資源描述：
《WS∕T 645.2-2018 臨床常用免疫學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目參考區(qū)間 第2部分：血清甲胎蛋白、癌胚抗原、糖鏈抗原19-9、糖鏈抗原15-3、糖鏈抗原125》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫(kù)。
1、ICS11.100C50WS中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T645.2—2018臨床常用免疫學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目參考區(qū)間第2部分：血清甲胎蛋白、癌胚抗原、糖鏈抗原19-9、糖鏈抗原15-3、糖鏈抗原125Referenceintervalsforcommonclinicalimmunologytests—Part2:Serumα-fetoprotein,carcinoembryonicantigen,carbohydrateantigen19-9,carbohydrateantigen15-3,carbohydrateantigen1252018-12-12發(fā)布2019
2、-06-01實(shí)施中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布WS/T645.2—2018前言WS/T645《臨床常用免疫學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目參考區(qū)間》分為兩個(gè)部分：——第1部分：血清免疫球蛋白G、免疫球蛋白A、免疫球蛋白M、補(bǔ)體3、補(bǔ)體4；——第2部分：血清甲胎蛋白、癌胚抗原、糖鏈抗原19-9、糖鏈抗原15-3、糖鏈抗原125。本部分為WS/T645X的第2部分。本部分按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本部分起草單位：中國(guó)醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、北京大學(xué)第三醫(yī)院、中國(guó)人民解放軍空軍軍醫(yī)大學(xué)附屬第一醫(yī)院、北京醫(yī)院、廣東省中醫(yī)院。本部分
3、主要起草人：尚紅、王蘭蘭、潘柏申、張捷、郝曉柯、陳文祥、黃憲章、趙敏、穆潤(rùn)清、張傳寶。IWS/T645.2—2018臨床常用免疫學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目參考區(qū)間第2部分：血清甲胎蛋白、癌胚抗原、糖鏈抗原19-9、糖鏈抗原15-3、糖鏈抗原1251范圍本部分規(guī)定了中國(guó)成人（≥18歲）血清甲胎蛋白、癌胚抗原、糖鏈抗原19-9、糖鏈抗原15-3、糖鏈抗原125的參考區(qū)間及其應(yīng)用。本部分適用于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)血清甲胎蛋白、癌胚抗原、糖鏈抗原19-9、糖鏈抗原15-3、糖鏈抗原125檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告，相關(guān)體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)廠商可參照使用。2規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必
4、不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注該日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。WS/T225臨床化學(xué)檢驗(yàn)血液標(biāo)本的收集與處理WS/T402臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)項(xiàng)目參考區(qū)間的制定3術(shù)語(yǔ)和定義WS/T402界定的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。4參考區(qū)間4.1中國(guó)成人（≥18歲）血清甲胎蛋白、癌胚抗原、糖鏈抗原19-9、糖鏈抗原15-3、糖鏈抗原125參考區(qū)間見(jiàn)表1。表1中國(guó)成人血清甲胎蛋白、癌胚抗原、糖鏈抗原19-9、糖鏈抗原15-3、糖鏈抗原125參考區(qū)間項(xiàng)目單位分析系統(tǒng)分組參考區(qū)間甲胎蛋白（AFP）ng/mL—男/女≤7癌
5、胚抗原（CEA）ng/mL—男/女≤5系統(tǒng)a男/女≤30糖鏈抗原19-9系統(tǒng)b男/女≤25U/mL（CA19-9）系統(tǒng)c男/女≤34系統(tǒng)d男/女≤43系統(tǒng)a男/女≤24糖鏈抗原15-3U/mL系統(tǒng)b男/女≤15（CA15-3）系統(tǒng)c男/女≤191WS/T645.2—2018表1中國(guó)成人血清甲胎蛋白、癌胚抗原、糖鏈抗原19-9、糖鏈抗原15-3、糖鏈抗原125參考區(qū)間（續(xù)）項(xiàng)目單位分析系統(tǒng)分組參考區(qū)間糖鏈抗原15-3系統(tǒng)d男/女≤20（CA15-3）男≤24系統(tǒng)a女（18歲～49歲）≤47女（≥50歲）≤25男≤24系統(tǒng)b女（18歲～49歲）≤49糖鏈抗原125女
6、（≥50歲）≤23U/mL（CA125）男≤15系統(tǒng)c女（18歲～49歲）≤38女（≥50歲）≤16男≤24系統(tǒng)d女（18歲～49歲）≤47女（≥50歲）≤22注1：AFP檢測(cè)結(jié)果溯源至WHO參考標(biāo)準(zhǔn)72/225，CEA檢測(cè)結(jié)果溯源至WHO參考標(biāo)準(zhǔn)73/601。注2：CA19-9、CA15-3、CA125無(wú)公認(rèn)的溯源體系且不同系統(tǒng)間檢測(cè)結(jié)果存在差異，因此本文件目前提供系統(tǒng)特異的參考區(qū)間。注3：系統(tǒng)a：羅氏公司；系統(tǒng)b：貝克曼-庫(kù)爾特公司；系統(tǒng)c：西門(mén)子公司；系統(tǒng)d：雅培公司，參考區(qū)間建立時(shí)采用的分析系統(tǒng)信息詳見(jiàn)附錄A。表中列出分析系統(tǒng)是為了方便實(shí)驗(yàn)室合理引用適宜
7、的參考區(qū)間或進(jìn)行參考區(qū)間轉(zhuǎn)移時(shí)參考，并不表示對(duì)這些產(chǎn)品的認(rèn)可或推薦，亦不存在任何利益關(guān)系。注4：本文件參考區(qū)間不適用于兒童、青少年（年齡＜18歲）以及孕婦。4.2中國(guó)成人血清甲胎蛋白、癌胚抗原、糖鏈抗原19-9、糖鏈抗原15-3、糖鏈抗原125參考區(qū)間建立過(guò)程的相關(guān)信息參見(jiàn)附錄A。5參考區(qū)間的應(yīng)用5.1一般原則5.1.1臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)首先考慮引用本文件提供的參考區(qū)間。注1：建立參考區(qū)間的研究工作量大、成本高，臨床實(shí)驗(yàn)室引用參考區(qū)間比自己建立參考區(qū)間更為現(xiàn)實(shí)、可行。注2：本參考區(qū)間基于中國(guó)成年人群多中心研究結(jié)果建立。注3：CA19-9、CA15-3、CA125無(wú)公認(rèn)
8、的溯源體系，分析系統(tǒng)是影
