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1、姜黃素片的制備與質(zhì)量檢驗何軍劉歡（重慶西南大學(xué)中醫(yī)藥學(xué)院，重慶400715）【摘要】：本實驗以掌握濕法制粒壓片的一般工藝、壓片機的操作及片劑的質(zhì)量檢查中的四種基本檢查方法為目的，采用最常用的濕法制粒壓片方法制片，以姜黃素作為主藥，依次經(jīng)過主藥及輔料的處理、制濕顆粒、干燥、整粒、壓片四步制成片劑，然后對其外觀、重量差異、硬度、脆碎度四個方面進行質(zhì)量檢查。最后的結(jié)果是色澤一致，片劑差異方面不合格，測定硬度時均未碎，15分鐘后未全部崩解。結(jié)論：本實驗的片劑不達(dá)標(biāo)。【關(guān)鍵詞】：姜黃素，濕法制粒壓片，質(zhì)量檢驗，壓片機，片劑姜黃素是從姜
2、科、天南星科中的一些植物的根莖中提取的一種化學(xué)成分，其中，姜黃約含3%～6%，是植物界很稀少的具有二酮的色素，為二酮類化合物。姜黃素為橙黃色結(jié)晶粉末，味稍苦。不溶于水。在食品生產(chǎn)中主要用于腸類制品、罐頭、醬鹵制品等產(chǎn)品的著色。醫(yī)學(xué)研究表明，姜黃素具有降血脂、抗腫瘤、抗炎、利膽、抗氧化等作用。濕法制粒壓片是在原輔料中加入黏合劑，制粒壓片的方法，由于此法具有美觀、流動性好、耐磨性較強、壓縮成形性好等優(yōu)點，常用于醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，本實驗采用此法，經(jīng)過將主藥與輔料各自粉碎后過篩，再混合均勻、造粒、干燥、整粒、混合、壓片過程制成片劑并采用外觀
3、檢查、重量差異檢查、．硬度檢查、脆碎度檢查四個檢查方面對其進行質(zhì)量檢查。檢驗制的片劑是否合格。1、儀器和材料儀器：JA5503A型電子天平（上海精天電子儀器有限公司）；YPD-200C型片劑硬度儀；LB-812A型六管崩解儀（上海黃海藥檢儀器廠）；DHG-9245A電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱（上海齊欣科學(xué)儀器有限公司）；12目標(biāo)準(zhǔn)分樣篩、14目標(biāo)準(zhǔn)分樣篩（光亮篩具廠）；CS-2脆碎度測試儀（天津市新天光分析儀器技術(shù)有限公司）；馬頭牌JYT-1架盤藥物天平（上海醫(yī)用激光儀器廠）；旋轉(zhuǎn)式壓片機ZP-19（江蘇黎明制藥機械有限公司，泰州）
4、材料：姜黃素粉末，滑石粉（航天藥用滑石粉有限責(zé)任公司）羧甲基淀粉鈉（AR，批號20080321，成都市科龍化工試劑廠）羧甲基纖維素鈉（AR，批號20060402，成都市科龍化工試劑廠）；淀粉，2、方法2.1處方姜黃素（主藥）0.1g淀粉（稀釋劑）20.0g羧甲基纖維素鈉（黏合劑）0.6g羧甲基淀粉鈉（崩解劑）0.6g滑石粉（潤滑劑）0.6g2.2、實驗步驟：2.2.1姜黃素片的制作過程（1）制軟才：將0.1g的姜黃素粉末放在干燥研缽中研細(xì)，研細(xì)后與20.0g的淀粉采用等量滴加法混合，混勻又采用等量滴加法與羧甲基淀粉鈉混合均勻
5、，過篩混合均勻，再與治好的羧甲基纖維素鈉2%水溶液適量制成軟才。此軟才應(yīng)握之成團，觸之即散。（2）干燥：通過16目尼龍篩制粒，并將顆粒在55℃的干燥箱中干燥1小時（3）整粒：干粒再過16目尼龍篩，加入0.6g滑石粉混合均勻（4）壓片：用旋轉(zhuǎn)式壓片機采用手動的辦法進行壓片，一小會有淡黃色的圓狀顆粒2.2.2質(zhì)量檢查（1）外觀檢查隨機抽取10片，平鋪在白色瓷板上，置于75W白熾燈下60cm處，在距離片劑中心位置30cm處，用肉眼觀察30s，看色澤是否一致，80～100目大小的雜色點是否超過5%，麻面是否小于5%，并是否有嚴(yán)重花斑
6、和異物。（2）重量差異檢查隨機抽取藥片20片，精密稱定總重量，求得平均片重后，再分別精密稱定各片的重量，按下式計算片重差異限度。根據(jù)藥典規(guī)定，0.3g以下片劑的重量差異限度為±7.5%，0.3g或0.3g以上者為±5%，超出重量差異限度的片劑不得多于2片，并不得有1片超過限度的1倍。（3）硬度檢查用4片進行實驗，用片劑四用儀測定。采用破碎強度法，將藥片徑向固定在兩橫桿之間，其中的活動柱桿借助彈簧沿水平方向?qū)ζ瑒较蚣訅海?dāng)片劑破碎時，活動柱桿的彈簧停止加壓，儀器刻度盤所指示的壓力即為片的硬度，取平均值。普通片的硬度要求在30
7、-50N之間，不得低于30N。（4）脆碎度檢查將CS-2脆碎度測試儀設(shè)定轉(zhuǎn)動100次，每分鐘25轉(zhuǎn)，分別測的進行脆碎度實驗前后的質(zhì)量觀察質(zhì)量損失是否未超過藥典規(guī)定的1%（5）崩解時限檢查應(yīng)用崩解儀進行測定。取藥片6片，分別置于吊籃的玻璃管中，每管各加一片，開動儀器使吊籃浸入37+1.0℃的水中，按一定的頻率和幅度往復(fù)運動。從片劑置于玻璃管開始計時，至片劑破碎并全部固體粒子都通過玻璃管底部的篩網(wǎng)為止，該時間即片劑崩解的時間，應(yīng)符合規(guī)定崩解時限（本實驗為15min）。如有一片不符合要求，應(yīng)另取六片復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。3、結(jié)果3.
8、1外觀檢查：顆粒為淡黃色，無嚴(yán)重花斑和異物。外觀檢查合格3.2質(zhì)量差異檢查：顆粒重量20顆質(zhì)量分別為0.201g、0.193g、0.193g、0.200g、0.183g、0.185g、0.197g、0.170g、0.179g、0.172g、0.173g、0.193g、0.188g、0.18
