藥品生產(chǎn)驗(yàn)證(工藝驗(yàn)證)

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1、藥品生產(chǎn)驗(yàn)證(工藝驗(yàn)證)阮正幗1一、概述（一）目的工藝驗(yàn)證目的是證實(shí)某一工藝過程確實(shí)能穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定規(guī)格及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。即通過驗(yàn)證,證明被驗(yàn)證的產(chǎn)品工藝處于“受控狀態(tài)”2重要性：產(chǎn)品質(zhì)量保證目標(biāo)：1、產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和產(chǎn)生應(yīng)符合優(yōu)質(zhì)、安全和有效的原則；2、產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)在藥品生產(chǎn)全過程中形成；3、生產(chǎn)工藝中的每一個(gè)環(huán)節(jié)都能得到控制。工藝驗(yàn)證是確保質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)鍵要素。3產(chǎn)品質(zhì)量全過程體現(xiàn)環(huán)節(jié)質(zhì)量產(chǎn)生階段-------市場(chǎng)調(diào)研,產(chǎn)品開發(fā)質(zhì)量形成階段-------藥品生產(chǎn),過程監(jiān)控質(zhì)量實(shí)現(xiàn)階段---

2、----產(chǎn)品上市,用戶反映4（二）含義驗(yàn)證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)。[規(guī)范]附則第八十五條驗(yàn)證對(duì)象目的活動(dòng)過程體現(xiàn)方式5意義：驗(yàn)證是正確地、有效地實(shí)施GMP的基礎(chǔ)。GMP特點(diǎn)：（1）體現(xiàn)在文件的全面性和重要性上GMP的四個(gè)一切：一切行為有規(guī)范、記錄、復(fù)核、監(jiān)控。（2）體現(xiàn)在GMP的動(dòng)態(tài)管理上動(dòng)態(tài)管理的重要舉措：①過程監(jiān)控②驗(yàn)證/再驗(yàn)證③不斷修訂規(guī)程④始終如一的培訓(xùn)、教育、達(dá)到知識(shí)的增值。6（3）體現(xiàn)在藥品生產(chǎn)全過程監(jiān)控上全過程監(jiān)控

3、重點(diǎn)在以下五個(gè)環(huán)節(jié)：物料采購(gòu)--———供應(yīng)商QS審核物料使用-----------驗(yàn)收入庫(kù)中間產(chǎn)品流傳------過程監(jiān)控成品銷售------------成品放行藥品退貨等---------市場(chǎng)監(jiān)督等7（4）體現(xiàn)在質(zhì)量觀念的轉(zhuǎn)變上質(zhì)量控制--事后把關(guān)抓結(jié)果轉(zhuǎn)變到事先控制抓原因；質(zhì)量?jī)?nèi)涵--“符合性”轉(zhuǎn)變到“適用性”。（5）體現(xiàn)在嚴(yán)密的、有效運(yùn)行的QAS上實(shí)施GMP的過程也是QAS運(yùn)行的過程。預(yù)防性的企業(yè)文化要素就體現(xiàn)在對(duì)質(zhì)量意識(shí)的理念上和質(zhì)量體系的建設(shè)上，這也是實(shí)施GMP的中心指導(dǎo)思想。8具體體

4、現(xiàn)有：1、驗(yàn)證是一個(gè)證實(shí)或確認(rèn)設(shè)計(jì)的過程；2、驗(yàn)證是一個(gè)確立文件的過程；3、驗(yàn)證是一個(gè)提前發(fā)現(xiàn)問題的過程。（驗(yàn)證時(shí)可安排最差條件試驗(yàn)、極限試驗(yàn)和挑戰(zhàn)性試驗(yàn)）9最差條件試驗(yàn):指導(dǎo)致失敗幾率比正常情況高得多的試驗(yàn)條件。極限試驗(yàn):指采用控制指標(biāo)的上下限試驗(yàn)。挑戰(zhàn)性試驗(yàn)：指在滅菌或清潔驗(yàn)證時(shí)，加入活菌試驗(yàn)。10（三）驗(yàn)證、確認(rèn)與認(rèn)證1、驗(yàn)證（ISO8402）通過檢查和提供客觀證據(jù),表明規(guī)定的要求已經(jīng)滿足的認(rèn)可。2、確認(rèn)（ISO8402）通過檢查和提供客觀證據(jù),表明一些針對(duì)某一特定予期用途的要求已經(jīng)滿足的

5、認(rèn)可。113、認(rèn)證“第三方依據(jù)程序，對(duì)產(chǎn)品、過程或服務(wù)，符合規(guī)定的要求，給予的書面保證。”4、藥品GMP認(rèn)證：“是國(guó)家依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查，并取得認(rèn)可的一種制度，是藥品生產(chǎn)全過程是否符合藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)的確認(rèn)。”認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證依據(jù)認(rèn)證對(duì)象認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書12參考資料資料名稱組編部門出版社日期藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南制藥工業(yè)協(xié)會(huì)化學(xué)工業(yè)出版社2001.8中藥GMP實(shí)施手冊(cè)中國(guó)中藥協(xié)會(huì)電大出版社2001.9[一]GMP13[二]驗(yàn)證資料名稱組編部門出版社日期藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南SFDA藥品認(rèn)證

6、管理中心化學(xué)工業(yè)出版社2003.藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南(中藥部分)SFDA藥品認(rèn)證管理中心化學(xué)工業(yè)出版社14[三]認(rèn)證資料名稱組編部門出版社日期藥品GMP檢查指南（通則）SFDA藥品認(rèn)證管理中心化學(xué)工業(yè)出版社藥品GMP檢查指南（中藥制劑，中藥飲片分冊(cè)）（生物制劑分冊(cè)）SFDA藥品認(rèn)證管理中心化學(xué)工業(yè)出版社15（四）工藝驗(yàn)證與工藝試驗(yàn)時(shí)段內(nèi)容目的工藝試驗(yàn)工藝開發(fā)過程中工藝條件的優(yōu)選試驗(yàn)確定最佳工藝條件工藝驗(yàn)證正式投產(chǎn)前工藝條件的穩(wěn)定性考察證實(shí)設(shè)定的工藝條件穩(wěn)定、可靠16二、工藝驗(yàn)證方式與條件1、前驗(yàn)證前

7、驗(yàn)證是指新工藝、（新產(chǎn)品、新設(shè)備等）在正式投入生產(chǎn)使用前，必須完成并達(dá)到設(shè)定要求的驗(yàn)證。前驗(yàn)證常用于：產(chǎn)品要求高或有特殊質(zhì)量要求的產(chǎn)品；靠生產(chǎn)控制或成品檢驗(yàn)不足以確保重現(xiàn)性的工藝過程；缺乏歷史資料的新產(chǎn)品、新工藝、新設(shè)備、新系統(tǒng)等。17（1）條件1)有較充分和完整的設(shè)計(jì)開發(fā)資料;2)試驗(yàn)記錄，記錄中反映出數(shù)據(jù)沒有明顯的異常波動(dòng)情況；3)設(shè)計(jì)參數(shù)已經(jīng)優(yōu)選確定，控制范圍已明確；4)產(chǎn)品的穩(wěn)定性試驗(yàn)已有結(jié)論。18（2）步驟預(yù)驗(yàn)證------從中試開始，確認(rèn)工藝條件的（合理性）；運(yùn)行驗(yàn)證----確定商業(yè)

8、批次的試生產(chǎn)，制定現(xiàn)行的生產(chǎn)工藝規(guī)程；（適用性）性能驗(yàn)證----驗(yàn)證現(xiàn)行生產(chǎn)工藝規(guī)程可控性和重現(xiàn)性，確立正式的工藝規(guī)程；（穩(wěn)定性）產(chǎn)品驗(yàn)證----按工藝流程進(jìn)行系統(tǒng)的驗(yàn)證，產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)要求。（符合性）192、同步驗(yàn)證同步驗(yàn)證是指生產(chǎn)中某項(xiàng)工藝、設(shè)備或系統(tǒng)等運(yùn)行的同時(shí)進(jìn)行的驗(yàn)證。（1）條件各環(huán)節(jié)生產(chǎn)操作的工序能力較充分；生產(chǎn)條件較穩(wěn)定，有相當(dāng)?shù)慕?jīng)驗(yàn)和把握；過程監(jiān)控計(jì)劃較完善；相關(guān)內(nèi)容的驗(yàn)證結(jié)論穩(wěn)定、可靠。20（2）步驟確定驗(yàn)證對(duì)象；確定驗(yàn)證的文件依據(jù)；確定變量標(biāo)準(zhǔn)及限度范圍；確定試驗(yàn)項(xiàng)目、內(nèi)容、數(shù)