.med66.com是以過程控制為主,雖然進行了一定的含量測定,卻并沒有達到精確控制其中每一個成分的指標。 再者,《中藥、天然藥物注射劑基本技術(shù)要求》提出應(yīng)對注射劑總固體中所含成分進行系
6、統(tǒng)的化學(xué)研究。有效成分制成的注射劑,其單一成分的含量應(yīng)不少于90%;多成分制成的注射劑,總固體中結(jié)構(gòu)明確成分的含量應(yīng)不少于60%??墒悄壳澳軌蜃龅降膰鴥?nèi)企業(yè)和產(chǎn)品并不太多?! 《鴵?jù)江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司董事長蕭偉介紹,以指紋圖譜進行在線控制雖然有效,卻不是一般企業(yè)可以做到的,想要在一兩年就測定清楚成分,根本不可能做到?! ★@然,對于大多數(shù)企業(yè)來說,成本和時間是兩大硬傷。要鼓勵企業(yè)行動起來開展扎實的基礎(chǔ)研究,需要企業(yè)和政府共同努力。座談會上提出:開展具體品種的效益風(fēng)險臨床評估、道地藥材基地的GAP建設(shè)
7、、輔料標準改善統(tǒng)一、流通鏈的質(zhì)量可控建設(shè)等都是應(yīng)當著手進行研究的工作;同時,還需要政府提供技術(shù)、資金和咨詢服務(wù),降低研發(fā)的風(fēng)險和成本,以保證企業(yè)在市場上的利益回報。頭孢哌酮注射劑 適應(yīng)癥: 呼吸系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)、肝膽系統(tǒng)、皮膚及軟組織、耳鼻喉感染及敗血癥等?! ∮梅ㄓ昧浚骸 ≥p中度感染:1-2gq12h,I.v.重度感染:2-3g,q8hI.v. 禁忌癥: 對頭孢類過敏者。 不良反應(yīng): 低微,主要為皮疹,可有腹瀉腹痛等。 儲藏: 室溫下保存,有效期二年。 劑型規(guī)格: 規(guī)格:1g/瓶,
8、10瓶/盒,500瓶/箱。中藥藥劑學(xué):注射劑2009-7-2815:9 【大中小】【我要糾錯】locatedintheTomb,DongShenJiabang,deferthenextdayfocusedontheassassination.Linping,Zhejiang,1ofwhichliquorwinemasters(WuzhensaidinformationisCarpenter),whogotAfewbayonets,duetomissedf