赫爾辛基宣言

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1、--赫爾辛基宣言人體醫(yī)學(xué)研究的倫理準(zhǔn)則本宣言于1964年在芬蘭赫爾辛基召開(kāi)的第18屆世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)（WMA）大會(huì)上首次通過(guò)，此后進(jìn)行過(guò)多次修改，并經(jīng)1975年日本東京第29屆世界醫(yī)學(xué)大會(huì)、1983年意大利威尼斯第35屆世界醫(yī)學(xué)大會(huì)、1989年香港第41屆世界醫(yī)學(xué)大會(huì)、1996年南非第48屆世界醫(yī)學(xué)大會(huì)、2000年蘇格蘭愛(ài)丁堡第52屆世界醫(yī)學(xué)大會(huì)通過(guò)。一、前言1.世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)起草的赫爾辛基宣言，是指導(dǎo)醫(yī)生和其它人員進(jìn)行人體醫(yī)學(xué)研究的倫理準(zhǔn)則的聲明。人體醫(yī)學(xué)研究包括對(duì)人體本身或相關(guān)資料的研究。2.促進(jìn)和保護(hù)人民的健康是醫(yī)生的職責(zé)。醫(yī)生的知識(shí)和道德正是為了

2、履行這一職責(zé)。3.世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)的日內(nèi)瓦宣言用“病人的健康必須是我們首先考慮的事”這樣的語(yǔ)言對(duì)醫(yī)生加以約束，而國(guó)際醫(yī)學(xué)倫理準(zhǔn)則宣告“只有在符合病人的利益時(shí)，醫(yī)生才可提供可能對(duì)病人的生理和心理狀態(tài)產(chǎn)生不利影響的醫(yī)療措施?！?.醫(yī)學(xué)的進(jìn)步是以研究為基礎(chǔ)的，這些研究在一定程度上最終有賴(lài)于以人體為對(duì)象的試驗(yàn)。5.在人體醫(yī)學(xué)研究中，對(duì)受試者健康的考慮應(yīng)當(dāng)優(yōu)先于科學(xué)和社會(huì)的興趣。6.人體醫(yī)學(xué)研究的主要目的是改進(jìn)預(yù)防、診斷和治療方法并提高對(duì)疾病病因?qū)W和發(fā)病機(jī)理的認(rèn)識(shí)。即使是已被證實(shí)了的最好的預(yù)防、診斷和治療方法都應(yīng)當(dāng)不斷地通過(guò)研究來(lái)檢驗(yàn)他們的有效性、效率、可行性和

3、質(zhì)量。7.在目前的醫(yī)學(xué)實(shí)踐和醫(yī)學(xué)研究中，大多數(shù)的預(yù)防、診斷和治療方法都有風(fēng)險(xiǎn)和經(jīng)濟(jì)上的負(fù)擔(dān)。8.醫(yī)學(xué)研究要遵從倫理標(biāo)準(zhǔn)，更加尊重所有人群，并保護(hù)他們的健康和權(quán)利。有些受試人群十分脆弱需要特殊的保護(hù)。要認(rèn)識(shí)到處于經(jīng)濟(jì)上、醫(yī)療上不利地位的人的特殊需求。對(duì)那些不能作出和拒絕知情同意的人們、和那些可能在脅迫下才作出同意的受試者、對(duì)那些從研究中個(gè)人得不到受益的受試者以及那些同時(shí)接受治療的受試者要特別加以關(guān)注。9.研究者必須懂得他們自己所在國(guó)家關(guān)于人體研究方面的倫理、法律和規(guī)章的要求，并且要符合國(guó)際要求。任何國(guó)家的倫理、法律和規(guī)章都不允許減少或取消本宣言中對(duì)受

4、試者所規(guī)定的保護(hù)。--------二、醫(yī)學(xué)研究的基本原則----10.在醫(yī)學(xué)研究中，保護(hù)受試者的生命和健康，維護(hù)他們的隱私和尊嚴(yán)是醫(yī)生的職責(zé)。11.涉及人體的醫(yī)學(xué)研究必須遵從普遍接受的科學(xué)原則，應(yīng)對(duì)科學(xué)文獻(xiàn)和相關(guān)資料全面了解，并有充分的實(shí)驗(yàn)和動(dòng)物試驗(yàn)（如有必要）的基礎(chǔ)上進(jìn)行。12.研究中要注意可能對(duì)環(huán)境的影響，并要尊重用于研究的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的權(quán)利。13.每一項(xiàng)人體試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和實(shí)施均應(yīng)在試驗(yàn)方案中明確說(shuō)明，并應(yīng)將試驗(yàn)方案提交給專(zhuān)門(mén)任命的倫理審批委員會(huì)進(jìn)行審核、評(píng)論、指導(dǎo)，可能的話，進(jìn)行審查批準(zhǔn)。該倫理委員會(huì)必須獨(dú)立于研究者和申辦者，并且不受其它方面的影響

5、。該委員會(huì)應(yīng)當(dāng)遵守試驗(yàn)所在國(guó)的法律和制度。委員會(huì)有權(quán)監(jiān)督進(jìn)行中的試驗(yàn)。研究人員有責(zé)任向委員會(huì)提交監(jiān)查資料，尤其是所有的嚴(yán)重不良事件的資料。研究人員還應(yīng)當(dāng)向委員會(huì)提交其它資料以備審批，包括有關(guān)資金、申辦者、附屬研究機(jī)構(gòu)以及其它對(duì)受試者潛在的利益沖突或鼓勵(lì)的資料。14.研究方案必須有關(guān)于倫理考慮的說(shuō)明，并指出該方案符合本宣言中所陳述的原則。15.人體醫(yī)學(xué)研究應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)業(yè)上有資格的人員進(jìn)行，并接受有關(guān)臨床醫(yī)學(xué)方面專(zhuān)家的指導(dǎo)監(jiān)督。必須始終依靠一名醫(yī)學(xué)上有資格的人員對(duì)受試者負(fù)責(zé)，而不是由受試者負(fù)責(zé)，即使受試者已經(jīng)同意參加該項(xiàng)研究。16.每項(xiàng)人體醫(yī)學(xué)研究開(kāi)始之前

6、，首先應(yīng)當(dāng)為受試者或其他人員對(duì)可預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)和負(fù)擔(dān)與預(yù)期的受益相比較并作出認(rèn)真評(píng)價(jià)。這并不排除健康受試者參加的醫(yī)學(xué)研究。所有研究的設(shè)計(jì)都應(yīng)當(dāng)可以公開(kāi)得到。17.醫(yī)生只有當(dāng)確信能夠充分地預(yù)見(jiàn)試驗(yàn)中的風(fēng)險(xiǎn)并且能夠較好地處理的時(shí)候才能進(jìn)行該項(xiàng)人體研究。如果發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)超過(guò)可能的受益或已經(jīng)得出陽(yáng)性的結(jié)論和有利的結(jié)果時(shí)醫(yī)生應(yīng)當(dāng)停止研究。18.人體醫(yī)學(xué)研究只有在試驗(yàn)?zāi)康牡闹匾猿^(guò)受試者本身的風(fēng)險(xiǎn)和負(fù)擔(dān)時(shí)才可進(jìn)行。這對(duì)受試者是健康志愿者時(shí)尤其重要。19.醫(yī)學(xué)研究只有在受試人群能夠從研究的結(jié)果中受益時(shí)才能夠進(jìn)行。20.受試者必須是自愿參加并且對(duì)研究項(xiàng)目有充分了解。21

7、.必須始終尊重受試者保護(hù)自身的權(quán)利。應(yīng)當(dāng)隨時(shí)注意尊重受試者的隱私，為病人資料保密，并且將對(duì)受試者身體和精神以及人格的影響減至最小。22.在任何人體研究中都應(yīng)向每位受試候選者充分地告知研究的目的、方法、資金來(lái)源、可能的利益沖突、研究者附屬機(jī)構(gòu)、----預(yù)期的受益和潛在的風(fēng)險(xiǎn)以及研究中可能出現(xiàn)的不適。應(yīng)告知受試者有權(quán)拒絕參加試驗(yàn)或在任何時(shí)候退出試驗(yàn)并且不會(huì)受到任何懲罰。當(dāng)確信受試者----了解了這項(xiàng)試驗(yàn)之后，醫(yī)生應(yīng)當(dāng)獲得受試者自愿給予的知情同意，以書(shū)面形式為好。如果不能得到書(shū)面的同意書(shū)，則必須正規(guī)記錄非書(shū)面同意的獲得過(guò)程并要有見(jiàn)證。----23.在取得

8、知情同意書(shū)時(shí)，醫(yī)生應(yīng)特別注意受試者與其是否有從屬關(guān)系或是否被迫同意。這種情況下，獲得知情同意應(yīng)當(dāng)由不參加此研究且與此研究完