壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證方案

壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證方案

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1、壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證方案1.適用范圍:本方案適用于LU710-22A螺桿空壓機(jī)+JAD75N冷干機(jī)+后級(jí)精過濾器系統(tǒng)的驗(yàn)證。2.職責(zé):設(shè)備動(dòng)力科:負(fù)責(zé)設(shè)備及公用工程系統(tǒng)驗(yàn)證方案的起草,并負(fù)責(zé)預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)的組織實(shí)施。生產(chǎn)車間:負(fù)責(zé)性能確認(rèn)的組織實(shí)施,并協(xié)助性能確認(rèn)方案的起草。質(zhì)量部QC:負(fù)責(zé)按計(jì)劃完成設(shè)備及公用工程系統(tǒng)驗(yàn)證中的相關(guān)檢驗(yàn)任務(wù),確保檢驗(yàn)結(jié)論正確可靠。QA驗(yàn)證管理員:負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的管理,協(xié)助設(shè)備及公用工程系統(tǒng)驗(yàn)證方案的起草,組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作,并總結(jié)驗(yàn)證結(jié)果,起草驗(yàn)證報(bào)告。質(zhì)量部經(jīng)理:負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核。質(zhì)量總監(jiān)

2、:負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的批準(zhǔn)。3.內(nèi)容3.1.概述本系統(tǒng)采用螺桿式空壓機(jī)+風(fēng)冷式冷凍干燥機(jī)+四級(jí)空氣過濾器得到潔凈的符合醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)的壓縮空氣。系統(tǒng)流程圖如下:空壓機(jī)I超高效除油過濾器空氣管路過濾器冷干機(jī)壓縮空氣貯罐主管路過濾器空壓機(jī)II3μm除水1μm0.01μm濕法混和制粒機(jī)鋁塑包裝機(jī)綜合制劑車間各用氣點(diǎn)活性碳微油霧過濾器洗瓶機(jī)沸騰制粒機(jī)瓶包裝生產(chǎn)線膠囊充填機(jī)純水站臭氧發(fā)生器LU710-22A螺桿式空壓機(jī)為噴油式機(jī)型,具有優(yōu)良的可靠性能,機(jī)組重量輕、振動(dòng)小、噪聲低、操作方便、易損件少、運(yùn)行效率高是其最大優(yōu)點(diǎn)。其基本結(jié)構(gòu)由壓縮機(jī)、電動(dòng)機(jī)、

3、傳動(dòng)機(jī)構(gòu)、冷卻系統(tǒng)、控制系統(tǒng)及防護(hù)箱體等部件組成。該機(jī)采用皮帶傳動(dòng),帶動(dòng)主機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)進(jìn)行空氣壓縮,通過噴油對(duì)主機(jī)內(nèi)的壓縮空氣進(jìn)行冷卻,主機(jī)排出的空氣+油混合氣體經(jīng)過粗、精兩道分離,將壓縮空氣中的油分離出來,最后得到潔凈的壓縮空氣。冷凍式壓縮空氣干燥機(jī)主要功能是除去壓縮空氣所含之水份,是藉著一只空氣對(duì)冷媒的熱交換器,將壓縮空氣溫度降至露點(diǎn)溫度2℃,可凝結(jié)壓縮空氣中所含水份,再經(jīng)由分離器,分離空氣及水滴,而水滴經(jīng)由自動(dòng)排水器排出系統(tǒng)外,即完成干燥過程。經(jīng)干燥的壓縮空氣經(jīng)后級(jí)精過濾器除油、除塵、除臭得到符合藥品生產(chǎn)要求的空氣。驗(yàn)證依據(jù)《驗(yàn)證管理

4、程序》、《設(shè)備及公用工程系統(tǒng)驗(yàn)證規(guī)程》、《設(shè)備說明書》。3.2空壓機(jī)系統(tǒng)的預(yù)確認(rèn)3.2.1.目的根據(jù)公司生產(chǎn)要求,選擇與公司生產(chǎn)能力,相適應(yīng)的設(shè)備,確保所選設(shè)備能滿足生產(chǎn)要求和GMP要求。3.2.2.技術(shù)適用性及供貨要求3.2.2.1.要選擇適合本公司廠房空間(12×2.5×4m3)及生產(chǎn)用壓縮空氣最大量(6m3/min)的機(jī)型。3.2.2.2.壓縮空氣壓力應(yīng)符合生產(chǎn)要求(≥0.6MPa),并可根據(jù)實(shí)際需要設(shè)定空壓系統(tǒng)的壓差上下限(△P為0.15~0.2MPa)。3.2.2.3.為保證空壓系統(tǒng)的可靠性,空壓機(jī)應(yīng)有一備一用,空壓機(jī)的啟停

5、可由生產(chǎn)的實(shí)際用氣量及壓力自動(dòng)控制。3.2.2.4.為減少空壓機(jī)的頻繁啟停,穩(wěn)定系統(tǒng)壓力,應(yīng)配置合適的貯氣罐(須有壓力容器使用許可證)。3.2.2.5.系統(tǒng)應(yīng)有壓縮空氣除水、除油、除塵、除臭、除菌裝置,通往使用點(diǎn)的壓縮空氣應(yīng)符合藥品生產(chǎn)要求。3.2.2.6.壓縮空氣管道材質(zhì)應(yīng)符合要求。3.2.2.7.系統(tǒng)噪聲≤75db。3.2.2.8.生產(chǎn)操作安全可靠。3.2.2.9.能在要求時(shí)間供貨。3.2.2.10.供貨價(jià)格合理并能提供及時(shí)、優(yōu)質(zhì)的售后服務(wù)。3.2.2.11.整個(gè)設(shè)備預(yù)確認(rèn)過程嚴(yán)格執(zhí)行《設(shè)備前期管理程序》。3.2.1.預(yù)確認(rèn)記錄見

6、表一3.1.空壓機(jī)組的安裝確認(rèn)3.3.1.目的:按照設(shè)備安裝計(jì)劃,依據(jù)設(shè)備生產(chǎn)廠家的要求及設(shè)備的特殊需求以及今后使用的特定條件進(jìn)行安裝。確認(rèn)制定設(shè)備使用、維護(hù)保養(yǎng)、清潔SOP等,并納入文件管理系統(tǒng)。確認(rèn)對(duì)操作人員進(jìn)行系統(tǒng)的新設(shè)備操作培訓(xùn)并考核,納入培訓(xùn)檔案。3.3.2.安裝確認(rèn):3.2.2.1.該設(shè)備機(jī)組安裝于冷凍空壓機(jī)房內(nèi),高度和空間能滿足該設(shè)備的安裝要求;操作空間能滿足操作要求。3.2.2.2.設(shè)備基礎(chǔ)平整、牢固、不積水,預(yù)留孔尺寸符合設(shè)備安裝要求。3.2.2.3.設(shè)備安裝應(yīng)符合GB50231-98《機(jī)械設(shè)備安裝工程施工及驗(yàn)收通用

7、規(guī)范》。管道安裝應(yīng)符合GBJ235-82《工業(yè)管道工程及驗(yàn)收規(guī)范》。管道材質(zhì)應(yīng)符合規(guī)定。3.2.2.4.空氣儲(chǔ)罐安裝穩(wěn)固,安全閥壓力設(shè)定準(zhǔn)確。直接接觸藥品或內(nèi)包材的各用氣點(diǎn)應(yīng)有過濾器。3.2.2.5.配電容量與電功率滿足設(shè)備要求,電功率≥45.5kW。3.2.2.6.設(shè)備開箱檢查驗(yàn)收記錄、設(shè)備安裝調(diào)試驗(yàn)收單:見該設(shè)備檔案。3.3.3.編制設(shè)備操作規(guī)程:3.3.2.1.編制《空氣壓縮機(jī)系統(tǒng)使用SOP》。3.3.2.2.編制《空氣壓縮機(jī)維護(hù)保養(yǎng)SOP》。3.3.2.3.編制《房間清潔SOP》3.3.4.建立設(shè)備檔案,設(shè)備檔案應(yīng)包括以下內(nèi)容

8、:3.3.4.1.原始技術(shù)資料:裝箱單、合格證、使用說明書、易損配件清單,設(shè)備裝配總圖。3.3.4.2.設(shè)備選型論證報(bào)告和設(shè)備開箱檢查驗(yàn)收記錄。3.3.4.3.設(shè)備安裝調(diào)試記錄。3.3.4.4.所用計(jì)量儀器儀表、安全閥等

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