資源描述：
《壓縮空氣系統(tǒng)驗證方案》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。
1、壓縮空氣系統(tǒng)驗證方案1.適用范圍:本方案適用于LU710-22A螺桿空壓機+JAD75N冷干機+后級精過濾器系統(tǒng)的驗證。2.職責(zé):設(shè)備動力科：負責(zé)設(shè)備及公用工程系統(tǒng)驗證方案的起草，并負責(zé)預(yù)確認、安裝確認、運行確認的組織實施。生產(chǎn)車間：負責(zé)性能確認的組織實施，并協(xié)助性能確認方案的起草。質(zhì)量部QC：負責(zé)按計劃完成設(shè)備及公用工程系統(tǒng)驗證中的相關(guān)檢驗任務(wù)，確保檢驗結(jié)論正確可靠。QA驗證管理員：負責(zé)驗證工作的管理，協(xié)助設(shè)備及公用工程系統(tǒng)驗證方案的起草，組織協(xié)調(diào)驗證工作，并總結(jié)驗證結(jié)果，起草驗證報告。質(zhì)量部經(jīng)理：負責(zé)驗證方案及報告的審核。質(zhì)量總監(jiān)：負責(zé)驗證方案及報告的批準。3
2、.內(nèi)容3.1.概述本系統(tǒng)采用螺桿式空壓機+風(fēng)冷式冷凍干燥機+四級空氣過濾器得到潔凈的符合醫(yī)用標準的壓縮空氣。系統(tǒng)流程圖如下：空壓機I超高效除油過濾器空氣管路過濾器冷干機壓縮空氣貯罐主管路過濾器空壓機II3μm除水1μm0.01μm濕法混和制粒機鋁塑包裝機綜合制劑車間各用氣點活性碳微油霧過濾器洗瓶機沸騰制粒機瓶包裝生產(chǎn)線膠囊充填機純水站臭氧發(fā)生器LU710-22A螺桿式空壓機為噴油式機型，具有優(yōu)良的可靠性能，機組重量輕、振動小、噪聲低、操作方便、易損件少、運行效率高是其最大優(yōu)點。其基本結(jié)構(gòu)由壓縮機、電動機、傳動機構(gòu)、冷卻系統(tǒng)、控制系統(tǒng)及防護箱體等部件組成。該機采用皮
3、帶傳動，帶動主機轉(zhuǎn)動進行空氣壓縮，通過噴油對主機內(nèi)的壓縮空氣進行冷卻，主機排出的空氣+油混合氣體經(jīng)過粗、精兩道分離，將壓縮空氣中的油分離出來，最后得到潔凈的壓縮空氣。冷凍式壓縮空氣干燥機主要功能是除去壓縮空氣所含之水份，是藉著一只空氣對冷媒的熱交換器，將壓縮空氣溫度降至露點溫度2℃，可凝結(jié)壓縮空氣中所含水份，再經(jīng)由分離器，分離空氣及水滴，而水滴經(jīng)由自動排水器排出系統(tǒng)外，即完成干燥過程。經(jīng)干燥的壓縮空氣經(jīng)后級精過濾器除油、除塵、除臭得到符合藥品生產(chǎn)要求的空氣。驗證依據(jù)《驗證管理程序》、《設(shè)備及公用工程系統(tǒng)驗證規(guī)程》、《設(shè)備說明書》。3.2空壓機系統(tǒng)的預(yù)確認3.2.1
4、.目的根據(jù)公司生產(chǎn)要求，選擇與公司生產(chǎn)能力，相適應(yīng)的設(shè)備，確保所選設(shè)備能滿足生產(chǎn)要求和GMP要求。3.2.2.技術(shù)適用性及供貨要求3.2.2.1.要選擇適合本公司廠房空間（12×2.5×4m3）及生產(chǎn)用壓縮空氣最大量（6m3/min）的機型。3.2.2.2.壓縮空氣壓力應(yīng)符合生產(chǎn)要求（≥0.6MPa），并可根據(jù)實際需要設(shè)定空壓系統(tǒng)的壓差上下限（△P為0.15～0.2MPa）。3.2.2.3.為保證空壓系統(tǒng)的可靠性，空壓機應(yīng)有一備一用，空壓機的啟停可由生產(chǎn)的實際用氣量及壓力自動控制。3.2.2.4.為減少空壓機的頻繁啟停，穩(wěn)定系統(tǒng)壓力，應(yīng)配置合適的貯氣罐（須有壓力容
5、器使用許可證）。3.2.2.5.系統(tǒng)應(yīng)有壓縮空氣除水、除油、除塵、除臭、除菌裝置，通往使用點的壓縮空氣應(yīng)符合藥品生產(chǎn)要求。3.2.2.6.壓縮空氣管道材質(zhì)應(yīng)符合要求。3.2.2.7.系統(tǒng)噪聲≤75db。3.2.2.8.生產(chǎn)操作安全可靠。3.2.2.9.能在要求時間供貨。3.2.2.10.供貨價格合理并能提供及時、優(yōu)質(zhì)的售后服務(wù)。3.2.2.11.整個設(shè)備預(yù)確認過程嚴格執(zhí)行《設(shè)備前期管理程序》。3.2.1.預(yù)確認記錄見表一3.1.空壓機組的安裝確認3.3.1.目的：按照設(shè)備安裝計劃，依據(jù)設(shè)備生產(chǎn)廠家的要求及設(shè)備的特殊需求以及今后使用的特定條件進行安裝。確認制定設(shè)備使
6、用、維護保養(yǎng)、清潔SOP等，并納入文件管理系統(tǒng)。確認對操作人員進行系統(tǒng)的新設(shè)備操作培訓(xùn)并考核，納入培訓(xùn)檔案。3.3.2.安裝確認：3.2.2.1.該設(shè)備機組安裝于冷凍空壓機房內(nèi)，高度和空間能滿足該設(shè)備的安裝要求；操作空間能滿足操作要求。3.2.2.2.設(shè)備基礎(chǔ)平整、牢固、不積水，預(yù)留孔尺寸符合設(shè)備安裝要求。3.2.2.3.設(shè)備安裝應(yīng)符合GB50231-98《機械設(shè)備安裝工程施工及驗收通用規(guī)范》。管道安裝應(yīng)符合GBJ235-82《工業(yè)管道工程及驗收規(guī)范》。管道材質(zhì)應(yīng)符合規(guī)定。3.2.2.4.空氣儲罐安裝穩(wěn)固，安全閥壓力設(shè)定準確。直接接觸藥品或內(nèi)包材的各用氣點應(yīng)有過濾
7、器。3.2.2.5.配電容量與電功率滿足設(shè)備要求，電功率≥45.5kW。3.2.2.6.設(shè)備開箱檢查驗收記錄、設(shè)備安裝調(diào)試驗收單：見該設(shè)備檔案。3.3.3.編制設(shè)備操作規(guī)程：3.3.2.1.編制《空氣壓縮機系統(tǒng)使用SOP》。3.3.2.2.編制《空氣壓縮機維護保養(yǎng)SOP》。3.3.2.3.編制《房間清潔SOP》3.3.4.建立設(shè)備檔案，設(shè)備檔案應(yīng)包括以下內(nèi)容：3.3.4.1.原始技術(shù)資料：裝箱單、合格證、使用說明書、易損配件清單，設(shè)備裝配總圖。3.3.4.2.設(shè)備選型論證報告和設(shè)備開箱檢查驗收記錄。3.3.4.3.設(shè)備安裝調(diào)試記錄。3.3.4.4.所用計量儀器儀表
8、、安全閥等
