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《壓縮空氣系統(tǒng)驗證方案》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。
1、word資料下載可編輯壓縮空氣系統(tǒng)驗證方案設(shè)備名稱：壓縮空氣系統(tǒng)設(shè)備型號：ZT22-7.5設(shè)備編號：JD-0204-004制造廠商：安裝位置：驗證方案編號：專業(yè)技術(shù)資料word資料下載可編輯目錄一、概述………………………………………………………………4二、目的………………………………………………………………4三、范圍………………………………………………………………4四、壓縮空氣的組成及流程…………………………………………4五、驗證依據(jù)和文件…………………………………………………5六、人員職責(zé)及人員培訓(xùn)………………………………
2、……………5七、風(fēng)險評估…………………………………………………………6八、驗證計量確認(rèn)……………………………………………………9九、性能確認(rèn)…………………………………………………………9十、偏差處理…………………………………………………………11十一、變更控制……………………………………………………11十二、驗證結(jié)論……………………………………………………12十三、再確認(rèn)周期…………………………………………………12十四、驗證結(jié)論……………………………………………………12專業(yè)技術(shù)資料word資料下載可編輯驗證方案起草審批方
3、案起草起草部門簽名日期設(shè)備科方案審核審核部門簽名日期方案批準(zhǔn)批準(zhǔn)部門簽名日期質(zhì)監(jiān)部驗證小組名單及職責(zé)組成姓名職務(wù)職責(zé)組長--設(shè)備科長組織本方案及報告的起草審核工作；協(xié)調(diào)人員按照本方案實施確認(rèn)；組織本確認(rèn)方案的培訓(xùn)，并進(jìn)行記錄；處理并匯總確認(rèn)實施過程中出現(xiàn)的偏離與不符情況；成員--質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)本確認(rèn)方案及報告；--QA負(fù)責(zé)人審核本確認(rèn)方案及報告；對性能確認(rèn)的結(jié)果進(jìn)行評價；批準(zhǔn)審核制訂及修訂的相關(guān)設(shè)備文件；專業(yè)技術(shù)資料word資料下載可編輯--制造部經(jīng)理審核本確認(rèn)方案及報告；對性能確認(rèn)的結(jié)果進(jìn)行評價；批準(zhǔn)審核制訂及修訂的相關(guān)設(shè)
4、備文件；--實驗室負(fù)責(zé)人安排人員對送檢樣品按照方案中的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗并出具報告；--QA參與本方案的起草至報告結(jié)論全過程；本方案及報告的紙質(zhì)文檔歸檔；1.概述本壓縮空氣系統(tǒng)是按照GMP要求設(shè)計、安裝的壓縮空氣氣源，由兩臺阿特拉斯·科普柯ZT22-7.5型固定式螺桿壓縮機(jī)、一臺冷凍式空氣干燥機(jī)、一級P級精密過濾器、二級S級精密過濾器、一個1.5m3的緩沖罐和無縫鋼管輸氣管道組成。其基本流程是：將自然空氣經(jīng)固定式螺桿空氣壓縮機(jī)壓縮，經(jīng)緩沖罐、一級P級精密過濾器，再使用冷凍式干燥機(jī)將其除濕干燥，然后通過二級S級精過濾器得到無油、無水
5、、無塵的壓縮空氣，經(jīng)過無縫鋼管輸氣管道，輸送至車間各用氣點，與藥品直接接觸各用氣點再經(jīng)0.01μm過濾器過濾，壓縮空氣符合藥品生產(chǎn)要求。2、目的確認(rèn)系統(tǒng)生產(chǎn)的壓縮空氣性能達(dá)到使用標(biāo)準(zhǔn)3.范圍對本廠區(qū)內(nèi)接觸藥品內(nèi)包材的壓縮空氣用氣點進(jìn)行性能確認(rèn)。4.壓縮空氣組成及流程4.1壓縮空氣系統(tǒng)設(shè)備一覽表設(shè)備名稱設(shè)備型號安裝位置固定式螺桿壓縮機(jī)ZT22-7.5空壓機(jī)房冷凍式空氣干燥機(jī)FXE9空壓機(jī)房空氣貯氣罐02-422空壓機(jī)房室外P級精過濾器1μm空壓機(jī)房專業(yè)技術(shù)資料word資料下載可編輯S級精過濾器0.5μm空壓機(jī)房S級精過濾器0.
6、01μm主要用氣點4.2凈化區(qū)壓縮空氣用氣點一覽表：固體車間液體車間序號用氣點序號用氣點1制粒（二）1灌裝間（一）2制粒（三）2灌裝間（二）3片劑內(nèi)包4高效包衣間5、驗證依據(jù)及文件5.1藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）5.2空氣壓縮機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程5.3藥品生產(chǎn)驗證指南6.人員培訓(xùn)確認(rèn)6.1人員培訓(xùn)6.2.1確認(rèn)目的：確認(rèn)所有參與本次驗證的人員是否接受了本次驗證方案的培訓(xùn)。6.2.2合格標(biāo)準(zhǔn)：所有參與本次驗證的人員均已接受了本次驗證方案的培訓(xùn)。6.2.3確認(rèn)記錄：詳見附件1，“驗證方案培訓(xùn)記錄”。驗證方案培訓(xùn)記錄附件1培
7、訓(xùn)主題培訓(xùn)時間授課人培訓(xùn)地點組織單位課時培訓(xùn)對象人數(shù)培訓(xùn)類別內(nèi)部培訓(xùn)：入職□上崗□轉(zhuǎn)崗□繼續(xù)培訓(xùn)□其它□外部培訓(xùn)：培訓(xùn)□會議□交流□參觀□其它□考核形式筆試□口試□實踐操作□不考核□專業(yè)技術(shù)資料word資料下載可編輯培訓(xùn)內(nèi)容參加人員簽名姓名崗位培訓(xùn)效果 姓名崗位培訓(xùn)效果 培訓(xùn)小結(jié)填表人：填表日期：7、風(fēng)險評估7.1風(fēng)險初步識別初步分析有以下原因造成壓縮空氣質(zhì)量風(fēng)險點：1、壓縮空氣濕度偏高。2、壓縮空氣懸浮粒子不符合要求。3、壓縮空氣含菌量偏高。7.2風(fēng)險評估方法根據(jù)確定的風(fēng)險標(biāo)準(zhǔn)，對已經(jīng)識別并分析的風(fēng)險進(jìn)行評價，
8、即通過評價風(fēng)險的嚴(yán)重性和可能性從而確認(rèn)風(fēng)險的等級，以便于最后做出是否對該風(fēng)險采取措施的決定。在進(jìn)行風(fēng)險評估時，需要針對不同的風(fēng)險項目，選擇不同的分析工具。風(fēng)險評估的結(jié)果既可以是一種風(fēng)險的定量評價，也可以是風(fēng)險范圍的定性描述。定量表示風(fēng)險時，可以使用概率數(shù)值。定性表示為風(fēng)險的范圍的“高”、“
