人表皮生長因子受體2陽性乳腺癌臨床診療專家共識2016

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1、萬方數(shù)據(jù)主堡匡堂苤查!!!i生壘旦!!旦筮塹鲞筮!壘塑墮型!叢鯉』g!i塑：壘P巫!!!，!!!!：y叢：!!，盟!：!堡人表皮生長因子受體2陽性乳腺癌臨床診療專家共識2016江澤飛邵志敏徐兵河中國抗癌協(xié)會乳腺癌專業(yè)委員會腫瘤分子靶向治療，是將腫瘤細(xì)胞表達(dá)而正常細(xì)胞較少表達(dá)或不表達(dá)的特定基因或基因的表達(dá)產(chǎn)物作為治療靶點(diǎn)，以最大程度殺死腫瘤細(xì)胞而對正常細(xì)胞傷害較小的治療模式。人表皮生長因子受體2(HER2)是乳腺癌患者重要的預(yù)后指標(biāo)，也是抗HER2藥物治療的主要預(yù)測指標(biāo)。作為第一個(gè)抗HER2的人源化單克隆抗體，曲妥珠單抗的臨床應(yīng)用顯著改善了HER2陽性乳腺癌患者的預(yù)后，改變了乳腺癌的診治模

2、式，是乳腺癌靶向治療的重要突破。近年來，包括拉帕替尼、帕妥珠單抗和Kadcyla(T—DMl)等新的抗HER2治療藥物不斷出現(xiàn)，進(jìn)一步提高了HER2陽性乳腺癌患者的預(yù)后。為了更好地推廣規(guī)范的HER2標(biāo)準(zhǔn)檢測，準(zhǔn)確評估患者預(yù)后，發(fā)揮HER2靶向藥物治療的臨床療效，減少治療盲目性，使更多患者獲益。中國抗癌協(xié)會乳腺癌專業(yè)委員會專家組成員，根據(jù)2012年發(fā)表的“HER2陽性乳腺癌臨床診療專家共識”?，結(jié)合國內(nèi)外研究結(jié)果，專家討論后更新如下。一、HER2標(biāo)準(zhǔn)化檢測和結(jié)果判定舊剖1．正確檢測和評定乳腺癌的HER2蛋白表達(dá)和基因擴(kuò)增狀態(tài)，對乳腺癌的臨床治療和預(yù)后判斷至關(guān)重要。2．要求對所有新診斷的浸潤

3、性乳腺癌進(jìn)行HER2檢測。對于復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移的患者，只要有可能獲取腫瘤組織，建議對復(fù)發(fā)灶或轉(zhuǎn)移灶進(jìn)行HER2檢測。3．HER2靶向藥物治療適用于HER2陽性的乳腺癌患者。4．HER2的檢測須經(jīng)有資質(zhì)認(rèn)可病理實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)免疫組織化學(xué)(IHC)檢測或原位雜交(ISH)檢測。特別強(qiáng)調(diào)組織標(biāo)本的標(biāo)準(zhǔn)采樣、及時(shí)在4％甲醛溶液中充分固定及其他標(biāo)準(zhǔn)檢查操作程序。5．HER2陽性的定義：包括IHC(+++)或ISHDOI：10．3760／cma．j．issn．0376-2491．2016．14．006通信作者：江澤飛，100070北京，軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院附屬第三。七醫(yī)院乳腺腫瘤科，Email：jiangzf@Hot

4、mail．eom．標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范．陽性；IHC(++)，應(yīng)進(jìn)一步通過熒光原位雜交(FISH)或顯色原位雜交法(CISH)、銀增強(qiáng)原位雜交(SISH)等方法進(jìn)行HER2基因擴(kuò)增檢測；IHC(+)或IHC(一)，則可判斷為HER2陰性。6．HER2陽性判斷也可以通過ISH檢測，雙探針I(yè)SH的判讀標(biāo)準(zhǔn)如下：(1)當(dāng)HER2／第17號染色體著絲粒(CEPl7)比值≥2．0或平均HER2拷貝數(shù)／細(xì)胞≥6．0時(shí)為HER2陽性；(2)HER2／CEPl7比值<2．0且平均HER2拷貝數(shù)／細(xì)胞<4．0時(shí)為HER2陰性；(3)HER2／CEPl7比值<2．0且平均HER2拷貝數(shù)／細(xì)胞<6．0，但I(xiàn)>4．0時(shí)為

5、HER2ISH結(jié)果不確定。(4)需要注意的是對于HER2／CEDl7比值t>2．0，但平均HER2拷貝數(shù)／細(xì)胞<4．0的病例是否視為ISH陽性目前尚存爭議，建議與患者進(jìn)行必要的解釋。對ISH結(jié)果不確定病例，應(yīng)結(jié)合IHC結(jié)果，也可以選取不同的組織塊重新檢測。HER2狀態(tài)未明確，應(yīng)慎重決定是否使用抗HER2治療。7．復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者應(yīng)盡量再檢測HER2，以明確轉(zhuǎn)移灶的HER2狀態(tài)。特別是患者病情發(fā)展不符合HER2狀態(tài)特點(diǎn)，更應(yīng)重新檢測HER21引。二、HER2陽性復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移乳腺癌治療1．基本原則：(1)醫(yī)師應(yīng)充分告知所有HER2陽性復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移乳腺癌患者，及時(shí)接受HER2靶向治療的獲益及必要性

6、。(2)盡管曲妥珠單抗單藥治療HER2陽性復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移乳腺癌有一定療效，但更多臨床研究顯示，曲妥珠單抗與多種化療藥物具有協(xié)同增效作用，聯(lián)合化療效果更好。(3)蒽環(huán)類化療藥物治療失敗的HER2陽性復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移乳腺癌，首選曲妥珠單抗聯(lián)合紫杉類藥物作為一線方案。曲妥珠單抗聯(lián)合紫杉醇加卡鉑，比曲妥珠單抗聯(lián)合紫杉醇療效更好∞1；曲妥珠單抗聯(lián)合多西他賽加卡培他濱(HTX)，比曲妥珠單抗聯(lián)合多西他賽療效更好№J。(4)紫杉類化療藥物治療失敗的HER2陽性乳腺癌，曲妥珠單抗也可以聯(lián)合長春瑞濱、卡培他濱、吉西他濱等其他化療藥物r沖J。(5)在曲妥珠單抗聯(lián)萬方數(shù)據(jù)史堡醫(yī)堂苤查!Q!!至!旦!!旦箜塹鲞筮!蘭塑盟型!

7、墮!!』g!i塑：壘P墮!!!：!!!!：!塵：!!：盟!：!壘合紫杉類藥物的基礎(chǔ)上加用帕妥珠單抗進(jìn)一步延長患者生存H?。美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)(NCCN)指南推薦帕妥珠單抗加曲妥珠單抗聯(lián)合紫杉類藥物是一線首選方案。但目前帕妥珠單抗尚未在國內(nèi)批準(zhǔn)上市，國內(nèi)目前HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌一線首選仍是曲妥珠單抗聯(lián)合紫杉類(HT)為主的化療，可在此基礎(chǔ)上聯(lián)合卡培他濱(HTX)。(6)HER2陽性、雌激素受體(ER)和(或)孕激素受體(PR)陽