壓縮空氣系統(tǒng)驗證方案康緣

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1、壓縮空氣系統(tǒng)驗證方案文件編號：VMD-SB-002頁次：12/121系統(tǒng)描述本公司壓縮空氣系統(tǒng)位于制劑大樓一樓空壓機房內。該壓縮空氣過濾系統(tǒng)能向各使用點提供經(jīng)過濾、干燥和壓力可調的壓縮空氣，對位于使用點的壓縮空氣測試按其可接受標準，確保合格。壓縮空氣氣源由一臺上海飛和機械有限公司生產的OG9.5/0.7F型螺桿壓縮機供給。經(jīng)儲氣罐、除油器、冷凍干燥機和精過濾器（兩只）。過濾以后提供0.6Mpa氣壓的壓縮空氣，通過不銹鋼管網(wǎng)送至各使用點。生產工藝用的壓縮空氣要符合水分、有機物、塵埃等要求的可接受標準。從而確保潔凈干燥的壓縮空氣供生產用。壓縮空氣管道系統(tǒng)不但對

2、其安裝有關的內容、材質、標高、位置等驗收，而且要對其進行泄漏測試以確保管道的完整性，并按有關SOP/進行維護保養(yǎng)。2工藝流程圖壓縮空氣系統(tǒng)驗證方案文件編號：VMD-SB-002頁次：12/123驗證目的證明江蘇康緣藥業(yè)有限公司的壓縮空氣系統(tǒng)安裝確認、運行和性能確認是合格的。測試項目：根據(jù)設計院提供的標準及行業(yè)標準，采用露點儀和塵埃粒子計數(shù)器測試壓縮空氣露點和塵埃粒子數(shù)；泄漏測試要確保壓縮空氣系統(tǒng)管網(wǎng)不泄漏；空氣壓縮機/干燥過濾系統(tǒng)確保符合設計和有關規(guī)定要求。4驗證范圍壓縮空氣系統(tǒng)及其輔助設備的所有驗證活動。5參加驗證的人員組長：組員：6文件資料文件名稱存放

3、處設備招標書訂購合同維修服務聯(lián)系方法螺桿壓縮機說明書螺桿壓縮機裝箱單螺桿壓縮機合格證電器接線藍圖冷凍干燥機說明書冷凍干燥機合格證電器原理圖儲氣罐質量說明書和合格證書A級濾器說明書C級過濾器說明書除油器說明書車間壓縮空氣管道圖房間編號圖有關SOP檢查人：日期：壓縮空氣系統(tǒng)驗證方案文件編號：VMD-SB-002頁次：12/127時間進度表1驗證工作時間進度表項目名稱參加人員時間安裝確認運行確認和性能確認8安裝確認目的：確保壓縮空氣系統(tǒng)的設備符合設計和有關規(guī)定要求。標準：系統(tǒng)設備檢查按設計圖紙、GB10892-89空氣壓縮機安全規(guī)則和操作規(guī)程和GB10893-8

4、9壓縮空氣干燥器規(guī)范和驗收。工藝流程：空氣壓縮機→空氣疏水→閥儲氣罐→除油器→冷凍干燥機→C級精過濾器→A級精過濾器→各使用點8．1主要部件確認8．1．1空氣壓縮機型號規(guī)格OG.9.5/0.7F排氣壓力0.7MPa凈重1220kg外形尺寸長×寬×高：2000×1250×1650出廠編號001330出廠日期2001年12月制造單位上海飛和機械有限公司檢查人：日期：8．1．2帶分離裝置的空氣疏水閥型號規(guī)格OG.9.5/0.7FPMO1.6MPaTMA200℃出廠日期2001年1月制造單位上海市奉賢機械廠壓縮空氣系統(tǒng)驗證方案文件編號：VMD-SB-002頁次：1

5、2/12檢查人：日期：8．1．3儲氣罐型號CS-Z/0.88設計壓力0.88MPa工作壓力0.8MPa試驗壓力1.1MPa容器類型Ⅰ類設計溫度150℃凈重649kg容積2m3介質空氣制造單位上海申江壓力容器廠檢查人：日期：8．1．4高效除油過濾器型號LY-1018設計壓力1.0MPa最高工作壓力0.98MPa試驗壓力1.25MPa工作壓力0.8MPa設計溫度150℃處理氣量10m3/min工作溫度≤50℃凈重649kg容積2m3容器類型Ⅰ類殘油含量≤1mg/m3制造單位富陽市盛大機電制造有限公司杭州九堡鍋爐容器廠檢查人：日期：壓縮空氣系統(tǒng)驗證方案文件編號：

6、VMD-SB-002頁次：12/128．1．5精過濾器（兩只）型號SAL-10/8處理氣量10Nm3/min工作壓力0.8MPa進氣溫度≤50℃過濾精度A級（C級）重量38kg出廠編號T0601984（T0601983）出廠日期2001年11月制造單位富陽市盛大機電制造有限公司檢查人：日期：8．2儀表項目安裝位置標準要求結果壓力表壓縮機校驗合格溫度計壓縮機校驗合格壓力表干燥機校驗合格壓力表管道校驗合格壓力表儲氣罐校驗合格檢查人：日期：8．3測試儀器儀器名稱標準要求結果塵埃粒子計數(shù)器校驗合格露點儀校驗合格檢查人：日期：壓縮空氣系統(tǒng)驗證方案文件編號：VMD-S

7、B-002頁次：12/128．4公用系統(tǒng)8．4．1電項目設計要求結果電壓380V三相，50HZ合格壓縮機功率22KW合格干燥器功率1.34kw合格接地保護良好檢查人：日期：8．5安裝確認結論：組員：組長：日期：9運行和性能確認9．1目的：確認空氣壓縮機/干燥過濾系統(tǒng)運行能達到設計及GMP所規(guī)定的要求。9．2標準：——管道完好不泄漏——壓力露點不高于-23.3°（大氣壓露點）?！獕m埃粒子數(shù)達到十萬級凈化要求。9．3運行和性能測試9．3．1泄漏的挑戰(zhàn)性測試測試目的：確保公用工程壓縮空氣管道的完整性取樣：公用工程壓縮空氣管網(wǎng)在施工時要對管網(wǎng)系統(tǒng)進行測試，以確保

8、不存在泄漏方法：關閉儲罐進出閥門、排空閥門及各使用點閥門，保壓0.