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1、生物制品的定義與定名原則生物制品定義：1979用微生物(細(xì)菌、噬菌體、立克次氏體、病毒等)、微生物代謝產(chǎn)物、寄生蟲(chóng)、動(dòng)物毒素、人或動(dòng)物的血液或組織等直接制備或用現(xiàn)代生物技術(shù)、化學(xué)方法制成，作為預(yù)防、治療、診斷特定傳染病或與其有關(guān)疾病的制劑，通稱生物制品。生物制品(BiologicalProducts)2000是指以生物材料作原料，采用生物化學(xué)、生物物理學(xué)等方法制備，用干預(yù)防、診斷和治療傳染病、免疫病等疾病的制劑。狹義的生物制品包括疫苗、類毒素、抗毒素和抗血清等。廣義的生物制品還包含抗生素、血液制劑、腫瘤以及免疫病等非傳染性疾病的制劑。世界各國(guó)現(xiàn)沿用的vaccine一詢
2、泛指所有自動(dòng)免疫的生物制品、來(lái)源于當(dāng)時(shí)最大規(guī)模應(yīng)用的用牛制備的疫苗——牛痘苗(vaccine)，拉丁文中vacca是指牛的意思。定名原則:制造方法一般不要標(biāo)明。但由于制品制造方法上改變，為區(qū)別過(guò)去慣用名稱或兩種制造方法同時(shí)存在，則應(yīng)在基本名稱前標(biāo)明，如吸附霍亂菌苗、吸附精制破傷風(fēng)類毒素；劑型為液體者，液體二字不要標(biāo)明，其它劑型則應(yīng)標(biāo)明，如百日咳菌苗、凍干麻疹活疫菌。菌苗、疫苗分“滅活”及“活”的兩種，滅活菌苗、滅活疫苗除慣用的如卡介苗外。其它則應(yīng)標(biāo)明。若兩種制品同時(shí)存在，則應(yīng)標(biāo)明“滅活”或“活”字樣。生物制品的發(fā)展歷史1923年年G1enny和Ramon，提出將白喉類
3、毒素作人群免疫。1949年由于組織培養(yǎng)工作的開(kāi)展．特別是Enders用非神經(jīng)組織培養(yǎng)脊髓灰質(zhì)炎病毒成功后，Sdlk制成脊髓灰質(zhì)炎死疫苗，1956年又試制成脊髓灰質(zhì)炎活疫苗。1960年制成麻疹疫苗。1962年風(fēng)疹疫苗研制成功。1968年：C群流腦多糖菌苗和1971年A群多糖菌苗相繼制成。1976年試用乙型肝炎表面抗原疫苗。生物制品的分類一、預(yù)防接種類預(yù)防接種生物制品是用細(xì)菌、病毒和細(xì)菌和病毒的代謝產(chǎn)物，通過(guò)人工培養(yǎng)減毒致弱或用物理、化學(xué)方法殺滅病原體，使其失去毒力，但仍保持其免疫原性，制造而成的生物制劑。預(yù)防用生物制品一般通過(guò)注射、氣霧，飲水、點(diǎn)眼、滴鼻、劃痕等不同的途
4、徑，對(duì)機(jī)體進(jìn)行免疫接種后，持續(xù)刺激機(jī)體產(chǎn)生特異性抗體，以中和或消滅侵入機(jī)體的病原微生物，從而起到預(yù)防傳染病的效果。這種免疫力一般在免疫接種后1—2周產(chǎn)生，免疫力出現(xiàn)緩慢，但維持的時(shí)間較長(zhǎng)，因?yàn)椴煌纳镏破返拿庖咂趥洳幌嗤?，一般可達(dá)半年至數(shù)年不等。而且還可通過(guò)重復(fù)注射，增加佐劑、保護(hù)劑等以強(qiáng)化或延長(zhǎng)生物制品的免疫反應(yīng)，降低機(jī)體的易感性，增強(qiáng)機(jī)體的抵抗力，從而達(dá)到預(yù)防疾病的目的。習(xí)慣上將細(xì)菌制成的生物制品稱菌苗
5、以病毒，立克次氏體、支原體、原生蟲(chóng)等制成的生物制品稱疫苗?，F(xiàn)將兩種制劑統(tǒng)稱疫苗。常用的預(yù)防用生物制品有以下幾類：1．滅活苗或死苗：選用免疫原性強(qiáng)的細(xì)菌、病毒、支
6、原體，立克次氏體、螺旋體等，經(jīng)過(guò)人工大量培養(yǎng)，用物理或化學(xué)方法將其殺死(滅活)后制造而成。病原體雖失去毒力，但仍保持其抗原性。這類疫苗的特點(diǎn)是，生產(chǎn)周期短，屬無(wú)毒制品，安全，容易保存。但因抗原不能在體內(nèi)繁殖，所以使用劑量較大，免疫期較短，因此，免疫效果不如弱毒活疫苗好。目前使用的滅活苗大多在制品中加入了適當(dāng)?shù)淖魟?。?guó)內(nèi)常用的佐劑是氫氧化鋁膠。因?yàn)闅溲趸X膠來(lái)源易，價(jià)格低，對(duì)抗原有較好的吸附作用，注射后能使抗原在機(jī)體內(nèi)緩慢釋放，以提高機(jī)體的免疫力，增強(qiáng)滅活疫苗的免疫效果。但因吸收困難，在注射局部形成無(wú)菌結(jié)節(jié)。2．弱毒活疫苗此類疫苗是通過(guò)人工培育減毒致弱，而保留了原來(lái)的免
7、疫原性制造而成的生物制品。這類疫苗經(jīng)免疫后能在體內(nèi)短期繁殖，而且無(wú)致病反應(yīng)，免疫期較長(zhǎng)，某些弱毒疫苗還可在體內(nèi)誘生干擾素，因此免疫力產(chǎn)生快。目前使用的弱毒活疫苗多為凍干苗，即在液體苗中加入適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)劑，按照特定的凍干曲線采用冷凍真空干燥的方法凍干而成。這類疫苗的特點(diǎn)是體積小，容易保存，便于運(yùn)輸，有效期較長(zhǎng)，但需低溫保存。如麻疹弱毒凍干苗，脊髓灰質(zhì)炎弱毒凍干苗，卡介苗等等。3．類毒素：是將細(xì)菌產(chǎn)生的外毒素，經(jīng)甲醛溶液處理后，使其毒性消失，而保留其免疫原性而造成的生物制品。在類毒素中加入適量的磷酸鋁或氫氧化鋁膠等，即成吸附精制類毒素，注射后能在體內(nèi)緩慢吸收，可長(zhǎng)久刺激機(jī)體
8、產(chǎn)生高滴度抗體，能增強(qiáng)免疫效果。如破傷風(fēng)明礬類毒素等4．干粉苗 它是將各種細(xì)菌經(jīng)過(guò)繁殖培養(yǎng)加入福爾馬林殺菌并經(jīng)過(guò)脫毒后，以硫酸銨提取，然后用冷凍干燥法或霧化干燥后，根據(jù)需要，配制而成。它改變了多職苗圃定聯(lián)合的方式，采取靈活配合的方法，使所需要的各種疫苗盡可能地結(jié)合在一起。 這類疫苗的特點(diǎn)是體積小，有效期長(zhǎng)，使用荊量小，容量注射，動(dòng)物反應(yīng)輕，便于運(yùn)輸和保存，方便使用，尤其是對(duì)交通不便的廣大牧區(qū)更為有利，能起到一針?lè)蓝嗖〉男Ч?。如羊梭菌多?lián)千粉菌苗等。5.亞單位疫苗用化學(xué)試劑裂解病毒，提取其有效抗原成分，使其保存免疫原性而大大降低其副作用。3．類毒素細(xì)菌
