注冊申報生產(chǎn)現(xiàn)場檢查非最終滅菌無菌藥品工藝模板

《注冊申報生產(chǎn)現(xiàn)場檢查非最終滅菌無菌藥品工藝模板》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。

1、注冊申報生產(chǎn)現(xiàn)場檢查非最終滅菌無菌藥品工藝模板1.概述1.1產(chǎn)品名稱及劑型通用名漢語拼音商品名劑型規(guī)格企業(yè)名稱注冊地址生產(chǎn)地址1.2產(chǎn)品概述性狀適應(yīng)癥用法用量1.3產(chǎn)品基準(zhǔn)處方（以1000制劑量為單位表示，列出原輔料種類、處方量）物料名稱處方量(g)原料藥輔料1輔料2輔料3溶劑(如，注射用水)1.原輔料和包裝材料2.1原輔料列表生產(chǎn)過程中需要加入的所有原料、輔料，包括生產(chǎn)過程中可能去除但在成品中不出現(xiàn)的輔料<如，活性炭>）。如采用法定標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)標(biāo)明質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的來源；如采用企業(yè)注冊標(biāo)準(zhǔn)或其他，應(yīng)以PDF格式附件說明（應(yīng)有企業(yè)公章）。物料名稱作用生產(chǎn)商批準(zhǔn)文號質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)原料藥輔料1

2、輔料2輔料3溶劑(如，注射用水)2.2包裝材料列表物料名稱生產(chǎn)商注冊號質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2.批量生產(chǎn)工藝3.1批量生產(chǎn)處方批量：批量范圍以及驗證批量注：本次申報工藝驗證的批量是。根據(jù)生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備情況，經(jīng)工藝驗證預(yù)計最大批次量可能達(dá)到。對于生產(chǎn)處方與產(chǎn)品基準(zhǔn)處方不一致的情況，應(yīng)作出說明和解釋。物料名稱用量(kg)單包裝處方量（mgml）原料藥輔料1輔料2輔料3溶劑（例如，注射用水）3.2工藝流程（注：工藝流程圖中可以運用各種圖標(biāo)表示工藝各個步驟及其狀態(tài)，應(yīng)表明潔凈級別和中間控制點及控制項目）。示例（凍干粉針劑）:原輔料檢查控制項目環(huán)境級別稱重稱量檢查10000級藥液配制10000

3、級除菌過濾過濾器完好性檢查10000級藥液接收100級/層流保護(hù)西林瓶清洗/去熱原灌裝＋半壓塞藥液裝量檢查藥液帶菌量檢查清洗/滅菌膠塞100級/層流保護(hù)冷凍干燥100級/層流保護(hù)充氮壓塞100級/層流保護(hù)清洗/滅菌鋁蓋壓鋁蓋100級貼簽、包裝一般控制區(qū)成品入庫一般控制區(qū)3.3工藝步驟描述本工藝流程適用于凍干粉針劑，共包括9個主要步驟，各個步驟的主要操作敘述如下。對于采用除菌過濾并有最終滅菌但Fo值<8的小容量注射劑（簡稱SVP），見相關(guān)說明。3.3.1稱重與復(fù)核按實際操作流程敘述關(guān)鍵步驟。3.3.2配制按實際操作流程敘述關(guān)鍵步驟。3.3.3除菌過濾按實際操作流程敘述關(guān)鍵步

4、驟。3.3.4內(nèi)包材的處理按實際操作流程敘述關(guān)鍵步驟。3.3.5灌裝、半加塞(對于SVP，還包括安瓿榮豐，但不包括半加塞)按實際操作流程敘述關(guān)鍵步驟。3.3.6冷凍干燥（對于SVP，此過程為滅菌）按實際操作流程敘述關(guān)鍵步驟。3.3.7壓蓋（對于SVP，此過程為密封完整性檢查）按實際操作流程敘述關(guān)鍵步驟。3.3.8燈檢按實際操作流程敘述關(guān)鍵步驟。3.3.9包裝按實際操作流程敘述關(guān)鍵步驟。3.4關(guān)鍵中間過程控制參數(shù)3.4.1稱重各種物料和重量需雙重核對，每個容器或包裝上必須有品名、批號和配料日期等。3.4.2溶配投料順序：溫度：攪拌速度：時間：3.4.3除菌過濾濾器型號：濾器

5、材質(zhì)：濾器孔徑：過濾器完好性檢測方式及限度：過濾前藥液微生物含量控制限度溶配到過濾開始的工藝時間限度3.4.4內(nèi)包材的處理清洗條件：滅菌條件：3.4.5灌裝、半壓塞(對于SVP，還包括封口，但不包括半加塞)環(huán)境：裝量：灌裝速度：3.4.6冷凍干燥（對于SVP，此過程為滅菌）說明不同冷凍干燥程序中不同階段的溫度、時間及可能的壓力和真空度要求。對于SVP，則應(yīng)說明滅菌方法、滅菌溫度、Fo值和滅菌裝載方式。3.4.7壓蓋（對于SVP，此過程為密封完整性檢查）環(huán)境：外觀檢查要求：對于SVP，應(yīng)說明密封完好性檢查的方法和參數(shù)：如壓力、真空、時間和檢查要求。3.4.8燈檢照度：外觀檢

6、查要求：3.4.9包裝包裝形式：3.5主要工藝設(shè)備工序名稱設(shè)備名稱設(shè)備型號設(shè)備容量設(shè)備材質(zhì)設(shè)備生產(chǎn)商4.中間體、成品取樣及檢驗描述取樣方法和檢驗標(biāo)準(zhǔn)。用于最終成品放行檢驗的樣品取樣應(yīng)具有代表性，按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗。生產(chǎn)過程質(zhì)量控制表工序名稱中間體名稱取樣方法檢測項目控制指標(biāo)5.生產(chǎn)過程中物料、中間體以及成品儲存要求