《赫爾辛基宣言》word版

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1、赫爾辛基宣言宣言前言世界醫(yī)學(xué)會制訂了《赫爾辛基宣言》，作為涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究的倫理原則。涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究包括利用可鑒定身份的人體材料和數(shù)據(jù)所進(jìn)行的研究：1.《赫爾辛基宣言》應(yīng)作整體解讀，它的每一個組成段落都不應(yīng)該在不考慮其他相關(guān)段落的情況下使用。2.雖然宣言主要以醫(yī)生為對象，但世界醫(yī)學(xué)會鼓勵參與涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究的其他人遵守這些原則。3.促進(jìn)和維護(hù)病人，包括那些參與醫(yī)學(xué)研究的人的健康也是醫(yī)生的義務(wù)。醫(yī)生應(yīng)奉獻(xiàn)其知識和良知以履行這一義務(wù)。4醫(yī)學(xué)的進(jìn)步是以研究為基礎(chǔ)的，這些研究最終必須包括涉及人類受試者的研究。那些在醫(yī)學(xué)研究中沒有充分代表的人群也應(yīng)該獲得適當(dāng)

2、參與研究的機(jī)會。5.在涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究中，個體研究受試者的安康必須優(yōu)于其它所有利益。6.涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究的主要目的是了解疾病的原因、發(fā)展和結(jié)果，改進(jìn)預(yù)防、診斷和治療的干預(yù)措施(方法、程序和處理)。即使是當(dāng)前最佳的預(yù)防、診斷和治療措施也必須通過研究繼續(xù)評估它們的安全性、有效性、效能、可達(dá)性和質(zhì)量。7.在醫(yī)學(xué)實踐和醫(yī)學(xué)研究中，大多數(shù)預(yù)防、診斷和治療措施都包含風(fēng)險和負(fù)擔(dān)。8.醫(yī)學(xué)研究必須遵守的倫理標(biāo)準(zhǔn)是：促進(jìn)對人類受試者的尊重并保護(hù)他們的健康和權(quán)利。有些研究人群尤其脆弱，需要特別的保護(hù)。這些脆弱人群包括那些自己不能做出同意或不同意的人群，以及那些容易受到脅迫或受到

3、不正當(dāng)影響的人群。9.醫(yī)生既應(yīng)當(dāng)考慮自己國家關(guān)于涉及人類受試者研究的倫理、法律與管理規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，也應(yīng)當(dāng)考慮相應(yīng)的國際規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。任何國家性的或國際性的倫理、法律或管理規(guī)定，都不得削弱或取消本宣言提出的對人類受試者的任何保護(hù)。醫(yī)學(xué)研究的基本原則11.在醫(yī)學(xué)研究中，醫(yī)生有責(zé)任保護(hù)研究受試者的生命、健康、尊嚴(yán)、完整性、自我決定權(quán)、隱私，以及為研究受試者的個人信息保密。12.涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究必須遵循普遍接受的科學(xué)原則，必須建立在對科學(xué)文獻(xiàn)和其他相關(guān)信息的全面了解的基礎(chǔ)上，必須以充分的實驗室實驗和恰當(dāng)?shù)膭游飳嶒灋榛A(chǔ)。必須尊重研究中所使用的動物的福利。13.在進(jìn)行有可能危害環(huán)

4、境的醫(yī)學(xué)研究的過程中，必須謹(jǐn)慎從事。14.涉及人類受試者的每一項研究的設(shè)計和實施必須在研究方案中予以清晰的說明。方案應(yīng)該包含一項關(guān)于倫理考慮的說明，應(yīng)該指出本宣言所闡述的原則如何貫徹執(zhí)行。方案應(yīng)該包括下列信息：研究的資金來源、資助者、所屬單位、其它潛在的利益沖突、對受試者的激勵，以及對那些由于參加研究而遭受傷害的受試者提供的治療和/或補償。方案應(yīng)該說明，在研究結(jié)束后如何為研究受試者提供本研究確定為有益的干預(yù)措施或其它相應(yīng)的治療受益。15.在研究開始前，研究方案必須提交給研究倫理委員會進(jìn)行考慮、評論、指導(dǎo)和批準(zhǔn)。該委員會必須獨立于研究者、資助者，也不應(yīng)受到其它不當(dāng)?shù)挠绊?。該?/p>

5、員會必須考慮進(jìn)行研究的所在國的法律和條例，以及相應(yīng)的國際準(zhǔn)則或標(biāo)準(zhǔn)，但不可允許這些削弱或取消本宣言所提出的對研究受試者的保護(hù)。該委員會必須擁有監(jiān)測正在進(jìn)行的研究的權(quán)利。研究者必須向該委員會提供監(jiān)測信息，尤其是有關(guān)任何嚴(yán)重不良事件的信息。如果沒有委員會的考慮和批準(zhǔn)，研究方案不可更改。16.只有受過恰當(dāng)?shù)目茖W(xué)訓(xùn)練并合格的人員才可以進(jìn)行涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究。在病人或健康志愿者身上進(jìn)行的研究要求接受有資格且有能力的醫(yī)生或其他醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人員的監(jiān)督。保護(hù)研究受試者的責(zé)任必須始終由醫(yī)生和其他醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人員承擔(dān)，而絕不是由研究受試者承擔(dān)，即使他們給予了同意。17.僅當(dāng)醫(yī)學(xué)研究為了弱

6、勢或脆弱人群或社區(qū)的健康需要和優(yōu)先事項，且該人群或社區(qū)有合理的可能從研究結(jié)果中獲益時，涉及這些人群或社區(qū)人群的醫(yī)學(xué)研究才是正當(dāng)?shù)摹?8.每一項涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究開始前,都必須仔細(xì)評估對參與研究的個人和社區(qū)帶來的可預(yù)測的風(fēng)險和負(fù)擔(dān)，并將其與給受試者以及受所研究疾病影響的其他個人和社區(qū)帶來的可預(yù)見受益進(jìn)行比較。19.在招募第一個受試者之前，每一項臨床試驗都必須在公開可及的數(shù)據(jù)庫中注冊。20.除非醫(yī)生確信參與研究的風(fēng)險已得到充分評估且能得到滿意處理，醫(yī)生不可進(jìn)行涉及人類受試者的研究。當(dāng)醫(yī)生發(fā)現(xiàn)風(fēng)險超過了潛在的受益，或已經(jīng)得到陽性和有利結(jié)果的結(jié)論性證據(jù)時，醫(yī)生必須立即停止研究

7、。21.只有當(dāng)研究目的的重要性超過給研究受試者帶來的風(fēng)險和負(fù)擔(dān)時，涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究才可進(jìn)行。22.有行為能力的人作為受試參加醫(yī)學(xué)研究必須是自愿的。雖然征詢家庭成員或社區(qū)領(lǐng)導(dǎo)人的意見可能是合適的，但除非有行為能力的受試本人自由同意，否則他/她不可以被征召參加醫(yī)學(xué)研究。23.必須采取各種預(yù)防措施以保護(hù)研究受試者的隱私，必須對他們的個人信息給予保密，以及必須將研究對他們身體、精神和社會完整性的影響最小化。24.在涉及有行為能力的受試者的醫(yī)學(xué)研究中，每個潛在的受試者都必須被充分告知研究目的、方法、資金來源、任何可能