壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證方案

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1、第20頁(yè)共20頁(yè)壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案編號(hào)：設(shè)備（系統(tǒng)）名稱(chēng)：壓縮空氣系統(tǒng)設(shè)備（系統(tǒng)）編號(hào)：方案審批簽名日期方案起草方案審核方案批準(zhǔn)******制藥第20頁(yè)共20頁(yè)證小組成員名單項(xiàng)目主管：小組成員：第20頁(yè)共20頁(yè)目錄1概述2目的3范圍4職責(zé)4.1驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組4.2驗(yàn)證工作小組4.3生產(chǎn)部4.4質(zhì)監(jiān)部5驗(yàn)證實(shí)施的步驟和要求5.1驗(yàn)證依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)5.2預(yù)確認(rèn)5.3安裝確認(rèn)所需文件資料確認(rèn)及儀器儀表確認(rèn)5.4安裝確認(rèn)5.5運(yùn)行確認(rèn)5.6性能確認(rèn)6結(jié)果分析與評(píng)價(jià)7驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證項(xiàng)目有關(guān)記錄表格第20頁(yè)共20頁(yè)l概述潔凈壓縮空氣系統(tǒng)為制劑車(chē)間公共設(shè)施。主要設(shè)備有FHOG75A型蝸桿式空

2、氣壓縮機(jī)、氣水分離器、2.5m3空氣儲(chǔ)罐、SAD冷凍式干燥機(jī)、LY型高效除油器、A級(jí)過(guò)濾器等組成潔凈壓縮空氣系統(tǒng)的裝置。該系統(tǒng)按車(chē)間工藝布置圖安裝于車(chē)間二樓空壓機(jī)室內(nèi)。為固體制劑車(chē)間濕法混合制粒機(jī)、沸騰制粒干燥器、高效沸騰干燥機(jī)、高效包衣機(jī)、鋁塑包裝機(jī)等設(shè)備提供潔凈壓縮空氣。FHOG75A型蝸桿式空氣壓縮機(jī)系統(tǒng)流程將空氣經(jīng)過(guò)空氣濾清器濾去塵埃、雜質(zhì)，由減荷閥控制進(jìn)入壓縮機(jī)工作腔，隨著蝸桿與兩側(cè)星輪片的合運(yùn)動(dòng)，空氣被壓縮，并在壓縮過(guò)程開(kāi)始時(shí)與噴入的潤(rùn)滑油混合，經(jīng)壓縮后的混合氣體進(jìn)入油氣分離器，利用旋風(fēng)分離法和上返分離法粗分離油氣后，經(jīng)精分離器濾芯進(jìn)行精分離、通過(guò)最小壓力閥排出的氣體是

3、比較純凈壓縮空氣；然后經(jīng)過(guò)板翹式冷卻器，將壓縮空氣冷卻，空氣中水蒸汽飽和析出，與壓縮空氣一起排出?？諝鈮嚎s機(jī)排出的壓縮空氣還含有一些的水分、油氣和雜質(zhì)，所以增加了一套后處理設(shè)備，包括：氣水分離器（除水）、冷凍干燥機(jī)（進(jìn)一步處除水）、高效除油器（除油）、A級(jí)精密過(guò)濾器（除塵、進(jìn)一步除油）等。經(jīng)過(guò)處理后的壓縮空氣常壓露點(diǎn)≤-23℃；含油量≤0.01ppm；固體塵≤0.01μm。本系統(tǒng)采用自動(dòng)控制系統(tǒng)，操作方便。FHOG75A型蝸桿式空氣壓縮機(jī)：容積流量（排氣量）：10m3／min排氣壓力（表壓）：0.55～0.7MPa電機(jī)轉(zhuǎn)速：2970r/min第20頁(yè)共20頁(yè)電機(jī)功率：55KW空壓機(jī)

4、氣體出口含油：<3PPm高效除油過(guò)濾器：出口氣體含油量<0.01PPm；固體塵為0.01μmA級(jí)精濾器：出口氣體含油量<0.01PPm；固體塵≤0.01μm2目的為確認(rèn)壓縮空氣系統(tǒng)能夠正常運(yùn)行，設(shè)備各項(xiàng)性能指標(biāo)符合設(shè)計(jì)要求，保證生產(chǎn)出質(zhì)量合格、符合工藝要求的壓縮空氣，特制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)壓縮空氣系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)及批準(zhǔn)書(shū)作為其附件，報(bào)驗(yàn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)。3范圍本驗(yàn)證方案適用于潔凈壓縮空氣系統(tǒng)的驗(yàn)證。4職責(zé)4.1驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組4.1.1組織編寫(xiě)驗(yàn)證方案4.1.2領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)驗(yàn)證的實(shí)施4.1.3驗(yàn)證方案的審核

5、和批準(zhǔn)4.1.4批準(zhǔn)驗(yàn)證報(bào)告4.2驗(yàn)證工作小組4.2.1編寫(xiě)驗(yàn)證方案4.2.2實(shí)施驗(yàn)證方案4.2.3編制驗(yàn)證報(bào)告4.2.4收集驗(yàn)證數(shù)據(jù)、記錄、信息第20頁(yè)共20頁(yè)4.3生產(chǎn)部4.3.1協(xié)助驗(yàn)證工作小組實(shí)施驗(yàn)證方案4.3.2協(xié)助編寫(xiě)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告4.3.3收集驗(yàn)證資料、數(shù)據(jù)并記錄4.4質(zhì)監(jiān)部4.4.1負(fù)責(zé)驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中的取樣、檢驗(yàn)、測(cè)試、監(jiān)控及結(jié)果報(bào)告4.4.2協(xié)助編制驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證結(jié)果5驗(yàn)證實(shí)施的步驟及要求5.1驗(yàn)證依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)5.1.1《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)5.1.2《中國(guó)藥典》(2000年版)5.1.3《產(chǎn)品使用與維修說(shuō)明書(shū)》5.2預(yù)確認(rèn)--選擇

6、設(shè)備供應(yīng)商根據(jù)確定的設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)要求，從技術(shù)和經(jīng)濟(jì)兩個(gè)方面選擇設(shè)備供應(yīng)商，應(yīng)考慮的主要因素包括：5.2.1供應(yīng)此類(lèi)設(shè)備的經(jīng)驗(yàn)；5.2.2供應(yīng)商的信譽(yù)和財(cái)政穩(wěn)定性；5.2.3供應(yīng)商的技術(shù)水平及生產(chǎn)條件；5.2.4能否保證安裝、培訓(xùn)和試車(chē)方面給予全面的支持；5.2.5能否在供應(yīng)商處進(jìn)行試車(chē)；5.2.6試車(chē)資料是否齊全；5.2.7到其主要客戶(hù)處了解同類(lèi)設(shè)備的運(yùn)行及售后服務(wù)情況：5.2.8能否保證執(zhí)行交貨期：第20頁(yè)共20頁(yè)5.2.9對(duì)供應(yīng)商成本進(jìn)行分析，確認(rèn)價(jià)格優(yōu)勢(shì)：5.2.10供應(yīng)商是否熟悉或理解GMP。根據(jù)分析結(jié)果確認(rèn)供應(yīng)商，選擇的供應(yīng)商應(yīng)作為設(shè)備項(xiàng)目小組的成員，共同參與設(shè)備評(píng)價(jià)及

7、驗(yàn)證工作。供應(yīng)商應(yīng)按照預(yù)確認(rèn)方案和輔助試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作要求，對(duì)設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)設(shè)計(jì)要求逐項(xiàng)檢查，并證實(shí)設(shè)計(jì)合理，設(shè)備能夠正常運(yùn)行。5.3安裝確認(rèn)所需文件資料及儀器儀表的檢定確認(rèn)安裝確認(rèn)所需資料文件及存放處見(jiàn)下表資料名稱(chēng)存放處方法1、產(chǎn)品購(gòu)銷(xiāo)合同生產(chǎn)部檢索2、產(chǎn)品使用與保養(yǎng)說(shuō)明書(shū)生產(chǎn)部檢索3、產(chǎn)品合格證生產(chǎn)部檢索4、產(chǎn)品裝箱單生產(chǎn)部檢索5、產(chǎn)品質(zhì)量意見(jiàn)書(shū)生產(chǎn)部檢索6、產(chǎn)品試驗(yàn)報(bào)告生產(chǎn)部檢索7、A級(jí)精密過(guò)濾器使用說(shuō)明書(shū)生產(chǎn)部檢索8、保修證書(shū)生產(chǎn)部檢索9、儲(chǔ)氣罐、壓力容器質(zhì)量證明