結(jié)核病實(shí)驗(yàn)室生物安全

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1、結(jié)核病實(shí)驗(yàn)室生物安全省結(jié)核參比室龍波2014年6月內(nèi)容相關(guān)法律法規(guī)及要求生物安全管理實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的法律法規(guī)《傳染病防治法》中華人民共和國(guó)主席令（第17號(hào)）2004.12.1《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令（第424號(hào)）2004.11.12《可感染人類(lèi)的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定》中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令（第45號(hào)）2006.2.1《人間傳染的病原微生物名錄》中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部文件（衛(wèi)科教發(fā)[2006]15號(hào)）2006.1.11《人間傳染的高致病性病原微生物實(shí)

2、驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)生物安全審批管理辦法》中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令（第50號(hào)）2006.8.1實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的法律法規(guī)2實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（GB19489-2008）2009.7.1生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（GB50346-2011）微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（WS233－2002）2003.8.1《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令（第380號(hào)）2003.6.6《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令（第3

3、5號(hào)）2003.10.15。。。。。。。傳染病防治法第十八條疾控機(jī)構(gòu)職責(zé)：開(kāi)展傳染病實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)、診斷、病原學(xué)鑒定第二十二條管理：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合國(guó)家規(guī)定的條件和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，建立嚴(yán)格的監(jiān)督管理，嚴(yán)防實(shí)驗(yàn)室感染和病原微生物擴(kuò)散。第七十四條法律責(zé)任：病原微生物實(shí)驗(yàn)室不符合國(guó)家規(guī)定的條件和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)傳染病病原體樣本未按照規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)格管理，造成實(shí)驗(yàn)室感染和病原微生物擴(kuò)散的；違反國(guó)家有關(guān)規(guī)定，采集、保藏、攜帶、運(yùn)輸和使用傳染病菌種、毒種和傳染病檢測(cè)樣本的。《中華人民共和國(guó)刑法修正案（六）》2006年6月29日第十屆全

4、國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十二次會(huì)議通過(guò)第一百三十四條修改為：“在生產(chǎn)、作業(yè)中違反有關(guān)安全管理的規(guī)定，因而發(fā)生重大傷亡事故或者造成其他嚴(yán)重后果的，處三年以下有期徒刑或者拘役；情節(jié)特別惡劣的，處三年以上七年以下有期徒刑?！薄皬?qiáng)令他人違章冒險(xiǎn)作業(yè)，因而發(fā)生重大傷亡事故或者造成其他嚴(yán)重后果的，處五年以下有期徒刑或者拘役；情節(jié)特別惡劣的，處五年以上有期徒刑?！钡谝话偃鍡l修改為：“安全生產(chǎn)設(shè)施或者安全生產(chǎn)條件不符合國(guó)家規(guī)定，因而發(fā)生重大傷亡事故或者造成其他嚴(yán)重后果的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人

5、員，處三年以下有期徒刑或者拘役；情節(jié)特別惡劣的，處三年以上七年以下有期徒刑?！薄恫≡⑸飳?shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位及其主管部門(mén)負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室日?；顒?dòng)的管理，承擔(dān)建立健全安全管理制度，檢查、維護(hù)實(shí)驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備，控制實(shí)驗(yàn)室感染的職責(zé)。國(guó)家對(duì)病原微生物實(shí)行分類(lèi)管理，對(duì)實(shí)驗(yàn)室實(shí)行分級(jí)管理。第一類(lèi)、第二類(lèi)病原微生物統(tǒng)稱(chēng)為高致病性病原微生物。配套法規(guī)《人間傳染的病原微生物名錄》其中細(xì)菌、放線菌、衣原體、支原體、立克次體、螺旋體分類(lèi)名錄共155種.危害程度分四類(lèi)；也規(guī)定了相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)級(jí)別和運(yùn)輸分類(lèi)其中

6、危害程度第一類(lèi)的沒(méi)有；第二類(lèi)10種、第三類(lèi)145種、第四類(lèi)沒(méi)有《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》樣本采集應(yīng)當(dāng)具備的條件：具有與采集病原微生物樣本所需要的生物安全防護(hù)水平相適應(yīng)的設(shè)備；具有掌握相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和操作技能的工作人員；具有有效的防止病原微生物擴(kuò)散和感染的措；具有保證病原微生物樣本質(zhì)量的技術(shù)方法和手段?！恫≡⑸飳?shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》運(yùn)輸：高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本運(yùn)輸具備下列條件:1、運(yùn)輸目的、高致病性病原微生物的用途和接收單位符合國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)的規(guī)定；2、高

7、致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的容器應(yīng)當(dāng)密封，容器或者包裝材料還應(yīng)當(dāng)符合防水、防破損、防外泄、耐高（低）溫、耐高壓的要求；3、容器或者包裝材料上應(yīng)當(dāng)印有國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)規(guī)定的生物危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)、警告用語(yǔ)和提示用語(yǔ)。配套法規(guī):《可感染人類(lèi)的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定》高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本是指在《人間傳染的病原微生物名錄》中規(guī)定的第一類(lèi)、第二類(lèi)病原微生物菌（毒）種或樣本?！度碎g傳染的病原微生物名錄》中第三類(lèi)病原微生物運(yùn)輸包裝分類(lèi)為A類(lèi)的病原微生物菌（毒）種

8、或樣本，以及疑似高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本，按照本規(guī)定進(jìn)行運(yùn)輸管理生物安全管理根據(jù)我國(guó)<<病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例>>和<<實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求>>的規(guī)定，衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《人間傳染的病原微生物名錄》的要求，對(duì)于結(jié)核分枝桿菌大量活菌操作須在符合生物安全三級(jí)（BSL-3）的環(huán)境中進(jìn)行；而對(duì)于樣本檢測(cè)，包括樣本的病原菌分離純化、藥物敏感性實(shí)驗(yàn)、生化鑒定、免疫學(xué)實(shí)驗(yàn)、PCR核酸提取、涂片、顯微觀察等初步檢測(cè)活動(dòng)，可以在符合生物安全二級(jí)（BSL-