資源描述：
《注冊申報生產現場檢查非最終滅菌無菌藥品工藝模版》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關內容在行業(yè)資料-天天文庫。
1、注冊申報生產現場檢查非最終滅菌無菌藥品工藝模版1.概述1.1產品名稱及劑型通用名漢語拼音商品名劑型規(guī)格企業(yè)名稱注冊地址生產地址1.2產品概述性狀適應癥用法用量1.3產品基準處方（以1000制劑量為單位表示，列出原輔料種類、處方量）物料名稱處方量(g)原料藥輔料1輔料2輔料3溶劑(如，注射用水)1.原輔料和包裝材料2.1原輔料列表生產過程中需要加入的所有原料、輔料，包括生產過程中可能去除但在成品中不出現的輔料<如，活性炭>）。如采用法定標準，應標明質量標準的來源；如采用企業(yè)注冊標準或其他，應以PDF格式附件說明（應有企業(yè)公章）。物料名稱作用生
2、產商批準文號質量標準原料藥輔料1輔料2輔料3溶劑(如，注射用水)2.2包裝材料列表物料名稱生產商注冊號質量標準2.批量生產工藝3.1批量生產處方批量：批量范圍以及驗證批量注：本次申報工藝驗證的批量是。根據生產設施、設備情況，經工藝驗證預計最大批次量可能達到。對于生產處方與產品基準處方不一致的情況，應作出說明和解釋。物料名稱用量(kg)單包裝處方量（mgml）原料藥輔料1輔料2輔料3溶劑（例如，注射用水）3.2工藝流程（注：工藝流程圖中可以運用各種圖標表示工藝各個步驟及其狀態(tài)，應表明潔凈級別和中間控制點及控制項目）。示例（凍干粉針劑）:原輔
3、料檢查控制項目環(huán)境級別稱重稱量檢查10000級藥液配制10000級除菌過濾過濾器完好性檢查10000級藥液接收100級/層流保護西林瓶清洗/去熱原灌裝＋半壓塞藥液裝量檢查藥液帶菌量檢查清洗/滅菌膠塞100級/層流保護冷凍干燥100級/層流保護充氮壓塞100級/層流保護清洗/滅菌鋁蓋壓鋁蓋100級貼簽、包裝一般控制區(qū)成品入庫一般控制區(qū)3.3工藝步驟描述本工藝流程適用于凍干粉針劑，共包括9個主要步驟，各個步驟的主要操作敘述如下。對于采用除菌過濾并有最終滅菌但Fo值<8的小容量注射劑（簡稱SVP），見相關說明。3.3.1稱重與復核按實際操作流程敘
4、述關鍵步驟。3.3.2配制按實際操作流程敘述關鍵步驟。3.3.3除菌過濾按實際操作流程敘述關鍵步驟。3.3.4內包材的處理按實際操作流程敘述關鍵步驟。3.3.5灌裝、半加塞(對于SVP，還包括安瓿榮豐，但不包括半加塞)按實際操作流程敘述關鍵步驟。3.3.6冷凍干燥（對于SVP，此過程為滅菌）按實際操作流程敘述關鍵步驟。3.3.7壓蓋（對于SVP，此過程為密封完整性檢查）按實際操作流程敘述關鍵步驟。3.3.8燈檢按實際操作流程敘述關鍵步驟。3.3.9包裝按實際操作流程敘述關鍵步驟。3.4關鍵中間過程控制參數3.4.1稱重各種物料和重量需雙重核
5、對，每個容器或包裝上必須有品名、批號和配料日期等。3.4.2溶配投料順序：溫度：攪拌速度：時間：3.4.3除菌過濾濾器型號：濾器材質：濾器孔徑：過濾器完好性檢測方式及限度：過濾前藥液微生物含量控制限度溶配到過濾開始的工藝時間限度3.4.4內包材的處理清洗條件：滅菌條件：3.4.5灌裝、半壓塞(對于SVP，還包括封口，但不包括半加塞)環(huán)境：裝量：灌裝速度：3.4.6冷凍干燥（對于SVP，此過程為滅菌）說明不同冷凍干燥程序中不同階段的溫度、時間及可能的壓力和真空度要求。對于SVP，則應說明滅菌方法、滅菌溫度、Fo值和滅菌裝載方式。3.4.7壓蓋
6、（對于SVP，此過程為密封完整性檢查）環(huán)境：外觀檢查要求：對于SVP，應說明密封完好性檢查的方法和參數：如壓力、真空、時間和檢查要求。3.4.8燈檢照度：外觀檢查要求：3.4.9包裝包裝形式：3.5主要工藝設備工序名稱設備名稱設備型號設備容量設備材質設備生產商4.中間體、成品取樣及檢驗描述取樣方法和檢驗標準。用于最終成品放行檢驗的樣品取樣應具有代表性，按照質量標準進行檢驗。生產過程質量控制表工序名稱中間體名稱取樣方法檢測項目控制指標5.生產過程中物料、中間體以及成品儲存要求
