壓縮空氣系統(tǒng)驗證方案

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1、XXXX藥業(yè)有限公司1.引言1.1概述壓縮空氣系統(tǒng)是按照GMP要求設(shè)計安裝的壓縮空氣氣源。使用空氣壓縮機(jī)將空氣壓縮，使用無熱再生式干燥、過濾器將壓縮空氣進(jìn)行凈化，使之達(dá)到無油、無水、無塵、無菌，通過不透鋼管道，輸送至車間各用氣地點(diǎn)。本系統(tǒng)由SRC30A空氣壓縮機(jī)、1m3貯罐、SLAF-3HC型主管路過濾器、冷凍干燥機(jī)、SLAD-3NF型冷凍干燥機(jī)、SLAF-3HT型油霧過濾器、SLAF-3HA型微油霧過濾器、SLAF-3HH型除臭過濾器和不銹鋼管道系統(tǒng)組成。本系統(tǒng)由XX省醫(yī)藥設(shè)計院設(shè)計，由XXXX凈化工程有限公司施工，于XXXX

2、年XX月XX日完成。本系統(tǒng)具有以下幾個特征：——整套系統(tǒng)設(shè)備配置先進(jìn)，所用材質(zhì)、制造、安裝均符合設(shè)計要求?！峙涔苈凡捎貌讳P鋼管及不銹鋼球閥，避免了凈化后的壓縮空氣產(chǎn)生二次污染?！諝鈮嚎s機(jī)的操作為自動方式，可保證系統(tǒng)穩(wěn)定地運(yùn)行?！筇幚硐到y(tǒng)為冷凍干燥和三級過濾，可保證壓縮空氣達(dá)到無油、無水、無塵，達(dá)到三十萬級要求。1.2主要技術(shù)參數(shù)——壓縮空氣產(chǎn)量：3.6m3/min/0.7MPa?！募夁^濾孔徑分別為：3μm、1μm、０.01μm、０.01μm?！a(chǎn)品壓縮空氣含水量低?！A氣罐容量為1m3。1.3驗證目的1.3.

3、1檢查并確認(rèn)該系統(tǒng)設(shè)計、所用材質(zhì)、安裝符合GMP要求。1.3.2檢查該系統(tǒng)設(shè)備的文件資料齊全且符合GMP要求。1.3.3檢查并確認(rèn)設(shè)備的安裝符合生產(chǎn)要求、公用工程系統(tǒng)配套齊全且符合設(shè)計要求。1.3.4確認(rèn)設(shè)備的各種儀表經(jīng)過校正合格。1.3.5確認(rèn)該系統(tǒng)的各種控制功能符合設(shè)計要求，SOP符合要求。1.3.6確認(rèn)該設(shè)備在穩(wěn)定的操作范圍內(nèi)能穩(wěn)定地運(yùn)行且能達(dá)到設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)。07-GMP-CB-01005JⅡ-01第13頁共13頁XXXX藥業(yè)有限公司壓縮空氣性能指標(biāo)項目壓力產(chǎn)氣量指標(biāo)0.7MPa3.6M3/min1.3.7確認(rèn)系統(tǒng)生產(chǎn)的壓縮空

4、氣能達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。壓縮空氣質(zhì)量指標(biāo)項目無油干燥壓力潔凈度指標(biāo)———————0.7MPa300，0001.4系統(tǒng)圖1m3貯罐SLAF-3HC過濾器過濾器SLAF-3HT過濾器SLAD-3NF冷凍干燥機(jī)空氣壓縮機(jī)主管路SLAF-3HH過濾器SLAF-3HA過濾器去車間使用點(diǎn)噴霧干燥系統(tǒng)水提機(jī)組1.5空壓機(jī)房布置圖（見附頁）。1.6文件資料檢查下列文件資料應(yīng)齊全，并且符合GMP要求。文件/資料編號存放地點(diǎn)采購合同（正本貳份）、操作手冊、合格證書檔案室SRC30A空壓機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序04-SG-CB-01017設(shè)備工程部、檔案室、一

5、車間SRC30A空壓機(jī)組維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程04-SG-CB-02017設(shè)備工程部、檔案室、一車間結(jié)論：檢查人：復(fù)核人：日期：07-GMP-CB-01005JⅡ-01第13頁共13頁XXXX藥業(yè)有限公司2.安裝確認(rèn)2.1材質(zhì)規(guī)格確認(rèn)：設(shè)備名稱型號規(guī)格檢查結(jié)果壓縮機(jī)主體型號SRC30A貯氣罐1M3空氣干燥裝置SLAD-3NF冷凍干燥機(jī)閥門全部為不銹鋼球閥管道貯氣罐后全部為不銹鋼主管路過濾器SLAF-3HC，3μm油霧過濾器SLAF-3HT，1μm微油霧過濾器SLAF-3HA，0.01μm除臭過濾器SLAF-3HH，0.01μm結(jié)論：檢查人

6、：復(fù)核人：日期：2.2機(jī)房設(shè)備安裝，管道安裝2.2.1檢查機(jī)器應(yīng)無外觀缺陷和損壞檢查內(nèi)容檢查結(jié)果機(jī)器表面無劃痕，無碰撞痕跡零部件齊全，無缺損結(jié)論：檢查人：復(fù)核人：日期：2.2.2安裝位置確認(rèn)設(shè)計要求檢查結(jié)果主機(jī)安裝穩(wěn)固，水平調(diào)整設(shè)備周圍有足夠的空間所裝管線及閥門安裝正確無誤結(jié)論：07-GMP-CB-01005JⅡ-01第13頁共13頁XXXX藥業(yè)有限公司檢查人：復(fù)核人：日期：2.2.3管道清洗。2.2.4儀表、儀器的校正。2.2.4.1安裝儀表的校正。2.2.4.2測試儀表的校正。2.2.5確認(rèn)本系統(tǒng)所用過濾器符合要求。設(shè)備名稱

7、生產(chǎn)企業(yè)型號規(guī)格檢查結(jié)果出氣口過濾器杭州山立凈化設(shè)備公司SLAF-3HC3μm出氣口過濾器杭州山立凈化設(shè)備公司SLAF-3HT1μm出氣口過濾器杭州山立凈化設(shè)備公司SLAF-3HA0.01μm出氣口過濾器杭州山立凈化設(shè)備公司SLAF-3HH0.01μm2.2.6貯罐設(shè)計要求檢查結(jié)果部件安裝穩(wěn)固，水平穩(wěn)固貯罐周圍有足夠的空間所裝管線及閥門安裝正確無誤排污閥能正確使用安全閥及貯罐已批準(zhǔn)使用結(jié)論：檢查人：復(fù)核人：日期：2.3公用工程及其它運(yùn)行條件確認(rèn)2.3.1配電設(shè)計要求安裝情況結(jié)果電壓（380V）頻率（50HZ）07-GMP-CB-

8、01005JⅡ-01第13頁共13頁XXXX藥業(yè)有限公司相序（ABC）功率（22KW）保護(hù)措施結(jié)論：檢查人：復(fù)核人：日期：2.3.2確認(rèn)空壓機(jī)房通風(fēng)條件良好結(jié)論：　　　　　　　檢查人：　　　　　復(fù)核人：　　　　　日期：2.3.3排污確認(rèn)內(nèi)容安裝情況檢查結(jié)果下水管