DQ文件模板.doc

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1、.適用范圍設(shè)備名稱精餾系統(tǒng)設(shè)備型號(hào)非標(biāo)設(shè)備設(shè)備編號(hào)安裝位置目錄1.目的22.范圍與職責(zé)23.設(shè)備/系統(tǒng)介紹24.技術(shù)協(xié)議偏差表55.GMP要求評(píng)估26.風(fēng)險(xiǎn)分析27.設(shè)計(jì)回顧218.后續(xù)措施清單229.總結(jié)及批準(zhǔn)2方案審核批準(zhǔn)姓名職務(wù)簽字日期作者文件工程師審核系統(tǒng)工程師批準(zhǔn)項(xiàng)目主管客戶批準(zhǔn)公司職務(wù)簽字日期..1.目的設(shè)計(jì)確認(rèn)的目的是用來(lái)驗(yàn)證設(shè)備供應(yīng)商所設(shè)計(jì)的甲苯精餾系統(tǒng)是否符合需方在技術(shù)談判過(guò)程中，與供方所簽署的的各項(xiàng)要求；如果在驗(yàn)證過(guò)程中，有技術(shù)指標(biāo)發(fā)生偏離，應(yīng)對(duì)各項(xiàng)偏離指標(biāo)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估。此設(shè)計(jì)驗(yàn)證方案的原起草單位是：________公司地址：____電話：____傳真：__

2、郵件：_________此設(shè)計(jì)驗(yàn)證過(guò)程由驗(yàn)證小組完成。驗(yàn)證小組由供方及需方相關(guān)部門(mén)共同組成。供貨商負(fù)責(zé)按照《技術(shù)協(xié)議書(shū)》，對(duì)實(shí)際交付設(shè)備的各項(xiàng)具體參數(shù)與之進(jìn)行比較，并給出驗(yàn)證數(shù)據(jù)；需方需對(duì)整個(gè)驗(yàn)證過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督，并根據(jù)驗(yàn)證數(shù)據(jù)，由驗(yàn)證小組最終完成驗(yàn)證，確定驗(yàn)證結(jié)論。對(duì)所有驗(yàn)證記錄（報(bào)告），參加驗(yàn)證人員在驗(yàn)證報(bào)告中親筆簽字并注明簽字日期。該驗(yàn)證文檔包含_________公司及_____________公司的機(jī)密信息，任何人在沒(méi)有經(jīng)過(guò)上述雙方書(shū)面批準(zhǔn)的前提下，不得以任何理由，任何方式對(duì)該文檔進(jìn)行復(fù)制。..1.范圍與職責(zé)2.1范圍該文件適用于_________________公司工業(yè)化制備精

3、餾系統(tǒng)的設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）。1.2職責(zé)驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)DQ驗(yàn)證的驗(yàn)證計(jì)劃編制、驗(yàn)證方案的編寫(xiě)以及驗(yàn)證過(guò)程的實(shí)施。驗(yàn)證小組由供需雙方人員共同組成。_____________公司DQ驗(yàn)證項(xiàng)目的原始數(shù)據(jù)及驗(yàn)證過(guò)程；_________________公司（需方）負(fù)責(zé)驗(yàn)證工程的監(jiān)督及最終結(jié)果的確認(rèn)。驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)審核測(cè)試結(jié)果、評(píng)價(jià)及結(jié)論，負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的會(huì)簽與批準(zhǔn)。..1.設(shè)備/系統(tǒng)介紹項(xiàng)目?jī)?nèi)容設(shè)備/系統(tǒng)名稱DA____EX純_____系統(tǒng)供應(yīng)商及地址安裝地點(diǎn)使用部門(mén)使用目的主要部件..1.《技術(shù)協(xié)議書(shū)》偏差表目的：確認(rèn)設(shè)計(jì)采用了正確的方法并確認(rèn)該設(shè)計(jì)符合用戶需求。方法：將設(shè)備文件及圖紙與用戶需求比較，

4、確認(rèn)設(shè)備/系統(tǒng)設(shè)計(jì)已結(jié)合用戶需求..序號(hào)《技術(shù)協(xié)議書(shū)》條款設(shè)計(jì)說(shuō)明符合否1．部分1.11.21.31.41.51.61.72控制系統(tǒng)總體符合性2.1計(jì)算機(jī)與PLC進(jìn)行通訊，控制閥的開(kāi)關(guān)2.22.32.42.5操作異常中斷提示信息并顯示中斷時(shí)系統(tǒng)的最后狀態(tài)報(bào)警和警告功能3輸液泵3.1溶劑泵1..3.1.1工作模式：3.1.23.1.33.1.43.1.53.1.63.1.73.1.83.1.93.1.103.1.113.1.12泵工作時(shí)應(yīng)無(wú)飛塵或微粒泄露，符合相關(guān)的衛(wèi)生潔凈要求按照IP65級(jí)別設(shè)計(jì)，符合衛(wèi)生、清洗要求3.2進(jìn)樣泵13.2.13.2.23.2.33.2.43.2.53.2

5、.63.2.7控制模式：獨(dú)立模式通訊模式：通過(guò)LAN口通訊協(xié)議，由PC反控。Localcontrol：提供本地操作模式，常用操作可在設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)完成Communication：提供EtherNet通訊模式，由PC機(jī)反控3.2.8泵具備緩沖鹽自清洗功能..設(shè)計(jì)泵頭后沖洗功能，可進(jìn)行緩沖鹽清洗3.2.93.2.103.2.113.2.124.流量及壓力檢測(cè)儀表4.1質(zhì)量流量計(jì)4.1.14.2壓力變送器..4.2.15.紫外分光檢測(cè)器5.1生產(chǎn)廠家：5.2型號(hào)：5.3流過(guò)材料：5.4最大流速;5.5最大壓力：5.6通訊模式5.86.系統(tǒng)控制接口板6.1生產(chǎn)廠家：6.2..7.鎦分收集系統(tǒng)FC7

6、.1控制：手動(dòng)，通訊；收集模式：手動(dòng)或自動(dòng)參考隨機(jī)資料及設(shè)備銘牌8.液路系統(tǒng)球閥參考隨機(jī)資料及設(shè)備銘牌8.2參考隨機(jī)資料及設(shè)備銘牌8.39.工業(yè)化色譜控制軟件9.1圖形化界面設(shè)計(jì)可以軟件界面直接控制整套系統(tǒng)圖形化界面設(shè)計(jì)可用軟件控制系統(tǒng)9.29.31.10.勻漿單元10.111.預(yù)柱系統(tǒng)11.1預(yù)分離柱配套輸液泵11.1.1多泵頭柱塞泵多泵頭柱塞泵11.1.2最大流量10L/min11.1.311.1.411.1.511.1.611.1.711.211.2.111.2.2..11.2.311.2.411.2.611.2.711.311.3.1生產(chǎn)廠家：11.3.2型號(hào)：11.3.3流

7、過(guò)材料：11.3.411.3.511.3.611.411.4.111.5.1執(zhí)行簽名日期檢查者復(fù)核者..1.GMP要求評(píng)估目的：確認(rèn)設(shè)備設(shè)計(jì)符合GMP要求以及特定的或客戶要求。方法：將設(shè)備文件或圖紙與GMP要求進(jìn)行相比較，以確認(rèn)設(shè)備/系統(tǒng)設(shè)計(jì)已結(jié)合GMP要求。GMP要求設(shè)計(jì)方案是否符合是否設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝是否符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，是否便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，是否能防止差錯(cuò)和減少污染。執(zhí)行簽名日期檢查者復(fù)核者..風(fēng)險(xiǎn)分析目的：評(píng)價(jià)該系統(tǒng)