5八味獐牙菜散.doc

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1、青海省玉樹州囊謙縣藏醫(yī)院制劑中心制劑注冊申請資料八味獐牙菜散歹罷︽沖︽罷嫡辦︽兵辦﹀（地辦︽吹）單位名稱：青海省玉樹州囊謙縣藏醫(yī)院制劑室單位地址：青海省玉樹州囊謙縣城西郊拉宗山溝電話號碼：0976-8871699二〇一〇年一月二十九日青海省玉樹州囊謙縣藏醫(yī)院制劑中心制劑申報資料目錄1、醫(yī)療機構制劑注冊申請表（一式二份）；2、制劑名稱及命名依據(jù)；3、立題目的以及該品種的市場供應情況；4、證明性文件；5、標簽及說明書設計樣稿；6、處方組成、來源、理論依據(jù)以及使用背景情況；7、檢驗報告書；8、與質(zhì)量有關的理化性質(zhì)研究及有關文獻資料；9、制劑的質(zhì)量標準草案及起草說明；10、直接接觸制劑的包裝

2、材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準；11、主要藥學實驗資料及文獻資料12、急性毒性試驗資料及文獻資料；13、長期毒性試驗資料及文獻資料；14、臨床研究方案；15、臨床研究總結；受理號：受理日期：醫(yī)療機構制劑注冊申請表歹罷︽沖︽罷嫡辦︽兵辦﹀（地辦︽吹）制劑名稱：八味獐牙菜散申請人：玉樹州囊謙縣倉薩藏醫(yī)院申報時間：二〇一〇年一月二十九日聯(lián)系人：恭塔聯(lián)系電話:0976-8871699青海省食品藥品監(jiān)督管理局制填表說明（1）申請人名稱應當與《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》中載明的名稱一致。（2）填表應當使用中文簡體字，必要的英文除外。文字陳述應簡明、準確。（3）制劑類別：應注明藏藥、蒙藥。（4）輔料：對

3、處方使用的每種輔料均應填寫，包括著色劑、防腐劑、香料、矯味劑等。（5）處方量按1000個制劑單位計算。（6）申請臨床研究免填臨床研究項目及結論，申請配制免填主要藥效學研究項目及結論、毒理研究項目及結論。（7）受理號的編排格式為：州、地、市代碼+4位年號+4位流水號+制劑類別+注冊分類。各州（地、市）代碼為：西寧市-01、海東地區(qū)-21、海北州-22、黃南州-23、海南州-25、果洛州-26、玉樹州-27、海西州-28制劑類別：藏藥-Z蒙藥-M注冊分類：制劑注冊-注、補充申請-補、調(diào)劑使用-調(diào)再注冊-再、委托配制－委（9）本表用A4紙張打印，一式二份，加蓋騎縫章。醫(yī)療機構制劑注冊申請表

4、制劑名稱通用名稱八味獐牙菜散音譯名漢語拼音baweizhangyacaiwan是否委托配制否制劑類別藏藥劑型散劑規(guī)格　1g/袋執(zhí)行標準《衛(wèi)生部藥品標準》1995年版（藏藥第一冊）處方（包括所用輔料）西紅花5g熊膽5g豌豆花40g降香35g朱砂（制）25g波棱瓜子25g短穗兔耳草35g石斛35g配制工藝（包括所用輔料）以上八味，除西紅花、熊膽、朱砂另研細粉外，其余共研成細粉,過篩,加入西紅花、熊膽、朱砂細粉串研，混勻，即得。適應癥或者功能主治止血。用于“木布”破潰，胃潰瘍出血，流鼻血，各種外傷和內(nèi)傷引起的出血。用法用量一次1袋，一日1～2次或遵醫(yī)囑。申請人單位名稱囊謙縣倉薩藏醫(yī)院《醫(yī)療

5、機構制劑許可證》編號青z20090043制劑配制地址玉樹州囊謙縣城西郊拉宗山溝聯(lián)系人恭塔電話0976-8871699委托配制制劑配制單位名稱《醫(yī)療機構制劑許可證》（或《八味獐牙菜散生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書）編號制劑配制地址制劑配制單位法人代表（簽字及公章）聯(lián)系人（簽字）穩(wěn)定性試驗研究項目及結論無主要藥效學研究項目及結論無毒理研究項目及結論無藥事管理委員會審查意見（簽字）：年月日所附資料項目1□2□3□4□5□6□7□8□9□10□11□12□13□14□15□16□17□18□19□保證聲明我們保證：①本申請遵守《中華人民共和國八味獐牙菜散管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條

6、例》、《青海省藏蒙醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》（試行）、等法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定；②申請表內(nèi)容及所提交資料、樣品均真實、來源合法，未侵犯他人的權益，其中試驗研究的方法和數(shù)據(jù)均為本制劑所采用的方法和由本制劑得到的試驗數(shù)據(jù)；③如有不實之處，我們承擔由此導致的一切法律后果。申請人：囊謙縣倉薩藏醫(yī)院法定代表人（簽字）：2010年1月29日（公章）八味獐牙菜散的立題目的以及該品種的市場供應情況八味獐牙菜散由西紅花、熊膽、豌豆花、降香，朱砂（制），波棱瓜子，短穗兔耳草，石斛等八味組成。具有止血功能。用于“木布”破潰，胃潰瘍出血，流鼻血，各種外傷和內(nèi)傷引起的出血癥狀治療。玉樹地區(qū)對此種八味獐牙菜散有

7、較長的用藥史，具有良好口碑。而目前，本院臨床急需該品種八味獐牙菜散。八味獐牙菜散制劑名稱及命名依據(jù)制劑名稱：八味獐牙菜散漢語拼音：zhongzebaweichenxiangsan命名依據(jù)：八味獐牙菜散是以《臨床札記之甘露藥庫》（1頁）收載的8味為基礎處方。由西紅花、熊膽、豌豆花、降香，朱砂（制），波棱瓜子，短穗兔耳草，石斛等八味組成。具有止血功效。用于“木布”破潰，胃潰瘍出血，流鼻血，各種外傷和內(nèi)傷引起的出血等癥狀治療，玉樹地區(qū)對此種八味獐牙菜散有較長的用