注冊申報(bào)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查固體制劑工藝模版

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1、注冊申報(bào)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查固體制劑工藝模版1.概述L1產(chǎn)品名稱及劑型通用名商品名劑型公司名稱生產(chǎn)地址漢語拼音規(guī)格注冊地址1?2產(chǎn)品概述性狀適應(yīng)癥用法用量1?3產(chǎn)品基準(zhǔn)處方(以1000制劑量為單位表示，列出原輔料種類、用量)物料名稱用量(g)原料藥輔料1輔料2輔料3輔料4輔料5乙醇包衣溶液輔料6輔料7輔料8純化水2.原輔料和包裝材料2?1原輔料列表（生產(chǎn)過程中需要加入的所有原料、輔料及其重量，包括生產(chǎn)過程中可能去除，在成品中不出現(xiàn)的輔料）物料名稱作用生產(chǎn)商批準(zhǔn)文號質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)原料藥輔料1輔料2輔料3輔料4輔料5乙醇包衣溶液（如有）輔料

2、6輔料7輔料8純化水2.2包裝材料列表物料名稱生產(chǎn)商注冊號質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2.批量生產(chǎn)工藝3.1制劑處方批量：批量范圍以及驗(yàn)證批量木次中報(bào)工藝驗(yàn)證的批量是O根據(jù)生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備情況，經(jīng)工藝驗(yàn)證預(yù)計(jì)最大批次量可能達(dá)到O對于生產(chǎn)處方與產(chǎn)品基準(zhǔn)處方不一致的情況，應(yīng)作岀說明和解釋。成分用量(kg)每片理論含量(mg)原料藥輔料1輔料2輔料3輔料4輔料5乙醇包衣溶液輔料6輔料7輔料8純化水3.2工藝流程圖注：工藝流程圖中可以運(yùn)用各種圖標(biāo)表示工藝各個(gè)步驟及其狀態(tài),應(yīng)表明潔凈級別）,以濕法制粒包衣片為例。素片中轉(zhuǎn)包衣糖漿等制活潔的內(nèi)包裝物內(nèi)包裝緩

3、沖工外包裝晾干一般生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)包裝躺潔、處理待檢產(chǎn)就存?1成品高于或等于300CD0級潔凈生產(chǎn)區(qū)域1.3工藝步驟描述木工藝流程共包括7個(gè)主要步驟，各個(gè)步驟的主要操作敘述如下：331稱重、粉碎、過篩按實(shí)際操作流程敘述關(guān)鍵步驟。3.3.2制粒按實(shí)際操作流程敘述關(guān)鍵步驟。3.3.3干燥按實(shí)際操作流程敘述關(guān)鍵步驟。3.3.4終混按實(shí)際操作流程敘述關(guān)鍵步驟。335斥片按實(shí)際操作流程敘述關(guān)鍵步驟。336包衣按實(shí)際操作流程敘述關(guān)鍵步驟。3.3.7包裝按實(shí)際操作流程敘述關(guān)鍵步驟。3.4關(guān)鍵中間過程控制參數(shù)341稱重各種物料和重量需雙重核對，

4、每個(gè)容器或包裝上必須有品名、批號和配料日期等。3.4.2制濕顆粒攪拌速度：制粒刀速度：混合時(shí)間：3.4.3干燥干燥設(shè)備：烘房干燥溫度：干燥時(shí)間：3.4.4終混設(shè)備：混合重量和時(shí)間：3.4.5壓片沖頭規(guī)格：片重，硬度，脆碎度，崩解等項(xiàng)冃的要求，中間檢查的間隔時(shí)間3.4.6包衣包衣過程時(shí)間：外觀檢查要求：3.4.7包裝包裝形式：密封溫度：密封性試驗(yàn)要求:3.5主要工藝設(shè)備工序名稱設(shè)備名稱備號設(shè)型設(shè)備容量備質(zhì)設(shè)材設(shè)備生產(chǎn)商2.成品取樣及檢驗(yàn)要求描述取樣方法，如取壓片過程開始、中間、結(jié)束階段的樣品，用于最終成品放行檢驗(yàn)的樣品取樣應(yīng)

5、具有代表性，按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。生產(chǎn)過程質(zhì)量控制表工序名稱中間體名稱取樣方法檢測項(xiàng)冃控制指標(biāo)5?生產(chǎn)過程中物料、中間體以及成品儲存要求