壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證方案

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1、方案名稱：壓縮空氣系統(tǒng)再驗(yàn)證方案編號：貴州漢方制藥有限公司編號：壓縮空氣　系　統(tǒng)再驗(yàn)　證　方　案起草人：龍祥　　　　　　　日期：年月日會(huì)簽人：針劑車間：敖維飛日期：年月日動(dòng)力設(shè)備部：尚國慶日期：年月日質(zhì)量檢驗(yàn)：馮娥日期：年月日質(zhì)量保證：丁高日期：年月日第29頁共29頁方案名稱：壓縮空氣系統(tǒng)再驗(yàn)證方案編號：質(zhì)量管理部：王照明日期：年月日批準(zhǔn)人：沈開文日期：年月日第29頁共29頁方案名稱：壓縮空氣系統(tǒng)再驗(yàn)證方案編號：目　　　　錄1．概述2．目的3．范圍4．責(zé)任分工5．文件支持6．設(shè)備安裝確認(rèn)7．設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)8．設(shè)備性能確認(rèn)9．驗(yàn)證評價(jià)第29頁共29頁方案名稱：壓縮空氣系統(tǒng)再驗(yàn)證方案編號：

2、概述該機(jī)生產(chǎn)的壓縮空氣用于我司注射劑車間洗瓶、凍干機(jī)、配液罐、蒸汽滅菌柜、多效水機(jī)、純蒸汽發(fā)生器的自動(dòng)啟動(dòng)裝置,由上?？灯瞻驹O(shè)計(jì)制造。1．目的檢查該設(shè)備的安裝是否符合設(shè)計(jì)要求和GMP要求。調(diào)查并確認(rèn)該設(shè)備的運(yùn)行性能。2．范圍適用于我公司壓縮機(jī)系統(tǒng)的驗(yàn)證工作。3．責(zé)任分工動(dòng)力設(shè)備部：提供設(shè)備安裝記錄及設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)記錄，以及在設(shè)備驗(yàn)證期間提供水電汽的供應(yīng)和維修保障；對設(shè)備儀器、儀表進(jìn)行校驗(yàn)；具體負(fù)責(zé)人：尚國慶質(zhì)量保證(QA)：在驗(yàn)證期間提供監(jiān)督，對驗(yàn)證的每一驗(yàn)證過程提供數(shù)據(jù)保障，以保證驗(yàn)證真實(shí)有效。具體負(fù)責(zé)人：丁高質(zhì)量檢驗(yàn)(QC)：在驗(yàn)證期間對所需檢驗(yàn)的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。

3、具體負(fù)責(zé)人：馮娥針劑車間：負(fù)責(zé)驗(yàn)證中的具體工作，參與驗(yàn)證的全過程。具體負(fù)責(zé)人：敖維飛驗(yàn)證小組：對驗(yàn)證方案作全方位的審查，并批準(zhǔn)驗(yàn)證方案和方案在執(zhí)行過程中所形成的文件，具體負(fù)責(zé)人：沈開文5.文件支持文件名稱存放地點(diǎn)保管人空壓機(jī)使用說明書空壓機(jī)合格證開機(jī)報(bào)告裝箱單冷干機(jī)使用說明書第29頁共29頁方案名稱：壓縮空氣系統(tǒng)再驗(yàn)證方案編號：過濾器合格證冷干機(jī)合格證送貨清單送貨通知證貯罐質(zhì)量證明書管道試壓報(bào)告6．安裝檢查目的：檢查該設(shè)備極其附件的安裝是否符合設(shè)計(jì)要求和GMP要求。6.1安裝尺寸表代號注釋要求安裝情況A中心高560mmB底腳前后距985mmC底腳主排氣口距離548mmD排氣口離地高度

4、810mmE底腳左右寬735mmF總高845mmG總寬850mmH排氣口尺寸1RPI用于打開開關(guān)箱400mmJ用于裝卸空濾器175mmK用于裝卸油濾器40mm第29頁共29頁方案名稱：壓縮空氣系統(tǒng)再驗(yàn)證方案編號：L冷卻器最小間距1000mmM機(jī)房最小空間35m3檢查人：日期：復(fù)核人：日期：6.2壓縮機(jī)就位表項(xiàng)目安裝環(huán)境安裝情況油溫將該機(jī)位置安裝在溫度小于100℃地地方環(huán)境通風(fēng)條件良好保養(yǎng)給常規(guī)保養(yǎng)留出空間，易于觀察油位清洗管道旁配上吹氣槍，便于清洗基礎(chǔ)安裝地面堅(jiān)固、水平，能承受足夠負(fù)載能力檢查人：日期：復(fù)核人：日期：6.3管道連接表序號要求安裝情況1壓縮機(jī)和管道系統(tǒng)間安裝出口閥2管道

5、盡量短，減少阻力3系統(tǒng)中安裝自動(dòng)排水閥，以防冷卻水返回4總空氣管道從壓縮機(jī)出發(fā)下傾2%坡度，便于排水5放水閥應(yīng)裝在盡可能接近于各用氣設(shè)備檢查人：日期：復(fù)核人：日期：第29頁共29頁方案名稱：壓縮空氣系統(tǒng)再驗(yàn)證方案編號：6.4電器連接表序號要求安裝情況1總電源經(jīng)有閘刀和熔斷絲地電源開關(guān)2確認(rèn)根據(jù)法規(guī)要求將設(shè)備有效接地3確認(rèn)所有電器接頭都是牢固4確認(rèn)電機(jī)轉(zhuǎn)向正確5最小電纜規(guī)格不小于10m2檢查人：日期：復(fù)核人：日期：6.5序號項(xiàng)目要求檢查結(jié)果1HC級過濾器裝在由空壓機(jī)和后部冷卻器以及貯氣罐組成地上游氣路中2HT級和HA級過濾器冷干機(jī)以后的下游氣路中3HH級過濾器裝在需要除異味的氣路中檢查

6、人：日期：復(fù)核人：日期：7運(yùn)行確認(rèn)目的：按照使用說明書操作步驟對其進(jìn)行檢查，能否正常運(yùn)行。7.1運(yùn)行環(huán)境溫度0℃～40℃。7.2壓縮機(jī)溫度穩(wěn)定在80℃～90℃。7.3確認(rèn)緊急制動(dòng)按鈕已復(fù)位。7.4接通開關(guān)總電源，總電源指示燈，復(fù)位按鈕指示燈都亮。7.5開關(guān)位置切換到“Ⅱ”，壓縮機(jī)啟動(dòng)。7.6壓縮機(jī)壓力達(dá)最高壓力后打開排氣閥。第29頁共29頁方案名稱：壓縮空氣系統(tǒng)再驗(yàn)證方案編號：7.7開關(guān)位置切換到“Ⅰ”，若壓縮機(jī)停機(jī)，只有電指示燈亮，則它會(huì)全自動(dòng)啟動(dòng)。7.8開關(guān)切換到“O”，壓縮機(jī)停機(jī)7.9電機(jī)是否有異音、異味。7.10電機(jī)是否有異音、異味。7.11油分離器最大壓降為1.0bar。7

7、.12KT6壓力開關(guān)定時(shí)間為15秒。7.13KT7放氣定時(shí)器為15秒。7.14KT8續(xù)運(yùn)行定時(shí)器最小為2分鐘。7.15KT5排水時(shí)間控制電磁閥器開1秒、關(guān)2秒7.16超溫保護(hù)控制器電壓為24V。7.17F3/R1壓縮機(jī)超溫，停機(jī)為110℃。7.18F3/R2電機(jī)超溫，停機(jī)為160℃。7.19安全閥開啟壓力為0.86Mpa。7.20油腔卸壓至空載壓力時(shí)間為2分鐘。8性能確認(rèn)目的：考察空氣壓縮機(jī)各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)到要求8.1壓縮機(jī)超溫，自動(dòng)停機(jī)。8.2電機(jī)超溫，自