資源描述：
《生產(chǎn)現(xiàn)場檢查非最終滅菌無菌藥品工藝.doc》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。
1、更多資料請訪問.(.....)更多企業(yè)學(xué)院：...../Shop/《中小企業(yè)治理全能版》183套講座+89700份資料...../Shop/40.shtml《總經(jīng)理、高層治理》49套講座+16388份資料...../Shop/38.shtml《中層治理學(xué)院》46套講座+6020份資料?...../Shop/39.shtml《國學(xué)智慧、易經(jīng)》46套講座...../Shop/41.shtml《人力資源學(xué)院》56套講座+27123份資料...../Shop/44.shtml《各時期職員培訓(xùn)學(xué)院》77套講座+324份資料.
2、..../Shop/49.shtml14/14《職員治理企業(yè)學(xué)院》67套講座+8720份資料...../Shop/42.shtml《工廠生產(chǎn)治理學(xué)院》52套講座+13920份資料...../Shop/43.shtml《財務(wù)治理學(xué)院》53套講座+17945份資料?...../Shop/45.shtml《銷售經(jīng)理學(xué)院》56套講座+14350份資料...../Shop/46.shtml《銷售人員培訓(xùn)學(xué)院》72套講座+4879份資料...../Shop/47.shtml注冊申報生產(chǎn)現(xiàn)場檢查非最終滅菌無菌藥品工藝模版1.概述
3、14/141.1產(chǎn)品名稱及劑型通用名漢語拼音商品名劑型規(guī)格企業(yè)名稱注冊地址生產(chǎn)地址1.2產(chǎn)品概述性狀適應(yīng)癥用法用量1.3產(chǎn)品基準(zhǔn)處方（以1000制劑量為單位表示，列出原輔料種類、處方量）物料名稱處方量(g)原料藥輔料1輔料2輔料3溶劑(如，注射用水)14/141.原輔料和包裝材料2.1原輔料列表生產(chǎn)過程中需要加入的所有原料、輔料，包括生產(chǎn)過程中可能去除但在成品中不出現(xiàn)的輔料<如，活性炭>）。如采納法定標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)標(biāo)明質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的來源；如采納企業(yè)注冊標(biāo)準(zhǔn)或其他，應(yīng)以PDF格式附件講明（應(yīng)有企業(yè)公章）。物料名稱作用生產(chǎn)商批準(zhǔn)
4、文號質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)原料藥輔料1輔料2輔料3溶劑(如，注射用水)2.2包裝材料列表物料名稱生產(chǎn)商注冊號質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)14/141.批量生產(chǎn)工藝3.1批量生產(chǎn)處方批量：批量范圍以及驗證批量注：本次申報工藝驗證的批量是。依照生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備情況，經(jīng)工藝驗證可能最大批次量可能達(dá)到。關(guān)于生產(chǎn)處方與產(chǎn)品基準(zhǔn)處方不一致的情況，應(yīng)作出講明和解釋。物料名稱用量(kg)單包裝處方量（mgml）原料藥輔料1輔料2輔料3溶劑（例如，注射用水）3.2工藝流程（注：工藝流程圖中能夠運用各種圖標(biāo)表示工藝各個步驟及其狀態(tài)，應(yīng)表明潔凈級不和中間操縱點及操縱項目
5、）。14/14示例（凍干粉針劑）:原輔料檢查操縱項目環(huán)境級不稱重稱量檢查10000級藥液配制10000級除菌過濾過濾器完好性檢查10000級14/14藥液接收100級/層流愛護(hù)西林瓶清洗/去熱原灌裝＋半壓塞藥液裝量檢查藥液帶菌量檢查清洗/滅菌膠塞100級/層流愛護(hù)冷凍干燥100級/層流愛護(hù)充氮壓塞100級/層流愛護(hù)清洗/滅菌鋁蓋壓鋁蓋100級貼簽、包裝一般操縱區(qū)成品入庫一般操縱區(qū)3.3工藝步驟描述本工藝流程適用于凍干粉針劑，共包括9個要緊步驟，各個步驟的要緊操作敘述如下14/14。關(guān)于采納除菌過濾并有最終滅菌但Fo
6、值<8的小容量注射劑（簡稱SVP），見相關(guān)講明。3.3.1稱重與復(fù)核按實際操作流程敘述關(guān)鍵步驟。3.3.2配制按實際操作流程敘述關(guān)鍵步驟。3.3.3除菌過濾按實際操作流程敘述關(guān)鍵步驟。3.3.4內(nèi)包材的處理14/14按實際操作流程敘述關(guān)鍵步驟。3.3.5灌裝、半加塞(關(guān)于SVP，還包括安瓿榮豐，但不包括半加塞)按實際操作流程敘述關(guān)鍵步驟。3.3.6冷凍干燥（關(guān)于SVP，此過程為滅菌）按實際操作流程敘述關(guān)鍵步驟。3.3.7壓蓋（關(guān)于SVP，此過程為密封完整性檢查）按實際操作流程敘述關(guān)鍵步驟。14/143.3.8燈檢按
7、實際操作流程敘述關(guān)鍵步驟。3.3.9包裝按實際操作流程敘述關(guān)鍵步驟。3.4關(guān)鍵中間過程操縱參數(shù)3.4.1稱重各種物料和重量需雙重核對，每個容器或包裝上必須有品名、批號和配料日期等。3.4.2溶配投料順序：14/14溫度：攪拌速度：時刻：3.4.3除菌過濾濾器型號：濾器材質(zhì)：濾器孔徑：過濾器完好性檢測方式及限度：過濾前藥液微生物含量操縱限度溶配到過濾開始的工藝時刻限度3.4.4內(nèi)包材的處理清洗條件：滅菌條件：14/143.4.5灌裝、半壓塞(關(guān)于SVP，還包括封口，但不包括半加塞)環(huán)境：裝量：灌裝速度：3.4.6冷凍
8、干燥（關(guān)于SVP，此過程為滅菌）講明不同冷凍干燥程序中不同時期的溫度、時刻及可能的壓力和真空度要求。關(guān)于SVP，則應(yīng)講明滅菌方法、滅菌溫度、Fo值和滅菌裝載方式。3.4.7壓蓋（關(guān)于SVP，此過程為密封完整性檢查）環(huán)境：外觀檢查要求：14/14關(guān)于SVP，應(yīng)講明密封完好性檢查的方法和參數(shù)：如壓力、真空、時刻和檢查要求。3.4.8燈檢照度：外觀檢查要求：3.4
