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《赫爾辛基宣言》由會員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。
1、--赫爾辛基宣言人體醫(yī)學(xué)研究的倫理準(zhǔn)則本宣言于1964年在芬蘭赫爾辛基召開的第18屆世界醫(yī)學(xué)協(xié)會（WMA）大會上首次通過，此后進(jìn)行過多次修改，并經(jīng)1975年日本東京第29屆世界醫(yī)學(xué)大會、1983年意大利威尼斯第35屆世界醫(yī)學(xué)大會、1989年香港第41屆世界醫(yī)學(xué)大會、1996年南非第48屆世界醫(yī)學(xué)大會、2000年蘇格蘭愛丁堡第52屆世界醫(yī)學(xué)大會通過。一、前言1.世界醫(yī)學(xué)協(xié)會起草的赫爾辛基宣言，是指導(dǎo)醫(yī)生和其它人員進(jìn)行人體醫(yī)學(xué)研究的倫理準(zhǔn)則的聲明。人體醫(yī)學(xué)研究包括對人體本身或相關(guān)資料的研究。2.促進(jìn)和保護(hù)人民的健康是醫(yī)生的職責(zé)。醫(yī)生的知識和道德正是為了
2、履行這一職責(zé)。3.世界醫(yī)學(xué)協(xié)會的日內(nèi)瓦宣言用“病人的健康必須是我們首先考慮的事”這樣的語言對醫(yī)生加以約束，而國際醫(yī)學(xué)倫理準(zhǔn)則宣告“只有在符合病人的利益時，醫(yī)生才可提供可能對病人的生理和心理狀態(tài)產(chǎn)生不利影響的醫(yī)療措施?！?.醫(yī)學(xué)的進(jìn)步是以研究為基礎(chǔ)的，這些研究在一定程度上最終有賴于以人體為對象的試驗(yàn)。5.在人體醫(yī)學(xué)研究中，對受試者健康的考慮應(yīng)當(dāng)優(yōu)先于科學(xué)和社會的興趣。6.人體醫(yī)學(xué)研究的主要目的是改進(jìn)預(yù)防、診斷和治療方法并提高對疾病病因?qū)W和發(fā)病機(jī)理的認(rèn)識。即使是已被證實(shí)了的最好的預(yù)防、診斷和治療方法都應(yīng)當(dāng)不斷地通過研究來檢驗(yàn)他們的有效性、效率、可行性和
3、質(zhì)量。7.在目前的醫(yī)學(xué)實(shí)踐和醫(yī)學(xué)研究中，大多數(shù)的預(yù)防、診斷和治療方法都有風(fēng)險和經(jīng)濟(jì)上的負(fù)擔(dān)。8.醫(yī)學(xué)研究要遵從倫理標(biāo)準(zhǔn)，更加尊重所有人群，并保護(hù)他們的健康和權(quán)利。有些受試人群十分脆弱需要特殊的保護(hù)。要認(rèn)識到處于經(jīng)濟(jì)上、醫(yī)療上不利地位的人的特殊需求。對那些不能作出和拒絕知情同意的人們、和那些可能在脅迫下才作出同意的受試者、對那些從研究中個人得不到受益的受試者以及那些同時接受治療的受試者要特別加以關(guān)注。9.研究者必須懂得他們自己所在國家關(guān)于人體研究方面的倫理、法律和規(guī)章的要求，并且要符合國際要求。任何國家的倫理、法律和規(guī)章都不允許減少或取消本宣言中對受
4、試者所規(guī)定的保護(hù)。--------二、醫(yī)學(xué)研究的基本原則----10.在醫(yī)學(xué)研究中，保護(hù)受試者的生命和健康，維護(hù)他們的隱私和尊嚴(yán)是醫(yī)生的職責(zé)。11.涉及人體的醫(yī)學(xué)研究必須遵從普遍接受的科學(xué)原則，應(yīng)對科學(xué)文獻(xiàn)和相關(guān)資料全面了解，并有充分的實(shí)驗(yàn)和動物試驗(yàn)（如有必要）的基礎(chǔ)上進(jìn)行。12.研究中要注意可能對環(huán)境的影響，并要尊重用于研究的實(shí)驗(yàn)動物的權(quán)利。13.每一項人體試驗(yàn)的設(shè)計和實(shí)施均應(yīng)在試驗(yàn)方案中明確說明，并應(yīng)將試驗(yàn)方案提交給專門任命的倫理審批委員會進(jìn)行審核、評論、指導(dǎo)，可能的話，進(jìn)行審查批準(zhǔn)。該倫理委員會必須獨(dú)立于研究者和申辦者，并且不受其它方面的影響
5、。該委員會應(yīng)當(dāng)遵守試驗(yàn)所在國的法律和制度。委員會有權(quán)監(jiān)督進(jìn)行中的試驗(yàn)。研究人員有責(zé)任向委員會提交監(jiān)查資料，尤其是所有的嚴(yán)重不良事件的資料。研究人員還應(yīng)當(dāng)向委員會提交其它資料以備審批，包括有關(guān)資金、申辦者、附屬研究機(jī)構(gòu)以及其它對受試者潛在的利益沖突或鼓勵的資料。14.研究方案必須有關(guān)于倫理考慮的說明，并指出該方案符合本宣言中所陳述的原則。15.人體醫(yī)學(xué)研究應(yīng)當(dāng)由專業(yè)上有資格的人員進(jìn)行，并接受有關(guān)臨床醫(yī)學(xué)方面專家的指導(dǎo)監(jiān)督。必須始終依靠一名醫(yī)學(xué)上有資格的人員對受試者負(fù)責(zé)，而不是由受試者負(fù)責(zé)，即使受試者已經(jīng)同意參加該項研究。16.每項人體醫(yī)學(xué)研究開始之前
6、，首先應(yīng)當(dāng)為受試者或其他人員對可預(yù)見的風(fēng)險和負(fù)擔(dān)與預(yù)期的受益相比較并作出認(rèn)真評價。這并不排除健康受試者參加的醫(yī)學(xué)研究。所有研究的設(shè)計都應(yīng)當(dāng)可以公開得到。17.醫(yī)生只有當(dāng)確信能夠充分地預(yù)見試驗(yàn)中的風(fēng)險并且能夠較好地處理的時候才能進(jìn)行該項人體研究。如果發(fā)現(xiàn)風(fēng)險超過可能的受益或已經(jīng)得出陽性的結(jié)論和有利的結(jié)果時醫(yī)生應(yīng)當(dāng)停止研究。18.人體醫(yī)學(xué)研究只有在試驗(yàn)?zāi)康牡闹匾猿^受試者本身的風(fēng)險和負(fù)擔(dān)時才可進(jìn)行。這對受試者是健康志愿者時尤其重要。19.醫(yī)學(xué)研究只有在受試人群能夠從研究的結(jié)果中受益時才能夠進(jìn)行。20.受試者必須是自愿參加并且對研究項目有充分了解。21
7、.必須始終尊重受試者保護(hù)自身的權(quán)利。應(yīng)當(dāng)隨時注意尊重受試者的隱私，為病人資料保密，并且將對受試者身體和精神以及人格的影響減至最小。22.在任何人體研究中都應(yīng)向每位受試候選者充分地告知研究的目的、方法、資金來源、可能的利益沖突、研究者附屬機(jī)構(gòu)、----預(yù)期的受益和潛在的風(fēng)險以及研究中可能出現(xiàn)的不適。應(yīng)告知受試者有權(quán)拒絕參加試驗(yàn)或在任何時候退出試驗(yàn)并且不會受到任何懲罰。當(dāng)確信受試者----了解了這項試驗(yàn)之后，醫(yī)生應(yīng)當(dāng)獲得受試者自愿給予的知情同意，以書面形式為好。如果不能得到書面的同意書，則必須正規(guī)記錄非書面同意的獲得過程并要有見證。----23.在取得
8、知情同意書時，醫(yī)生應(yīng)特別注意受試者與其是否有從屬關(guān)系或是否被迫同意。這種情況下，獲得知情同意應(yīng)當(dāng)由不參加此研究且與此研究完
