人表皮生長因子受體陽性乳腺癌臨床診療專家共識2016

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1、人表皮生長因子受體2陽性乳腺癌臨床診療專家共識20162016.4一、HER2標準化檢測和結果判定二、HER2陽性復發(fā)轉移乳腺癌治療三、HER2陽性乳腺癌輔助治療四、HER2陽性乳腺癌新輔助治療五、曲妥珠單抗心臟毒性管理六、結語HER2標準化檢測和結果判定1.正確檢測和評定乳腺癌的HER2蛋白表達和基因擴增狀態(tài)，對乳腺癌的臨床治療和預后判斷至關重要。2.要求對所有新診斷的浸潤性乳腺癌進行HER2檢測。對于復發(fā)轉移的患者，只要有可能獲取腫瘤組織，建議對復發(fā)灶或轉移灶進行HER2檢測。3.HER2靶向藥物治療適用于HER2陽性的乳腺癌患者。HER2標準化檢測和結果判定4.

2、HER2的檢測須經(jīng)有資質認可病理實驗室標準免疫組織化學(IHC)檢測或原位雜交(ISH)檢測。特別強調組織標本的標準采樣、及時在4%甲醛溶液中充分固定及其他標準檢查操作程序。5.HER2陽性的定義:包括IHC(+++)或ISH陽性;IHC(++)，應進一步通過熒光原位雜交(FISH)或顯色原位雜交法(CISH)、銀增強原位雜交(SISH)等方法進行HER2基因擴增檢測;IHC(+)或IHC(一)，則可判斷為HER2陰性。HER2標準化檢測和結果判定6.HER2陽性判斷也可以通過ISH檢測，雙探針I(yè)SH的判讀標準如下:(1)當HER2/第17號染色體著絲粒(CEP17)

3、比值≥2.0或平均HER2拷貝數(shù)/細胞≥6.0時為HER2陽性;(2)HER2/CEP17比值<2.0且平均HER2拷貝數(shù)/細胞<4.0時為HER2陰性;(3)HER2/CEP17比值<2.0且平均HER2拷貝數(shù)/細胞<6.0，但≥4.0時為HER2ISH結果不確定。HER2標準化檢測和結果判定(4)需要注意的是對于HER2/CED17比值≥2.0，但平均HER2拷貝數(shù)/細胞<4.0的病例是否視為ISH陽性目前尚存爭議，建議與患者進行必要的解釋。對ISH結果不確定病例，應結合IHC結果，也可以選取不同的組織塊重新檢測。HER2狀態(tài)未明確，應慎重決定是否使用抗HER2治

4、療。7.復發(fā)轉移性乳腺癌患者應盡量再檢測HER2，以明確轉移灶的HER2狀態(tài)。特別是患者病情發(fā)展不符合HER2狀態(tài)特點，更應重新檢測HER2。HER2陽性復發(fā)轉移乳腺癌治療1.基本原則:(1)醫(yī)師應充分告知所有HER2陽性復發(fā)轉移乳腺癌患者，及時接受HER2靶向治療的獲益及必要性。(2)盡管曲妥珠單抗單藥治療HER2陽性復發(fā)轉移乳腺癌有一定療效，但更多臨床研究顯示，曲妥珠單抗與多種化療藥物具有協(xié)同增效作用，聯(lián)合化療效果更好。(3)蔥環(huán)類化療藥物治療失敗的HER2陽性復發(fā)轉移乳腺癌，首選曲妥珠單抗聯(lián)合紫杉類藥物作為一線方案。曲妥珠單抗聯(lián)合紫杉醇加卡鉑，比曲妥珠單抗聯(lián)合紫

5、杉醇療效更好；曲妥珠單抗聯(lián)合HER2陽性復發(fā)轉移乳腺癌治療多西他賽加卡培他濱(HTX)，比曲妥珠單抗聯(lián)合多西他賽療效更好。(4)紫杉類化療藥物治療失敗的HER2陽性乳腺癌，曲妥珠單抗也可以聯(lián)合長春瑞濱、卡培他濱、吉西他濱等其他化療藥物。(5)在曲妥珠單抗聯(lián)合紫杉類藥物的基礎上加用帕妥珠單抗進一步延長患者生存。美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(NCCN)指南推薦帕妥珠單抗加曲妥珠單抗聯(lián)合紫杉類藥物是一線首選方案。但目前帕妥珠單抗尚未在國內(nèi)批準上市，國內(nèi)目前HER2陽性轉移性乳腺癌一線首選仍是曲妥珠單抗聯(lián)合HER2陽性復發(fā)轉移乳腺癌治療紫杉類(HT)為主的化療，可在此基礎上聯(lián)合卡培他

6、濱(HTX)。(6)HER2陽性、雌激素受體(ER)和(或)孕激素受體(PR)陽性的復發(fā)轉移乳腺癌，優(yōu)先考慮曲妥珠單抗聯(lián)合化療;部分不適合化療或進展緩慢的患者如果考慮聯(lián)合內(nèi)分泌治療，可在HER2靶向治療的基礎上聯(lián)合芳香化酶抑制劑治療。對于HER2靶向治療聯(lián)合化療達到疾病穩(wěn)定的患者，化療停止后，可考慮使用HER2靶向治療聯(lián)合芳香化酶抑制劑維持治療。HER2陽性復發(fā)轉移乳腺癌治療(7)患者接受曲妥珠單抗聯(lián)合化療時，有效化療應持續(xù)至少6-8周期，同時取決于腫瘤療效和患者對化療的耐受程度。化療停止后，可考慮曲妥珠單抗維持治療。如患者獲得完全緩解，HER2靶向治療持續(xù)時間應權衡

7、治療毒性、經(jīng)濟負擔等情況，也可以在病情完全緩解后數(shù)年，部分患者暫?？笻ER2治療，病情再度進展后可恢復使用以前曾使用獲益的抗HER2藥物治療。(8)HER2陽性晚期乳腺癌治療過程中出現(xiàn)腦轉移，如果顱外病灶未進展，經(jīng)有效的局部治療后，可考慮繼續(xù)使用原靶向治療方案。HER2陽性復發(fā)轉移乳腺癌治療2.曲妥珠單抗治療出現(xiàn)疾病進展后治療策略:曲妥珠單抗治療病情仍進展后，推薦繼續(xù)使用抗HER2靶向向治療，目前可以選擇以下治療策略。(1)拉帕替尼聯(lián)合卡培他濱:與卡培他濱單藥相比，拉帕替尼聯(lián)合卡培他濱顯著延長至疾病進展時間。因此，拉帕替尼聯(lián)合卡培他濱是曲妥珠單抗治療