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1、方案名稱：壓縮空氣系統再驗證方案編號：貴州漢方制藥有限公司編號：壓縮空氣 系 統再驗 證 方 案起草人：龍祥 日期：年月日會簽人：針劑車間：敖維飛日期：年月日動力設備部：尚國慶日期：年月日質量檢驗：馮娥日期：年月日質量保證：丁高日期：年月日第29頁共29頁方案名稱：壓縮空氣系統再驗證方案編號：質量管理部：王照明日期：年月日批準人：沈開文日期：年月日第29頁共29頁方案名稱：壓縮空氣系統再驗證方案編號：目 錄1．概述2．目的3．范圍4．責任分工5．文件支持6．設備安裝確認7．設備運行確認8．設備性能確認9．驗證評價第29頁共29頁方案名稱：壓縮空氣系統再驗證方案
2、編號：概述該機生產的壓縮空氣用于我司注射劑車間洗瓶、凍干機、配液罐、蒸汽滅菌柜、多效水機、純蒸汽發(fā)生器的自動啟動裝置,由上?？灯瞻驹O計制造。1．目的檢查該設備的安裝是否符合設計要求和GMP要求。調查并確認該設備的運行性能。2．范圍適用于我公司壓縮機系統的驗證工作。3．責任分工動力設備部：提供設備安裝記錄及設備運行確認記錄，以及在設備驗證期間提供水電汽的供應和維修保障；對設備儀器、儀表進行校驗；具體負責人：尚國慶質量保證(QA)：在驗證期間提供監(jiān)督，對驗證的每一驗證過程提供數據保障，以保證驗證真實有效。具體負責人：丁高質量檢驗(QC)：在驗證期間對所需檢驗的樣品進行檢驗，并出
3、具檢驗報告。具體負責人：馮娥針劑車間：負責驗證中的具體工作，參與驗證的全過程。具體負責人：敖維飛驗證小組：對驗證方案作全方位的審查，并批準驗證方案和方案在執(zhí)行過程中所形成的文件，具體負責人：沈開文5.文件支持文件名稱存放地點保管人空壓機使用說明書空壓機合格證開機報告裝箱單冷干機使用說明書第29頁共29頁方案名稱：壓縮空氣系統再驗證方案編號：過濾器合格證冷干機合格證送貨清單送貨通知證貯罐質量證明書管道試壓報告6．安裝檢查目的：檢查該設備極其附件的安裝是否符合設計要求和GMP要求。6.1安裝尺寸表代號注釋要求安裝情況A中心高560mmB底腳前后距985mmC底腳主排氣口距離548m
4、mD排氣口離地高度810mmE底腳左右寬735mmF總高845mmG總寬850mmH排氣口尺寸1RPI用于打開開關箱400mmJ用于裝卸空濾器175mmK用于裝卸油濾器40mm第29頁共29頁方案名稱：壓縮空氣系統再驗證方案編號：L冷卻器最小間距1000mmM機房最小空間35m3檢查人：日期：復核人：日期：6.2壓縮機就位表項目安裝環(huán)境安裝情況油溫將該機位置安裝在溫度小于100℃地地方環(huán)境通風條件良好保養(yǎng)給常規(guī)保養(yǎng)留出空間，易于觀察油位清洗管道旁配上吹氣槍，便于清洗基礎安裝地面堅固、水平，能承受足夠負載能力檢查人：日期：復核人：日期：6.3管道連接表序號要求安裝情況1壓縮機和管
5、道系統間安裝出口閥2管道盡量短，減少阻力3系統中安裝自動排水閥，以防冷卻水返回4總空氣管道從壓縮機出發(fā)下傾2%坡度，便于排水5放水閥應裝在盡可能接近于各用氣設備檢查人：日期：復核人：日期：第29頁共29頁方案名稱：壓縮空氣系統再驗證方案編號：6.4電器連接表序號要求安裝情況1總電源經有閘刀和熔斷絲地電源開關2確認根據法規(guī)要求將設備有效接地3確認所有電器接頭都是牢固4確認電機轉向正確5最小電纜規(guī)格不小于10m2檢查人：日期：復核人：日期：6.5序號項目要求檢查結果1HC級過濾器裝在由空壓機和后部冷卻器以及貯氣罐組成地上游氣路中2HT級和HA級過濾器冷干機以后的下游氣路中3HH級過
6、濾器裝在需要除異味的氣路中檢查人：日期：復核人：日期：7運行確認目的：按照使用說明書操作步驟對其進行檢查，能否正常運行。7.1運行環(huán)境溫度0℃～40℃。7.2壓縮機溫度穩(wěn)定在80℃～90℃。7.3確認緊急制動按鈕已復位。7.4接通開關總電源，總電源指示燈，復位按鈕指示燈都亮。7.5開關位置切換到“Ⅱ”，壓縮機啟動。7.6壓縮機壓力達最高壓力后打開排氣閥。第29頁共29頁方案名稱：壓縮空氣系統再驗證方案編號：7.7開關位置切換到“Ⅰ”，若壓縮機停機，只有電指示燈亮，則它會全自動啟動。7.8開關切換到“O”，壓縮機停機7.9電機是否有異音、異味。7.10電機是否有異音、異味。7.1
7、1油分離器最大壓降為1.0bar。7.12KT6壓力開關定時間為15秒。7.13KT7放氣定時器為15秒。7.14KT8續(xù)運行定時器最小為2分鐘。7.15KT5排水時間控制電磁閥器開1秒、關2秒7.16超溫保護控制器電壓為24V。7.17F3/R1壓縮機超溫，停機為110℃。7.18F3/R2電機超溫，停機為160℃。7.19安全閥開啟壓力為0.86Mpa。7.20油腔卸壓至空載壓力時間為2分鐘。8性能確認目的：考察空氣壓縮機各項性能指標達到要求8.1壓縮機超溫，自動停機。8.2電機超溫，自
