原料藥注冊與生產(chǎn)現(xiàn)場檢查培訓

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1、2010年原料藥注冊與生產(chǎn)現(xiàn)場檢查培訓內(nèi)容概要國內(nèi)外原料藥市場的發(fā)展趨勢1原料藥生產(chǎn)現(xiàn)場檢查3感謝4原料藥注冊法規(guī)要求與DMF文件編寫2CompanyLogo發(fā)展趨勢仿制藥全球機會,先進發(fā)達國家的人口老齡化，發(fā)展中國家的經(jīng)濟與人口增長加上老齡化。醫(yī)療保健經(jīng)費壓縮的政治壓力逐漸導致更加有利的立法和規(guī)定來支持仿制藥生產(chǎn)和使用,名列前幾位的仿制藥公司整合：現(xiàn)今巨大的全球公司提升了對仿制藥的信心.原料藥市場在今后5-10年中將會有5-10%數(shù)量上的增長.CompanyLogo仿制藥將是未來的主流趨勢，當然新藥也不可忽視新現(xiàn)實新機遇國際成熟市場增速放緩伴隨醫(yī)療保健環(huán)境的改善，新興市場增長強勁創(chuàng)新藥鮮有突

2、破更多的專家推動和利基產(chǎn)品的上市來滿足尚沒有滿足的需要仿制藥的持續(xù)向市場縱深滲透，價格競爭弱化美元滲透的結(jié)果資源在研發(fā)的產(chǎn)品身上集中釋放政府/付款人對保險協(xié)議和成本控制量度日漸苛刻政府致力于讓更多的人享有醫(yī)療保障制度環(huán)境異常謹慎安全性業(yè)已確立的產(chǎn)品有望獲益宏觀的經(jīng)濟環(huán)境影響消費者的需求依從性和持續(xù)性非常重要患者更愿意在醫(yī)療保健結(jié)果的判定上花錢由患者來證實藥品的價值很有意義EMEA簡介EuropeanAgencyfortheEvaluationofMedicinalProductsEuropeanUnion(London)歐洲藥品評審局（位于倫敦）主要職責：對歐盟成員國藥品銷售申請做出評估，向歐

3、盟提供評審意見，以便簽發(fā)銷售證書，并協(xié)調(diào)成員國之間的爭議。（成員國內(nèi)，人用與獸用藥品）EMEA構(gòu)成EMEA管理委員會CPMPCVMPCOMP執(zhí)行理事秘書處CPMP：人用藥；CVMP：獸用藥；COMP：孤兒藥；原料藥注冊法規(guī)要求與DMF文件編寫NDA:新藥申請INDA:研究用新藥申請ANDA:簡略新藥申請NADA:新動物藥申請ANDA申請:“仿制”一種非專利藥.程序:ANDA申請–(等效性研究)–批準或拒絕BA/BE:ANDA一般程序形式審查－－法律沖突審查－－受理－－化學與微生物學審查－－標簽審查－－等效研究審查－－工廠GMP檢查－－批準原料藥注冊法規(guī)要求中國藥品生產(chǎn)企業(yè)，獨立申報，獲得產(chǎn)品批

4、準文號；歐洲從屬于制劑申報，EDMF文件和CEP程序，美國從屬于制劑申報，DMF文件ICH/VICH簡介定義：三方（EU-日本-美國）體系項目；目的：協(xié)調(diào)及統(tǒng)一藥品注冊的技術(shù)事宜；全稱：InternationalCooperationonHarmonizationofTechnicalRequirementsforRegistrationof(Veterinary)MedicinalProducts.藥品（獸藥）注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)合作組織成立：1991年11月ICH；1996年4月VICH美國DMF文件DMF（drugmasterfile）是由個人（DMF持有人）提交的FDA的資料，允許持有

5、人能夠在申請INDA、NDA、ANDA等時可以引用DMF的內(nèi)容，或允許持有人授權(quán)給其它人作為FDA申請的支持文件而不必公開其內(nèi)容。DMF并不能替代INDA、NDA、ANDA或出口藥申請。FDA不對其做出批準或不批準的決定。只有在進行IND、NDA、ANDA或出口藥申請審查時，F(xiàn)DA才對DMF的技術(shù)內(nèi)容進行審查。DMF文件的基本內(nèi)容原料藥申請遞交II型DMF。目前申請的文件編寫采用CTD格式。DMF文件的基本內(nèi)容：（1）一般信息。（2）生產(chǎn)。（3）結(jié)構(gòu)確證。（4）原料藥控制（5）對照品（6）包裝容器和密封方式（7）穩(wěn)定性生產(chǎn)現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查的程序現(xiàn)場檢查的檢查重點與檢查實踐現(xiàn)場檢查的常見問題對于

6、非無菌原料藥和無菌原料藥的非無菌部分的現(xiàn)場檢查：Q7用于活性藥物成分(原料藥)的GMP指南GuidanceforIndustryQ7GoodManufacturingPracticeGuidanceforActivePharmaceuticalIngredients生產(chǎn)現(xiàn)場檢查對于無菌原料藥無菌部分－－除菌過濾后CurrentGoodManufacturingPractice（cGMP）.發(fā)表在聯(lián)邦法規(guī)（CodeofFederalRegulations)的第210和第211條款中.生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的現(xiàn)狀不符合的生產(chǎn)現(xiàn)場呈現(xiàn)逐年上升的趨勢，2007年18%，2008年21%，2009年34%。

7、這是在EDQM能力范圍內(nèi)，利用所有不同渠道的現(xiàn)有信息以及按照風險為本方法主評估，所鑒別出的具有不符合要求的生產(chǎn)現(xiàn)場的結(jié)果。2009年審查了29個生產(chǎn)地（16個在中國，10個在印度，2個在歐洲，1個在亞洲）10個生產(chǎn)地點不符合要求關(guān)于FDA的現(xiàn)場檢查美國FDA現(xiàn)場檢查：1或2名檢查員，4-5天FDA每次派一位檢查官到我國原料藥廠進行2－3日的檢查。近年來，改為每次派兩人(一位檢查官和一位藥物審查化學