非最終滅菌無(wú)菌粉末注射劑生產(chǎn)控制要點(diǎn)

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1、非最終滅菌無(wú)菌粉末注射劑生產(chǎn)控制要點(diǎn)1．洗瓶(1)瓶子粗洗后需經(jīng)純化水沖洗，最后一次用0.22ym濾膜濾過(guò)的注射用水沖洗。(2)洗凈的瓶子在存放和轉(zhuǎn)送時(shí)，應(yīng)有防止污染的措施。(3)洗凈的瓶子應(yīng)在4個(gè)小時(shí)內(nèi)滅菌。(4)沖瓶用水管道應(yīng)定期清洗，并做好清洗記錄。2．膠塞處理(1)用稀鹽酸煮洗、飲用水及純化水沖洗，最后用注射用水漂洗；洗凈的膠塞進(jìn)行硅化。硅油應(yīng)經(jīng)180℃加熱1.5h人除熱原。(2)處理后的膠塞放在處理后的不銹鋼容器中，標(biāo)明批次、日期。按順序在8h內(nèi)滅菌。容器每次使用前都必須清洗并有記錄。(3)采用聯(lián)動(dòng)設(shè)備進(jìn)行膠塞清洗、硅化、滅菌時(shí)，其清洗工藝用水、硅油處理和滅菌操作要求同上(

2、1)、(2)和3(2)。(4)丁基膠塞可以不經(jīng)過(guò)酸堿處理程序。3．玻瓶和膠塞滅菌(1)玻瓶可用電熱烘箱l80℃干熱滅菌1.5h；或用隧道式烘箱于320℃干熱滅菌5min以上。(2)膠塞可采用熱壓蒸汽滅菌，在121℃滅菌40min程序處理，并在120℃烘干，滅菌所用蒸汽宜用純蒸汽。也可以采用125℃干熱滅菌4ho(3)采用不銹鋼雙扉式電烘箱滅菌時(shí)，烘箱一側(cè)的門應(yīng)開向無(wú)菌室內(nèi)，箱內(nèi)墊圈宜用硅橡膠，不得使用石棉類物質(zhì)，電烘箱新風(fēng)口應(yīng)開在無(wú)菌室內(nèi)，并裝有除菌過(guò)濾器；用隧道式烘箱滅菌時(shí)，冷卻段的出口應(yīng)設(shè)在無(wú)菌室內(nèi)，并有100級(jí)的潔凈空氣冷卻空瓶。(4)滅菌程序必須定期驗(yàn)證，并有完整的驗(yàn)證報(bào)告；

3、包括儀表檢驗(yàn)、熱分布、熱穿透試驗(yàn)、生物指示劑的挑戰(zhàn)試驗(yàn)、火菌腔內(nèi)泄漏試驗(yàn)、空氣平衡過(guò)濾器完整性試驗(yàn)、滅菌溫度、時(shí)間、隧道內(nèi)塵埃粒子測(cè)試、西林瓶和膠塞的質(zhì)量檢驗(yàn)方法等。(5)滅菌后的瓶子和膠塞應(yīng)在100級(jí)層流下存放或存放在專用容器中。應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證和監(jiān)控結(jié)果來(lái)確定最長(zhǎng)存放時(shí)間。4．鋁蓋的處理普通鋁蓋需用清潔劑洗滌，除去油污，然后用純化水清洗干凈、干燥滅菌。鋁塑組合蓋可直接進(jìn)行滅菌處理后使用。5．分裝(1)分裝室不宜安排三班生產(chǎn)以保證有足夠的時(shí)間用于消毒。更換品種時(shí)，應(yīng)有一定的間歇時(shí)間用于清場(chǎng)及消毒。(2)應(yīng)通過(guò)培養(yǎng)基灌裝試驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證分裝工藝的可靠性后才能正式投產(chǎn)；每半年應(yīng)進(jìn)行一次再驗(yàn)證。(3

4、)確認(rèn)各分裝機(jī)清潔、干燥，裝量符合規(guī)定后才能正式生產(chǎn)。(4)原料內(nèi)專人分配到分裝機(jī)，加藥后前后都應(yīng)仔細(xì)檢查原料入口，以防玻璃屑、紙屑落入機(jī)內(nèi)。(5)氣流式分裝機(jī)用的壓縮空氣應(yīng)經(jīng)除油去濕和無(wú)菌過(guò)濾，相對(duì)濕度不得超過(guò)20％。(6)螺桿式分裝機(jī)應(yīng)設(shè)有故障報(bào)警和自停裝置，以防螺桿與漏斗摩擦產(chǎn)生金屬屑。(7)分裝過(guò)程中應(yīng)定時(shí)進(jìn)行裝量檢查，裝量出現(xiàn)偏差時(shí)，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)整。分裝室專用天平宜用特制的大于瓶口的固定砝碼，以防散失或落入產(chǎn)品中。或采用電子天平稱量。(8)接觸藥粉的部件每天拆洗、滅菌一次。清潔消毒滅菌的程序應(yīng)予驗(yàn)證。(9)無(wú)菌室應(yīng)制訂清潔規(guī)程及環(huán)境監(jiān)控計(jì)劃，認(rèn)真執(zhí)行．做好記錄。(10)進(jìn)入

5、無(wú)菌室的物品均需采取可靠的方法進(jìn)行滅菌。無(wú)菌操作區(qū)不應(yīng)存放潮濕的清潔工具，清潔工具應(yīng)予滅菌或消毒。6．壓蓋(1)壓蓋和灌裝不宜在同一無(wú)菌操作區(qū)內(nèi)進(jìn)行。(2)壓蓋后的產(chǎn)品應(yīng)予目檢。檢查員的視力要求棵限在0.9（矯正視力l.0）以上，應(yīng)無(wú)色盲，并要求每年檢查一次；在流水線操作的檢查員應(yīng)與其他崗位人員調(diào)換工作，不采用流水線的檢查員應(yīng)在目檢一段時(shí)間后適當(dāng)休息，以防止眼睛疲勞。(3)壓蓋緊密度應(yīng)經(jīng)常抽查，如每半小時(shí)檢查一次，結(jié)果記入批生產(chǎn)記錄。7．包裝(1)生產(chǎn)前胺生產(chǎn)指令領(lǐng)取標(biāo)簽和使用說(shuō)明書，核對(duì)數(shù)量、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期并簽字。(2)每批生產(chǎn)結(jié)束的剩余標(biāo)簽按標(biāo)簽管理有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。(3

6、)合格品、待驗(yàn)品、不合格品分區(qū)存放并明顯標(biāo)志，合格品憑檢驗(yàn)報(bào)告單交成品庫(kù)。8.污粉、廢品、不合格品管理(1)各崗位污粉應(yīng)每班集中放在標(biāo)有明顯標(biāo)志的專用容器內(nèi)，并有專人收集，稱重，填寫名稱、來(lái)源后交車間。車間專職人員每月集中過(guò)篩、稱重，做好標(biāo)記，報(bào)質(zhì)量管理部門，由質(zhì)量管理部門做出決定后，再作進(jìn)一步處理。(2)每班目檢揀出的廢品集中后，統(tǒng)計(jì)數(shù)量交車間專職人員登記、拆蓋、倒粉、稱量，寫明名稱、來(lái)源，按污粉處理。(3)經(jīng)質(zhì)管部門檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品，車間應(yīng)立即貼上不合格標(biāo)記存放在不合格區(qū)。9．清場(chǎng)現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)在更換品種、規(guī)格、批號(hào)時(shí)，應(yīng)按“清場(chǎng)管理制度”有關(guān)要求進(jìn)行清場(chǎng)，并填寫清場(chǎng)記錄，清場(chǎng)后由廠或

7、車間質(zhì)量監(jiān)督員復(fù)查后簽發(fā)清場(chǎng)合格證，清場(chǎng)記錄和清場(chǎng)合格證納入批生產(chǎn)記錄。(二)非最終滅菌無(wú)菌注射液控制要點(diǎn)