病原微生物實驗室生物安全

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1、病原微生物實驗室生物安全單位全稱：實驗室名稱：單位負(fù)責(zé)人：：電話：傳真：電子郵箱：主管領(lǐng)導(dǎo)：電話：傳真：電子郵箱：實驗室負(fù)責(zé)人：電話：傳真：電子郵箱：工作內(nèi)容實驗室總面積(m2)/總數(shù)(間)：BSL-2：面積(m2)/總數(shù)(間)：BSL-3：面積(m2)/總數(shù)(間)：人員總數(shù)：具體位置：項目基本要求是否符合存在問題說明/整改措施1生物安全實驗室的設(shè)立與管理1.1一級、二級生物安全實驗室，應(yīng)按《河南省衛(wèi)生廳一級、二級生物安全實驗室及實驗活動備案暫行規(guī)定》的規(guī)定辦理備案手續(xù)，并將所開展的病原微生物實驗活動報受理

2、備案的衛(wèi)生行政部門備案后才可開展相應(yīng)的實驗活動。1.2三級生物安全實驗室必須取得衛(wèi)生部頒發(fā)的《高致病性病原微生物實驗室資格證書》,需要從事高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實驗活動的，應(yīng)當(dāng)報省衛(wèi)生廳批準(zhǔn)后方可開展。一生物安全管理體系建設(shè)2建立生物安全管理體系及生物安全責(zé)任制2.1實驗室設(shè)立單位的法定代表人對本單位實驗室生物安全負(fù)責(zé)，并授權(quán)主管領(lǐng)導(dǎo)及實驗室負(fù)責(zé)人具體負(fù)責(zé)實驗室生物安全工作；實驗室負(fù)責(zé)人是實驗室生物安全第一責(zé)任人，負(fù)責(zé)制定規(guī)定和程序，確保實驗室設(shè)施、設(shè)備、個人防護(hù)設(shè)備、材料等符合國家有

3、關(guān)安全要求。2.2任命一名有適當(dāng)資質(zhì)和經(jīng)驗的實驗室生物安全負(fù)責(zé)人協(xié)助管理層負(fù)責(zé)安全事宜。實驗室生物安全負(fù)責(zé)人應(yīng)是生物安全委員會的有職權(quán)的成員；生物安全負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)制定、維護(hù)和監(jiān)督有效的實驗室安全計劃，安全計劃應(yīng)包括教育、定位及培訓(xùn)、審核及評估、促進(jìn)實驗室安全行為的程序等；生物安全負(fù)責(zé)人應(yīng)有權(quán)阻止不安全的活動。*2.3生物安全委員會2.3.1單位設(shè)有生物安全委員會，委員會成員由機構(gòu)負(fù)責(zé)人、實驗室管理者、感染控制人員、檢驗技術(shù)人員、醫(yī)學(xué)顧問等相關(guān)人員組成；主要職責(zé)是：①制定本單位的生物安全政策和操作規(guī)范，審議實

4、驗室管理制度；②審查開展的實驗項目是否符合本單位生物安全要求，對操作的生物因子進(jìn)行危險度評估；③審查操作程序，監(jiān)督檢查相關(guān)政策、法規(guī)和規(guī)程的執(zhí)行；④審查突發(fā)事故應(yīng)急預(yù)案，對實驗室安全事件進(jìn)行風(fēng)險評估，提出處理和改進(jìn)意見；⑤監(jiān)督人員管理的實施(準(zhǔn)入、培訓(xùn)與健康監(jiān)護(hù)等)；⑥其他有關(guān)生物安全管理的事宜。2.3.2生物安全委員成員應(yīng)熟悉微生物風(fēng)險評估的目的(確定防護(hù)等級，制定SOP，選擇個體防護(hù)裝備，防止感染，避免不必要的恐慌)；明確微生物生物風(fēng)險評估包括的內(nèi)容(生物因子的種類、來源、傳染性、致病性、傳播途徑、在環(huán)

5、境中的穩(wěn)定性、感染劑量與濃度、動物實驗數(shù)據(jù)、預(yù)防和治療等)。3生物安全政策、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)收集齊全，隨時可用。其中包括(但不限于)：①國務(wù)院《病原微生物實驗室生物安全管理條例》；②國務(wù)院《醫(yī)療廢物管理條例》及衛(wèi)生部《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》；③《實驗室生物安全通用要求》（GB19489-2004）；④《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》(GB50346-2004)；⑤《醫(yī)學(xué)實驗室安全要求》（GB19781-2005）；⑥《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規(guī)定》；⑦《人間傳染的病原微生物名錄

6、》；⑧《人間傳染的高致病性病原微生物實驗室和實驗活動生物安全審批管理辦法》；⑨《微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室生物安全通用準(zhǔn)則》（WS233-2002）；⑩WHO《實驗室生物安全手冊》第三版(2004)。*4單位建立有生物安全管理制度，并在運行中不斷完善。其中包括(但不限于)：①準(zhǔn)入制度；②設(shè)施/設(shè)備監(jiān)測、檢測和維護(hù)制度；③健康監(jiān)護(hù)制度；④生物安全工作自查制度；⑤實驗室資料檔案管理制度；⑥生物安全管理及實驗人員的培訓(xùn)制度；⑦意外事件處理與報告制度；⑧實驗室安全保衛(wèi)制度；⑩實驗室內(nèi)務(wù)管理制度。5單位編制有實驗室生物安

7、全手冊，手冊中應(yīng)包括以下內(nèi)容：①介紹實驗室概況，描述生物安全質(zhì)量方針、目標(biāo)，編制手冊目的、依據(jù)、使用范圍，并對手冊的發(fā)布、修訂和更新做出規(guī)定；②實驗室安全管理要求：包括管理體系及組織結(jié)構(gòu)、各級管理人員和部門職責(zé)、實驗室管理制度等；③實驗室安全技術(shù)要求：包括風(fēng)險評估、健康監(jiān)護(hù)、安全計劃審核檢查、實驗室事件報告、人員培訓(xùn)、個體防護(hù)、內(nèi)務(wù)管理、安全工作行為、各種應(yīng)急預(yù)案和應(yīng)急程序、樣本運送、廢棄物處置等；④具體檢測項目的微生物風(fēng)險評估報告，實驗操作技術(shù)規(guī)程等。6技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程和相關(guān)記錄6.1實驗室編制有操作規(guī)

8、程和技術(shù)規(guī)范。其中至少包括：①生物安全實驗室操作規(guī)程；②針對感染性材料的實驗操作規(guī)程；③儀器設(shè)備的使用規(guī)程；④個人防護(hù)用品的使用規(guī)范；⑤實驗室消毒規(guī)程；⑥廢棄物的生物安全處理規(guī)程；⑦尖銳器具的安全操作規(guī)程；⑧緊急情況處理規(guī)程及應(yīng)急預(yù)案等；⑨生物安全柜操作規(guī)程；⑩移液管和移液輔助器使用規(guī)程；離心機使用規(guī)程；勻漿器、搖床、攪拌器和超聲處理器使用規(guī)程；樣本分離操作規(guī)程。6.2實驗室有生物安全管理體系相關(guān)運行記錄。其中包