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《芻議如何改善溶出度評價方法及提高固體藥物制劑水平》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在學術(shù)論文-天天文庫。
1、芻議如何改善溶出度評價方法及提高固體藥物制劑水平李 杰 張海霞 楊興廣太陽石（唐山）藥業(yè)有限公司 河北省唐山市 063020【摘 要】隨著科技的進步，國外先進醫(yī)學理念及技術(shù)的引入，我國醫(yī)療水平不斷提高。但是，日益增長的醫(yī)療需求與滯后的藥物制劑水平之間的矛盾也越為激化，昭示著醫(yī)藥界的革新迫在眉睫。溶出度直接影響著藥物制劑的質(zhì)量與水平，是藥物制劑的核心內(nèi)容?；诖?，本文通過分析溶出度與生物利用度的關(guān)系及其對藥物制劑效果的影響，根據(jù)我國溶出度評價方法應用的現(xiàn)狀，提出基于溶出度評價方法的改善，提高固體藥物制劑水平的相關(guān)辦法，為我國藥物制劑技術(shù)的發(fā)展提供一定的理論
2、支持與實踐參考。.jyqkL為溶出介質(zhì)，轉(zhuǎn)速為75r/min，第15min的溶出量為8g，溶出率為53.3%，溶出80%所需要的時間為30min，平均溶出時間2.5min/g。然而，采用傳統(tǒng)的溶出評價方法，選用槳板法磷酸鹽緩沖液（pH6.8）900mL，轉(zhuǎn)速為150r/min，第15min的溶出量為6g，溶出率為40.0%，溶出80%所需要的時間為35min，2.92min/g[2]。從以上數(shù)據(jù)可以看出不同的溶出度評價方法，會對藥劑的制劑效果產(chǎn)生不同的影響，評價方法越科學，溶解度越高，制劑水平就越高。3當前我國關(guān)于溶出度評價方法運用中存在的問題當前，由于
3、我國對于溶出度評價實驗的要求較為寬松，導致市場藥品抽查合格率很高，很多沒有專業(yè)藥物制劑的企業(yè)也可以合法經(jīng)營藥品生產(chǎn)項目，造成了制劑低水平重復的局面，不利于我國藥物制劑產(chǎn)業(yè)的發(fā)展及醫(yī)藥療效水平的提高。當前我國以“GMP”認證為標準，對藥物制劑進行監(jiān)管和評價，但是此認證方式是對硬件上的要求，與溶出度評價即槳板法75轉(zhuǎn)、還是150轉(zhuǎn)，以及采用怎樣比例的介質(zhì)溶解度較高是無法進行規(guī)范的。溶出度的評價方法是一種專業(yè)技術(shù)及專業(yè)知識的“軟件”行為，不屬于“GMP”的認證范疇。而且，目前由于政策標準體系的不完善及市場價格競爭的影響，我國醫(yī)藥行業(yè)整體的效益較低，市場前景并不
4、樂觀[3]。4基于溶出度評價方法的改善，提高藥物制劑水平的辦法4.1建立健全藥物制劑參比標準體系建立獨立的專門性藥物制劑標準研究與評價監(jiān)督機構(gòu)，完善相關(guān)標準體系，引入先進的國外溶出度評價方法，形成有效的溶出度認證機制。基于以上體系的建立，運用現(xiàn)代化的信息傳播手段，及時更新研究內(nèi)容的公布。4.2建立藥品評價名錄藥品評價名錄的建立可以直觀地為藥物制劑研究開發(fā)機構(gòu)及相關(guān)制藥企業(yè)提供藥品需求以及制劑方法有關(guān)溶出度方面的內(nèi)容，即根據(jù)藥物溶解性的高低、參比制劑獲得途徑的難易程度，及市場需求進行排列，將難溶性高、市場需求量大及參比制劑較難獲得的藥品列入藥品評價名錄中。
5、同時結(jié)合實際情況及國內(nèi)外最新研究成果，及時對名錄進行調(diào)整。4.3引入藥品技術(shù)性競爭機制，及時市場抽查，有效施行藥品質(zhì)量監(jiān)管從經(jīng)營的角度，轉(zhuǎn)變藥物制劑企業(yè)的經(jīng)營生產(chǎn)結(jié)構(gòu)，以技術(shù)性為核心競爭力，提高企業(yè)的生存發(fā)展能力。從監(jiān)督管理的角度，相關(guān)行政執(zhí)法部門應及時進行市場抽查，嚴格按照現(xiàn)有的標準進行質(zhì)量評價，提高藥物制劑水平，從機制和制度上保證藥物制劑的質(zhì)量，促進藥品市場的安全可持續(xù)發(fā)展。5結(jié)語我國對于藥物療效水平的評價主要是基于臨床效果來實現(xiàn)，此類方式較為滯后，周期較長，不利于新藥的開發(fā)與臨床應用。然而，溶出度與藥物制劑水平的關(guān)系，可以實現(xiàn)藥物療效實驗階段的評價
6、，提高制劑水平。因此，我國應制定完善的溶出評價標準體系，不斷改善評價方法，促進醫(yī)藥制劑水平的不斷提升，推動整個制藥行業(yè)和相關(guān)產(chǎn)業(yè)的全面可持續(xù)發(fā)展。..
