《生物制品》PPT課件

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1、第十章生物制品生物制品生物制品概述疫苗及其研制策略重要疫苗的制備DNA重組藥物基因治療與基因藥物第一節(jié)生物制品概述生物制品的基本概念及發(fā)展沿革生物制品的分類生物制品的免疫學(xué)基礎(chǔ)生物制品的質(zhì)量要求1基本概念及發(fā)展沿革1.1概念凡是從微生物及其代謝產(chǎn)物、原蟲、動(dòng)物毒素、人或動(dòng)物的血液或組織直接加工制成，或用現(xiàn)代生物技術(shù)、化學(xué)方法制成，作為預(yù)防、治療、診斷特定傳染病或其他有關(guān)疾病的免疫制劑。包括各種疫苗、抗血清、抗毒素、類毒素、免疫調(diào)節(jié)劑、診斷試劑等。1.2從疫苗生產(chǎn)看生物制品的發(fā)展12世紀(jì)，中國開始用人痘接種預(yù)

2、防天花，從癥狀輕微的天花病人身上人工接染到健康兒童，使其通過產(chǎn)生輕微癥狀的感染獲得免疫力，避免天花引起的嚴(yán)重疾病甚至死亡。1721年，人痘接種法傳入英國，英國醫(yī)生琴納注意到感染過牛痘的人不會(huì)再感染天花。經(jīng)過多次實(shí)驗(yàn)，琴納于1796年從一擠奶女工感染的痘皰中，取出皰漿，接種于8歲男孩的手臂上，然后讓其接種天花膿皰液，結(jié)果該男孩并未染上天花，證明其對(duì)天花確實(shí)具有了免疫力。最早的弱毒活病毒疫苗。1.2從疫苗生產(chǎn)看生物制品的發(fā)展1798年，醫(yī)學(xué)界正式承認(rèn)“疫苗接種確實(shí)是一種行之有效的免疫方法”。經(jīng)過一百多年的努力，

3、1980年世界衛(wèi)生組織宣布全球消滅了天花。1870年，法國科學(xué)家巴斯德發(fā)明了第一個(gè)細(xì)菌減毒活疫苗——雞霍亂疫苗。巴斯德將此歸納為對(duì)動(dòng)物接種什么細(xì)菌就可以使其不受該病菌感染的免疫接種原理，從而奠定了疫苗的理論基礎(chǔ)。因此人們把巴斯德稱為疫苗之父。1.2從疫苗生產(chǎn)看生物制品的發(fā)展19世紀(jì)后，使用疫苗免疫人和家畜，使傳染病的發(fā)生得到有效的控制。目前，疫苗已成為最有效的預(yù)防疾病尤其是傳染病的物質(zhì)，它可以在其接受者的體內(nèi)建立起對(duì)入侵物質(zhì)感染的免疫抗性，從而保護(hù)疫苗接受者免受疾病侵染。20世紀(jì)70年代以來，現(xiàn)代生物技術(shù)的

4、發(fā)展和應(yīng)用使生物制品的的產(chǎn)品范圍得到了很大的擴(kuò)展。2生物制品的分類1.疫苗等預(yù)防類生物制品：細(xì)菌類疫苗、病毒類疫苗、類毒素和聯(lián)合疫苗。2.抗毒素及免疫血清：由特定抗原免疫動(dòng)物所得血漿制成的抗毒素或免疫血清，如破傷風(fēng)抗毒素、抗狂犬病血清等，用于治療或被動(dòng)免疫預(yù)防。3.血液制品：如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子（天然或重組的）、紅細(xì)胞濃縮物等。4.診斷制品：包括體內(nèi)診斷制品和體外診斷制品。返回目錄3制造生物制品的生物學(xué)及免疫學(xué)基礎(chǔ)3.1生物學(xué)基礎(chǔ)A:細(xì)菌的代謝產(chǎn)物。(1)熱原質(zhì)主要是革蘭氏陰性菌細(xì)胞壁的脂

5、多糖，注入體內(nèi)能引起發(fā)熱反應(yīng)。(2)毒素有內(nèi)毒素和外毒素兩種，均有強(qiáng)烈毒性。(3)色素許多細(xì)菌能產(chǎn)生色素，對(duì)其鑒別有用。B:外界環(huán)境因素對(duì)微生物的影響一方面可創(chuàng)造有利條件，促進(jìn)它們的生長繁殖，以制備生物制品；另一方面也可利用對(duì)微生物不利的因素使其發(fā)生變異或殺滅之，以更好地為制造生物制品服務(wù)。常用的幾個(gè)概念：消毒；滅菌；無菌；防腐。3.2免疫學(xué)基礎(chǔ)3.2.1機(jī)體的抗感染免疫1)先天性免疫（非特異性免疫）包括：①體表屏障，如皮膚粘膜屏障；②血腦屏障，防御病原微生物及其毒性產(chǎn)物從血流侵入腦組織；③細(xì)胞吞噬作用；④

6、正常體液和組織中的抗菌物質(zhì)。2)獲得性免疫：個(gè)體在生命過程中接受抗原刺激后主動(dòng)產(chǎn)生或被動(dòng)獲得的。又稱特異性免疫。包括自動(dòng)免疫和被動(dòng)免疫。人為的給機(jī)體輸入抗原以調(diào)動(dòng)機(jī)體的免疫系統(tǒng)，或直接輸入免疫血清，使獲得某種特殊抵抗力，用以預(yù)防或治療某些疾病者，稱人工免疫。1)人工主動(dòng)免疫(artificialactiveimmunization)：是指給機(jī)體接種抗原性物質(zhì)如疫苗，類毒素等，刺激機(jī)體免疫系統(tǒng)產(chǎn)生特異性免疫力的方法。3.2.2人工免疫2)人工被動(dòng)免疫(artificialpassiveimmunization

7、):是給人體注射含特異性抗體的免疫血清或細(xì)胞因子等制劑，使受者迅速獲得特異性免疫力的方法。機(jī)體免疫機(jī)制人類免疫主要分為兩大類，即體液免疫和細(xì)胞免疫。所謂體液免疫也就是通過形成抗體而產(chǎn)生免疫能力?？贵w是由血液或體液中的B細(xì)胞產(chǎn)生，主要存在于體液中，它可以與入侵的外來抗原物相結(jié)合，使其失活。所謂細(xì)胞免疫是指主要由各種淋巴細(xì)胞來執(zhí)行的免疫功能人體免疫系統(tǒng)工作機(jī)制示意圖生物制品質(zhì)量要求與檢定生物制品質(zhì)量的特殊重要性所有預(yù)防制品都是直接用于大量健康人群（兒童）所用治療制品都是通過非胃腸途徑直接用于患者診斷試劑，其質(zhì)量

8、則關(guān)系到能否對(duì)患者或試樣做出特異、敏感的正確診斷和分析生物制品的質(zhì)量安全性有效性可接受性GMP（GoodManufacturingPracticesforDrugs）：是對(duì)生物制品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理，涉及人員、廠房和設(shè)備、原料采購入庫、檢驗(yàn)、發(fā)料，加工，在制品及半成品檢驗(yàn)，分包裝，成品檢定，出品銷售，運(yùn)輸，用戶意見及使用反應(yīng)處理等在內(nèi)的全過程的質(zhì)量管理。主要包括以下三個(gè)方面：人員、廠房和設(shè)備和原材料（硬件）、管