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1、注冊申報生產現場檢查原料藥工藝模板1.概述1.1產品名稱通用名稱英文名化學名公司名稱注冊地址生產地址化學結構式：分子式、分子量:1.2理化性質外觀性狀溶解性2.原料和包裝材料2.1原料列表物料名稱指標名稱限度供應商原料1原料2原料32.2包裝材料規(guī)格說明內包材材質、包裝形式及包裝規(guī)格。2.化學反應過程和工藝流程圖3.1化學反應方程式3.2工藝流程圖實例：離心<——結晶<——蒸館<徒烷化<——麻化《干燥4、主要生產設備及設備流程圖4.1主要生產設備一覽表設備名稱規(guī)格/型號材質用途主要技術參數設備生產
2、商4.2設備流程圖實例：5、工藝過程描述本次申報丁藝驗證的批量是O根據生產設施、設備情況，經工藝驗證預計最大批次量可能達到。工藝流程共包括五個工序，各工序的主要操作敘述如下:5.1工序一5.1.1物料配比：如下表原料名稱規(guī)格/含量摩爾比投料量備注原料A原料B原料C5.1.2簡耍操作過程：如下而描述在縮合罐小，投入原料A100kg,原料B50kg,攪拌升溫到50°C,保持溫度50?60°C,滴加原料C1400kg,約1小時加完。50?60°C反應2小時，降溫到0°C,離心，80°C以下真空干燥到恒重
3、，得中間體D約85kg。收率約75%。5.2工序二521物料配比522簡要操作過程5.3工序三5.3.1物料配比5.3.2簡要操作過程5.4工序四541物料配比542簡要操作過程5.5工序五——精制5.5.1物料配比5.5.2簡耍操作過程5.6關鍵工藝參數丄序名稱工藝參數控制范圍備注此表可以提供一個較為粗的參數6、中間體、粗品質量標準及控制方法工序名稱中間體名稱檢測項冃分析方法質量指標備注7、成品取樣及檢驗要求描述取樣方法，用于檢驗的樣品取樣應具有代表性，按照質量標準進行?檢驗。8三廢處理如：將T
4、序（一）的離心母液100L,打入蒸鐳罐，減壓蒸鐳得回收溶媒B約50L,打入分憾塔，進行精憾，收集75?78°C憾分約35L,氣和分析含量大于98%,可進行套用或綜合利用。蒸憾殘液降溫離心得中間體D的冋收品5kg。精制后達到中間體D的質量標準，可以進行套用。以下是贈送資料勞動合同，不需要下載后可以編輯刪除?。趧雍贤?、雙方在簽訂本合同前，應認真閱讀本合同書。本合同一經簽訂，即具有法律效力，雙方必須嚴格履行。二、本合同必須由用人單位（甲方）的法定代衣人（或者委托代理人）和職工（乙方）親自簽章，并加蓋
5、用人單位公章（或者勞動合同專用章）方為有效。三、本合同中的空欄，由雙方協商確定后填寫，并不得違反法律、法規(guī)和相關規(guī)定；不需填寫的空欄，劃上“”。四、工時制度分為標準工時、不定時、綜合計算工時三種。實行不定時、綜合計算工時工作制的，應經勞動保障部門批準。五、本合同的未盡事宜，可列行簽訂補充協議，作為本合同的附件，與本合同一并履行。六、木合同必須認真填寫，字跡淸楚、文字簡練、準確，并不得損自涂改。七、本合同（含附件）簽訂后，甲乙雙方各保管-份備查。甲方（用人單位）：乙方（職工）：名稱：姓名:法定代表人
6、：身份證號碼：地址：現住址：經濟類型：聯系屯話：聯系電話：根據（中華人民共和國勞動法》和國家及省的冇關規(guī)定，甲乙雙方按照平等白愿、協商一致的原則訂立本合同。一、合同期限（一）合同期限雙方同意按以下第種方式確定本合同期限：1、有固定期限：從年月日起至年月日止。2、無固定期限：從年月日起至本合同約定的終止條件出現時止（不得將法定解除條件約定為終止條件）。3、以完成一定的工作為期限：從年月日起至工作任務完成時止。（二）試用期限雙方同意按以下第種方式確定試用期期限（試用期包括在合同期內）：1、無試用期。2
7、、試用期從年月日起至年月日止。（試用期最長不超過六個月。其屮合同期限在六個月以下的，試用期不得超過十五日；合同期限在六個月以上一年以下的。試用期不得超過三十日；合同期限在一?年以上兩年以下的，試用期不得超過六十日。）二、工作內容（一）乙方的工作崗位（工作地點、部門、工種或職務）為（二）乙方的工作任務或職責是（三）甲方因生產經營需要調整乙方的工作崗位，按變更本合同辦理，雙方簽章確認的協議或通知書作為本合同的附件。（四）如甲方派乙方到外單位工作，應簽訂補充協議。三、工作時間（一）甲乙雙方同意按以下第種
8、方式確定乙方的工作時間：1、標準工時制，即每日工作小時，每周工作天，每周至少休息一天。2、不定時工作制，即經勞動保障部門審批，乙方所在崗位實行不定時工作制。3、綜合計算工時工作制，即經勞動保障部門審批，乙方所在崗位實行以為周期，總工時小時的綜合計算工時工作制。（二）甲方因生產（工作）需要，經與工會和乙方協商后可以延長工作時間。除（勞動法）第四十二條規(guī)定的情形外，一般每日不得超過一小時，因特殊原因最長每日不得超過三小時，每月不得超過三十六小時。四，工資待遇（一）乙方正常工作時間的工資
