人體實(shí)驗(yàn)、赫爾辛基宣言

《人體實(shí)驗(yàn)、赫爾辛基宣言》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫。

1、第九章　生命科學(xué)研究與人體實(shí)驗(yàn)的倫理第一節(jié)生命科學(xué)研究及其倫理問題第二節(jié)人體實(shí)驗(yàn)與醫(yī)學(xué)科學(xué)研究第三節(jié)人體實(shí)驗(yàn)與知情同意第四節(jié)《赫爾辛基宣言》1第一節(jié)生命科學(xué)研究及其倫理問題一、生命科學(xué)研究概述（一）生命科學(xué)研究的含義生命科學(xué)研究是指，以客觀的生命現(xiàn)象作為研究客體，運(yùn)用科學(xué)的手段和方式，認(rèn)識(shí)和揭示生命的本質(zhì)、結(jié)構(gòu)、功能及其發(fā)生、發(fā)展客觀規(guī)律的探索性實(shí)踐活動(dòng)。2（二）生命科學(xué)研究的特點(diǎn)1．研究對(duì)象的復(fù)雜性2.研究過程的復(fù)雜性3.研究結(jié)果的復(fù)雜性4.研究影響的復(fù)雜性3二、生命科學(xué)研究的倫理選擇（一）生命科學(xué)研究的倫理問題1．研究主體與研究對(duì)象之間的利益矛盾2．研究對(duì)象的權(quán)益

2、與生命科學(xué)發(fā)展利益之間的價(jià)值沖突3．研究者群體內(nèi)部的利益矛盾4.研究過程中的不正當(dāng)行為4（二）生命科學(xué)研究的倫理準(zhǔn)則１．熱愛科學(xué)熱愛科學(xué)事業(yè)，就是從內(nèi)心尊重和喜歡自己的職業(yè)，對(duì)科學(xué)事業(yè)有堅(jiān)定的意志、毫不動(dòng)搖的信念和深厚的感情，愿意把自己的全部精力甚至一生都獻(xiàn)給醫(yī)學(xué)科學(xué)事業(yè)。２．實(shí)事求是實(shí)事求是是科學(xué)研究必須遵循的底線準(zhǔn)則。尊重事實(shí)和服從真理，對(duì)于從事生命科學(xué)研究的人來說尤其重要。5３．獻(xiàn)身事業(yè)真正的科學(xué)研究永遠(yuǎn)需要獻(xiàn)身精神。由于生命研究自身的特點(diǎn)、我國的研究水平尚不高加之舊道德觀念仍然嚴(yán)重存在，因此，特別需要每一位從事生命研究的人具有獻(xiàn)身精神。４．團(tuán)結(jié)協(xié)作群體意識(shí)是促進(jìn)

3、科學(xué)發(fā)展的重要因素。團(tuán)結(jié)協(xié)作是科研活動(dòng)固有的性質(zhì)，尤其是現(xiàn)代生命研究的突出特點(diǎn)。6５．勇于創(chuàng)新創(chuàng)造性是科技活動(dòng)的一個(gè)突出特征。創(chuàng)新是科研的生命。創(chuàng)新精神和創(chuàng)造意識(shí)對(duì)科學(xué)發(fā)展具有重大的意義。7第二節(jié)人體實(shí)驗(yàn)與醫(yī)學(xué)科學(xué)研究一、人體實(shí)驗(yàn)在醫(yī)學(xué)研究中的價(jià)值（一）人體實(shí)驗(yàn)及其類型狹義的人體實(shí)驗(yàn)是指，以人為受試對(duì)象，用人為的實(shí)驗(yàn)手段，有控制地對(duì)受試者進(jìn)行科學(xué)考察和研究的活動(dòng)過程。人體實(shí)驗(yàn)按應(yīng)有價(jià)值分為臨床人體實(shí)驗(yàn)和非臨床人體實(shí)驗(yàn)；按控制情況可分為實(shí)驗(yàn)室人體實(shí)驗(yàn)與自然人體實(shí)驗(yàn)；按意愿表達(dá)可劃分為自愿人體實(shí)驗(yàn)與強(qiáng)迫人體實(shí)驗(yàn)；按性質(zhì)可劃分為正當(dāng)人體實(shí)驗(yàn)與不正當(dāng)人體實(shí)驗(yàn)。8（二）人體實(shí)驗(yàn)的

4、價(jià)值人體實(shí)驗(yàn)是醫(yī)學(xué)存在和發(fā)展的必要條件，特別是在近代實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)產(chǎn)生以后，科學(xué)的人體實(shí)驗(yàn)更成為醫(yī)學(xué)科研的核心和醫(yī)學(xué)發(fā)展的關(guān)鍵。（三）人體實(shí)驗(yàn)的誤區(qū)人們對(duì)人體實(shí)驗(yàn)的認(rèn)識(shí)和態(tài)度歷來有兩種誤區(qū)：一種誤區(qū)是因噎廢食；另一種誤區(qū)是理所當(dāng)然。9二、人體實(shí)驗(yàn)中的倫理選擇（一）人體實(shí)驗(yàn)的正當(dāng)目的目的在行為中至關(guān)重要；目的不僅是行為主體的主觀訴求，而且可由客觀行為及其過程實(shí)現(xiàn)、驗(yàn)證。人體實(shí)驗(yàn)必須確立合理、明晰的目的。而只有符合醫(yī)學(xué)目的的人體實(shí)驗(yàn)才是正當(dāng)?shù)摹?0（二）　受試者的公平選擇選擇受試者時(shí)，現(xiàn)在國際上通行的準(zhǔn)則是公平分配負(fù)擔(dān)與收益，即公平準(zhǔn)則。選擇弱勢群體中的受試者，公平準(zhǔn)則需要有強(qiáng)調(diào)

5、的或補(bǔ)充的要求。選擇更為特殊的受試者，還必須遵循更為特殊的倫理規(guī)則。11（三）受試者的合理保護(hù)在人體實(shí)驗(yàn)的全過程中，受試者能否得到合理保護(hù)是最為重要的問題。所謂合理保護(hù)就是給人體受試者以必須的、負(fù)責(zé)任的、全方位保護(hù)的承諾和措施。合理保護(hù)受試者與人體實(shí)驗(yàn)所涉及的一切問題都密切相關(guān)。12（四）實(shí)驗(yàn)者的倫理規(guī)約實(shí)驗(yàn)者是人體實(shí)驗(yàn)的策劃者、實(shí)施者，是人體實(shí)驗(yàn)參與各方中居主導(dǎo)地位的關(guān)鍵人物。實(shí)驗(yàn)者享有人體實(shí)驗(yàn)的特權(quán)，這決定了他必須具備特殊的資格并負(fù)有、履行特殊的倫理義務(wù)。13（五）獲得資助的人體實(shí)驗(yàn)人體實(shí)驗(yàn)獲得的資助一般有四類：國家研究基金資助、國內(nèi)商業(yè)資助、國外商業(yè)資助、國際組織

6、研究基金資助。14（六）人體實(shí)驗(yàn)的倫理審查為化解沖突、克服干擾的策略是：倫理審查，即依賴于實(shí)驗(yàn)者的自律；依賴于對(duì)實(shí)驗(yàn)研究的他律。人體實(shí)驗(yàn)倫理審查是：倫理審查委員會(huì)依據(jù)相關(guān)規(guī)定，對(duì)人體實(shí)驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施及其結(jié)果所進(jìn)行的倫理審核、評(píng)判、批準(zhǔn)、指導(dǎo)、監(jiān)控等活動(dòng)。15第三節(jié)　人體實(shí)驗(yàn)與知情同意一、受試者知情同意權(quán)（一）知情同意權(quán)的含義受試者對(duì)人體實(shí)驗(yàn)研究的目的、方法、預(yù)期益處和潛在危險(xiǎn)以及可能承受的不適與困難等信息，有充分知悉并在此基礎(chǔ)上自主、理性地表達(dá)同意或拒絕參加人體實(shí)驗(yàn)的意愿的權(quán)利。16（二）知情同意權(quán)的合理性知情同意權(quán)是人體實(shí)驗(yàn)受試者自主權(quán)的集中體現(xiàn)和主要內(nèi)容。知情同意權(quán)

7、是建立現(xiàn)代契約----合作型的實(shí)驗(yàn)者與受試者關(guān)系的基石。鑒于以上“人本論”和“功利論”的理由，知情同意權(quán)先后被各國法律法規(guī)所吸納。17二、人體實(shí)驗(yàn)知情同意準(zhǔn)則（一）知情同意準(zhǔn)則的一般內(nèi)容知情同意準(zhǔn)則是：實(shí)驗(yàn)研究者向合格的受試者告知充分的、能夠被正確理解的必要信息，使對(duì)方知情，在此基礎(chǔ)上，由受試者在不受強(qiáng)迫或不正當(dāng)影響、引誘、恐嚇的情況下，做出理性的選擇；如果受試者本人不能行使知情同意權(quán)，可征得其委托代理人給予代理知情同意；知情同意不僅是程序和結(jié)果，而且是互動(dòng)和過程。（二）保證受試者得到基本信息（三）履行知情同意的底線責(zé)任18三、有關(guān)知情同