赫爾辛基宣言(中文版)

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1、赫爾辛基宣言涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究倫理原則???編者按：2008年10月第59屆世界醫(yī)學(xué)大會通過了《赫爾辛基宣言》修正版，這是宣言自1964年首次發(fā)布以來的第六次修正(2002年和2004年分別對第29條和30條進(jìn)行了補(bǔ)充)，修正版擴(kuò)展了宣言的適用對象，重申并進(jìn)一步澄清了基本原則和內(nèi)容，加強(qiáng)了對受試者的權(quán)利保護(hù)，同時還增加了臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)注冊和使用人體組織時的同意等新內(nèi)容，提高了人體醫(yī)學(xué)研究的倫理標(biāo)準(zhǔn)?，F(xiàn)將《赫爾辛基宣言》(2008修正版)全文刊登???A．前言???1．世界醫(yī)學(xué)會（WMA)制定《赫爾辛基宣言》，是作為關(guān)于涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究，包括對可確定的人體材料和數(shù)據(jù)的

2、研究，有關(guān)倫理原則的一項(xiàng)聲明。???《宣言》應(yīng)整體閱讀，其每一段落應(yīng)在顧及所有其他相關(guān)段落到情況下方可運(yùn)用。???2．盡管《宣言》主要針對醫(yī)生，世界醫(yī)學(xué)會鼓勵涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究的其他參與者接受這些原則。???3．促進(jìn)和保護(hù)患者的健康，包括那些參與醫(yī)學(xué)研究的患者，是醫(yī)生的責(zé)任。．醫(yī)生的知識和良心奉獻(xiàn)于實(shí)現(xiàn)這一責(zé)任。???4．世界醫(yī)學(xué)會的《日內(nèi)瓦宣言》用下列詞語約束醫(yī)生，“我患者的健康為我最首先要考慮的，”《國際醫(yī)學(xué)倫理標(biāo)準(zhǔn)》宣告，“醫(yī)生在提供醫(yī)護(hù)時應(yīng)從患者的最佳利益出發(fā)?！???5．醫(yī)學(xué)進(jìn)步是以最終必須包括涉及人類受試者的研究為基礎(chǔ)的。應(yīng)為那些在醫(yī)學(xué)研究沒有涉及到的入口提供

3、機(jī)會，使他們參與到研究之中。???6．在涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究中，個體研究受試者的福祉必須高于所有其他利益。???7．涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究的基本目的，是了解疾病起因、發(fā)展和影響，并改進(jìn)預(yù)防、診斷和治療干預(yù)措施（方法、操作和治療)。即使對當(dāng)前最佳干預(yù)措施也必須不斷通過研究，對其安全、效力、功效、可及性和質(zhì)量給予評估。???8．在醫(yī)學(xué)實(shí)踐和醫(yī)學(xué)研究中，大多干預(yù)措施具有危險，會造成負(fù)擔(dān)。???9．醫(yī)學(xué)研究要符合促進(jìn)尊重所有人類受試者、保護(hù)他們健康和權(quán)利的倫理標(biāo)準(zhǔn)。一些研究涉及的人口尤其脆弱，需要特別保護(hù)。這包括那些自己不能給予或拒絕同意意見的人口和那些有可能被強(qiáng)迫或受到不正當(dāng)影

4、響的人口。???l0．醫(yī)生在開展涉及人類受試者的研究時應(yīng)不僅考慮本國的倫理的、法律的和規(guī)定的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，也要考慮適用的國際規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。國家的倫理的、法律的和規(guī)定的要求不應(yīng)減少或排除本《宣言》制定的對研究受試者的任何保護(hù)條款。B．所有醫(yī)學(xué)研究適用的原則???11．參與醫(yī)學(xué)研究的醫(yī)生有責(zé)任保護(hù)研究受試者的生命、健康、尊嚴(yán)、公正、自我決定的權(quán)利、隱私和個人信息的保密。???12．涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究應(yīng)符合普遍認(rèn)可的科學(xué)原則，以對科學(xué)文獻(xiàn)、其他適宜信息、足夠?qū)嶒?yàn)信息和適宜動物試驗(yàn)信息的充分了解為基礎(chǔ)。試驗(yàn)用動物的福利應(yīng)給予尊重。???l3．開展有可能損害環(huán)境的試驗(yàn)時應(yīng)適當(dāng)謹(jǐn)慎。??

5、?14．每個涉及人類受試者的研究項(xiàng)目的設(shè)計(jì)和操作，應(yīng)在研究規(guī)程中有明確的描述。研究規(guī)程應(yīng)包括一項(xiàng)關(guān)于倫理考慮的表達(dá)，應(yīng)表明本《宣言》中原則是如何得到體現(xiàn)的。研究規(guī)程應(yīng)包括有關(guān)資金來源、贊助者、組織隸屬單位、其他潛在利益沖突、對研究受試者的激勵措施，以及參與研究造成傷害的治療和／或補(bǔ)償條款等。研究規(guī)程應(yīng)描述研究項(xiàng)目結(jié)束后研究受試者可以得到有利于研究受試者的干預(yù)措施安排，或可以得到其他適宜醫(yī)護(hù)或好處的安排。???15．在研究開始前，研究規(guī)程必須提交給研究倫理委員會，供其考慮、評論、指導(dǎo)和同意。該委員會必須獨(dú)立于研究人員、贊助者和任何不正當(dāng)影響之外。該委員會必須考慮到研究項(xiàng)目開展國家

6、或各國的法律和規(guī)定，以及適用的國際規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，但是這些決不允許減少或消除本《宣言》為研究受試者制定的保護(hù)條款。該委員會必須有權(quán)監(jiān)督研究的開展。研究人員必須向該委員會提供監(jiān)督的信息，特別是關(guān)于嚴(yán)重負(fù)面事件的信息。未經(jīng)該委員會的考慮和批準(zhǔn)，不可對研究規(guī)程進(jìn)行修改。???16．涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究必須僅限受過適當(dāng)科學(xué)培訓(xùn)和具備資格的人員來開展。對患者或健康志愿者的研究要求由一名勝任的、符合資格的醫(yī)生負(fù)責(zé)監(jiān)督管理。保護(hù)研究受試者的責(zé)任必須總是屬于這名醫(yī)生或其他衛(wèi)生保健專業(yè)人員，決不能屬于研究受試者，即使他們同意。???17．涉及弱勢或脆弱人口或社區(qū)的醫(yī)學(xué)研究，只有在研究是有天這類人

7、口或社區(qū)的健康需要、是他們的優(yōu)先項(xiàng)目時，以及有理由相信這類人口或社區(qū)可能從該研究結(jié)果中獲得益處時，方可開展。???18．每個涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目在開展前，必須對其可預(yù)見的對參與研究的個人和社區(qū)造成的危險和負(fù)擔(dān)，做出謹(jǐn)慎的評估，與可預(yù)見的對他們或其他受研究影響的個人或社區(qū)的好處進(jìn)行對比。???19．每次臨床試驗(yàn)在征用第一個研究對象前，必須在公眾可及的數(shù)據(jù)庫登記。???20．醫(yī)生不可參與涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究，除非他們有信心相信對可能造成的危險已做過足夠的評估，并可以得到令人滿意的管理