注冊申報生產(chǎn)現(xiàn)場檢查原料藥工藝模版

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1、注冊申報生產(chǎn)現(xiàn)場檢查原料藥工藝模版1.概述1.1產(chǎn)品名稱通用名稱英文名化學名公司名稱注冊地址生產(chǎn)地址化學結構式：分子式、分子量:1.2理化性質(zhì)外觀性狀溶解性2.原料和包裝材料2.1原料列表物料名稱指標名稱限度供應商原料1原料2原料32.2包裝材料規(guī)格說明內(nèi)包材材質(zhì)、包裝形式及包裝規(guī)格。3.化學反應過程和工藝流程圖3.1化學反應方程式3.2工藝流程圖實例：離心<——結晶<——蒸館<徒烷化<——麻化《干燥4、主要生產(chǎn)設備及設備流程圖4」主要生產(chǎn)設備一覽表設備名稱規(guī)格/型號材質(zhì)用途主要技術參數(shù)設備生產(chǎn)商4.2設備流程圖實例：5

2、、工藝過程描述本次申報工藝驗證的批量是。根據(jù)生產(chǎn)設施、設備情況，經(jīng)工藝驗證預計最大批次量可能達到。工藝流程共包括五個工序，各工序的主要操作敘述如下:5.1工序一5.1.1物料配比：如下表原料名稱規(guī)格/含量摩爾比投料量備注原料A原料B原料C5.1.2簡要操作過程：如下而描述在縮合罐中，投入原料A100kg,原料B50kg,攪拌升溫到50°C,保持溫度50?60°C,滴加原料C1400kg,約1小時加完。50?60°C反應2小時，降溫到0°C,離心，80°C以下真空干燥到恒重，得屮間體D約85kg。收率約75%05.2工序二

3、521物料配比522簡要操作過程5.3工序三5.3.1物料配比5.3.2簡要操作過程5.4工序四5.4」物料配比542簡要操作過程5.5工序五——精制551物料配比5.5.2簡要操作過程5.6關鍵工藝參數(shù)工序名稱工藝參數(shù)控制范圍備注此表可以提供一個較為粗的參數(shù)6.中間體、粗品質(zhì)量標準及控制方法工序名稱中間體名稱檢測項目分析方法質(zhì)量指標備注7、成品取樣及檢驗要求描述取樣方法，用于檢驗的樣品取樣應具有代表性，按照質(zhì)量標準進行檢驗。8三廢處理女山將工序（一）的離心母液100L,打入蒸憾罐，減壓蒸憾得回收溶媒B約50L,打入分徭

4、塔，進行精館，收集75?78°C餾分約35L,氣相分析含量大于98%,可進行套用或綜合利用。蒸憎殘液降溫離心得中間體D的冋收品5kg。精制后達到中間體D的質(zhì)量標準，可以進行套用。