循證醫(yī)學(xué)與腫瘤治療.ppt

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1、循證醫(yī)學(xué)與腫瘤治療劉天舒中山醫(yī)院化療科復(fù)旦大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心臨床研究的重要性基礎(chǔ)研究的結(jié)果不能直接應(yīng)用于臨床；臨床研究是循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的來(lái)源。臨床研究的特殊性臨床研究(對(duì)象為人)不同于基礎(chǔ)研究：倫理道德的因素；臨床醫(yī)師掌握醫(yī)療技術(shù)的差別；觀察對(duì)象的隨心所欲(如退出觀察和更換觀察組等)；各種其他因素的影響。臨床問(wèn)題的分類(lèi)有關(guān)病因研究與病因探索；有關(guān)診斷試驗(yàn)研究與診斷試驗(yàn)選擇；有關(guān)治療性研究與療效評(píng)價(jià)；有關(guān)預(yù)后研究與預(yù)后估計(jì)。療效評(píng)價(jià)的范疇臨床療效療效與不良反應(yīng)社會(huì)學(xué)療效生命質(zhì)量指標(biāo)經(jīng)濟(jì)學(xué)療效最小成本分析、成

2、本效果分析、成本效用分析、成本效益分析*治療目的：用最小的費(fèi)用到達(dá)最大的效果治療措施的選擇臨床醫(yī)生在給病人作出正確診斷后，下一步就是如何對(duì)患者治療。在選擇、確定治療方案時(shí)，一定要選擇那些經(jīng)過(guò)科學(xué)的驗(yàn)證，證明確實(shí)有效的治療措施；臨床療效評(píng)價(jià)的重要性。臨床治療方案設(shè)想通過(guò)對(duì)疾病發(fā)病機(jī)制的基礎(chǔ)研究，臨床研究和流行病研究，尋找疾病的病因、危險(xiǎn)因素和預(yù)后因素，進(jìn)而提出防治的設(shè)想。通過(guò)醫(yī)師的臨床實(shí)踐和經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，提出可能有效的新療法。臨床療效評(píng)價(jià)的重要性臨床治療本身的復(fù)雜性—疾患的發(fā)生可以是多種因素共同作用的結(jié)果—

3、采用的治療措施本身對(duì)人體產(chǎn)生多方面的作用—疾病本身以及機(jī)體反應(yīng)性的復(fù)雜性避免下結(jié)論時(shí)的主觀性經(jīng)驗(yàn)醫(yī)學(xué)逐步走向循證醫(yī)學(xué)循證醫(yī)學(xué)最主要的特征就是任何決策都必須有科學(xué)依據(jù)，即用大量設(shè)計(jì)正確、方法嚴(yán)謹(jǐn)?shù)拇髽颖净蚨嘀行牡呐R床試驗(yàn)結(jié)果來(lái)指導(dǎo)臨床醫(yī)生的醫(yī)療實(shí)踐。治療決策是否需要治療：治療理論：治療的好處多于害處(包括臨床療效、安全性、生命質(zhì)量和成本效果比)。用什么方法治療：多種治療措施的比較和選擇：多中心大樣本隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)結(jié)果、Meta-分析結(jié)果。腫瘤患者所關(guān)心的問(wèn)題化療對(duì)我有用嗎？化療可以延長(zhǎng)我的生命嗎？-生

4、命能延長(zhǎng)多久？我應(yīng)該什么時(shí)候開(kāi)始化療？化療需要進(jìn)行多少次？臨床療效評(píng)價(jià)的主要內(nèi)容藥物治療，包括多種藥物聯(lián)合的治療方案；介入治療(放射、超聲、內(nèi)鏡等)；外科手術(shù)；康復(fù)措施；多種治療聯(lián)合的治療方案(如腫瘤放化療)；特定形式的治療單元的評(píng)價(jià)(冠心病監(jiān)護(hù)病房的作用、特殊護(hù)理措施)等。臨床治療性研究設(shè)計(jì)和療效評(píng)價(jià)中要遵循的原則隨機(jī)化、設(shè)立對(duì)照組、盲法原則臨床療效設(shè)計(jì)的步驟有明確的研究目的和檢驗(yàn)假設(shè)根據(jù)臨床的重要性、實(shí)用性和可行性，確立療效考核指標(biāo)及具有臨床意義的最小療效明確規(guī)定研究對(duì)象的條件（入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)

5、）正確設(shè)立對(duì)照組和進(jìn)行隨機(jī)化分組計(jì)算研究的病例數(shù)采用盲法研究定出治療方案（所采用的干預(yù)措施、步驟和時(shí)間，中止治療的原則）選用正確的統(tǒng)計(jì)分析方法對(duì)結(jié)果作出正確的解釋研究對(duì)象入選標(biāo)準(zhǔn)排除標(biāo)準(zhǔn)合格的研究對(duì)象知情同意自愿加入試驗(yàn)的合格對(duì)象分層或配對(duì)或配對(duì)成區(qū)組隨機(jī)分組試驗(yàn)組對(duì)照組接受相應(yīng)的治療措施一定的觀察期觀察結(jié)果（記錄所有的病人包括不依從或失訪者）分析結(jié)果設(shè)計(jì)流層圖RCT的設(shè)計(jì)模式試驗(yàn)組隨機(jī)對(duì)照組研究對(duì)象合格研究對(duì)象研究結(jié)果為什么隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)如此重要？試驗(yàn)性研究：主動(dòng)控制研究措施有對(duì)照組隨機(jī)分配研究對(duì)象，

6、避免選擇性偏倚腫瘤患者為何實(shí)施臨床試驗(yàn)充分了解新藥或現(xiàn)有藥物的療效、毒副反應(yīng)醫(yī)生、患者將基礎(chǔ)研究結(jié)果以最好的方式聯(lián)系臨床腫瘤的預(yù)防、診斷、治療患者如果對(duì)現(xiàn)有方案均失效，參加新藥臨床也是指南意見(jiàn)之一I期臨床試驗(yàn)樣本15-30例確定安全的劑量給藥方式藥代動(dòng)力學(xué)安全性樣本數(shù)不超過(guò)100隨機(jī)雙盲對(duì)照試驗(yàn)（RCT)與現(xiàn)有方案或安慰劑比較，所研究方案是否有效評(píng)價(jià)安全性推薦臨床給藥劑量II期臨床試驗(yàn)樣本數(shù)100至數(shù)千擴(kuò)大的多中心臨床試驗(yàn)進(jìn)一步評(píng)價(jià)安全性及有效性III期臨床試驗(yàn)新藥上市后監(jiān)測(cè)在廣泛使用后考察其療效和不

7、良反應(yīng)（包括罕見(jiàn)不良反應(yīng)）IV期臨床試驗(yàn)循證醫(yī)學(xué)個(gè)人經(jīng)驗(yàn)現(xiàn)有的最好研究治療：系統(tǒng)評(píng)價(jià)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的質(zhì)量?實(shí)踐循證醫(yī)學(xué)的步驟從病人存在的情況提出臨床要解決的問(wèn)題；收集有關(guān)問(wèn)題的資料；評(píng)價(jià)資料的準(zhǔn)確性和有用性；在臨床上應(yīng)用這些有用的結(jié)果。循證腫瘤學(xué)的證據(jù)水平Ia:隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的meta-分析Ib:至少一項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)IIa:至少一項(xiàng)非隨機(jī)試驗(yàn)IIb:至少一項(xiàng)設(shè)計(jì)合理的半試驗(yàn)性研究III：非試驗(yàn)性的描述性研究IV:專(zhuān)家委員會(huì)的報(bào)告或意見(jiàn)/公認(rèn)的權(quán)威的經(jīng)驗(yàn)推薦等級(jí)A:至少一項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)是作為總體

8、質(zhì)量?jī)?yōu)秀又具連貫性的文獻(xiàn)來(lái)推薦，如證據(jù)水平Ia、IbB:雖然非隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)但做得很好的臨床研究資料，如證據(jù)水平IIa、IIb、IIIC:在無(wú)直接可用的上乘質(zhì)量臨床研究資料的情況下的專(zhuān)家委員會(huì)的報(bào)告或意見(jiàn)/公認(rèn)的權(quán)威的經(jīng)驗(yàn)，如證據(jù)水平IV廣泛期SCLC的治療指南及推薦等級(jí)一線治療：治療方案應(yīng)以鉑類(lèi)為基礎(chǔ)－－A獲CR的患者應(yīng)行PCI(預(yù)防性頭顱放療）－－C維持治療：獲CR或PR后，除臨床試驗(yàn)外，無(wú)需維持治療－－CLungCancer2004Feb;43(2)